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我国老龄化问题日益严重。据第七次人口普查：60岁及以上人口为26402万人，占总人口18.70%（其中，65岁及以上人口为19064万人，占13.50%）。据报道，在全球65岁及以上人群中，慢性病共病（患者同时患有2种或2种以上需要医学处理或导致日常活动能力受限的慢性疾病或慢性健康问题）患病率为40%~56%[1]。在我国目前65岁及以上人群中，慢性病共病患病率高达60%[2]。慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%，疾病负担已占总疾病负担的70%[3]。我国长期以来对慢性病患者的居家药物治疗缺乏系统管理机制，居民对药物治疗自我管理知识掌握严重不足，具备包括合理用药在内的基本医疗素养的居民比例仅为9.56%, 能够正确阅读药品说明书的居民比例仅为15%[4]。这将进一步影响慢性病的疗效和安全性，增加老年人群的医疗资源浪费和疾病负担。由此，需要专业药师对居家慢性病患者提供全面深入的用药管理，帮助患者提高自我监护和管理的意识和能力，实现有效防控疾病，提高用药水平以及合理节约经济学成本的目标。
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居家药学服务（又称“居家药事照护”）是在药学服务的基础上延伸至家庭的用药管理服务[5]，旨在为居家药物治疗患者上门提供普及健康知识，开展用药评估和用药教育，指导贮存和使用药品，进行家庭药箱管理，提高患者用药依从性等个体化、全程、连续的药学服务。居家药学服务的场所不仅局限于患者家中，还存在于社区药房，社区医疗服务机构[6]，其核心是药物治疗管理服务(MTMS)[7]。
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研究表明，由药师主导的居家药学服务在改善老年高血压、糖尿病、冠心病等慢性病病情方面卓有成效[8-10]。其中，在疾病防治疗效方面，药师深入社区开展居家药学服务时能成功鉴定出大量以前未被其他医疗保健提供者所鉴定出的药物相关问题(DRPS)[11]，而在居家患者中不必要的药物使用是存在最多的DRP之一，药师深入社区家庭识别和解决以往不曾被发现的DRPS能够有效提高患者的治疗效果；在用药安全方面，家庭药师为患者提供多方位的药学指导，一定程度上减少了药物不良事件和处方错误，从而降低了药物不良反应发生率。药师的用药科普也增加了患者健康保健知识和药物基本常识，提高了患者的用药安全性；在经济学效益方面，通过对多重用药老年患者的居家药学服务分析显示[12]：居家药学服务的践行能够降低该类患者住院成本和治疗成本；在可及性方面，有研究表明[12-13]居家药学服务的实践使患者能就近得到药学服务，有效节省了医疗资源和医疗负担，药师还通过参与多学科团队来提供附加值，从而节省了相应成本支出[14] ；在社会效益方面，居家药学服务的开展为居家患者尤其是居家老年慢性病患者带来了极大的宽慰，增强了患者的安全感和信任度，不仅为患者自身健康，更为其家庭、社区、社会带来了极大的便利与益处。
这种将药师纳入家庭医疗服务团队，由专业药师结合社区共同发挥对居家患者特别是居家老年慢性病患者的用药规范性管理的综合药学服务模式，与我国医疗现状和慢性病特点相符，是老年慢性病防治的有效方法。
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我国居家药学服务工作起步较晚，各地区、医院开展的程度、方法及效果也不尽相同。2014年上海市徐汇区交大新村居委会首先启动家庭药师签约仪式[15]，共计列入家庭药师人才储备计划107名，每名药师签约绑定100个家庭，为居家患者开展一对一入户服务；2016年，该市再次开展“上海市社区临床药师专业能力提升项目”和“二、三级医疗机构与社区卫生服务中心药学结对帮扶”工作[16]，帮助社区卫生服务中心完善药事管理、提高临床药学整体服务能力：2017年广东佛山南海区发文正式实施家庭药师制度，成为全国首个由政府主推设计的家庭药师制度[17]，得益于此，辖区居民实现了看病省钱增效，接受居家药学服务的患者正确服药率提升逾两成；2018年中国药师协会等联合制定并发布中国《家庭药师药学服务标准与路径专家共识》，为我国居家药学服务提供了规范性指导文件。随后，江苏扬州、苏州，安徽合肥等地也陆续开始了居家药学服务的探索；2019年中国医院协会药事管理专业委员会牵头制定了《医疗机构药学服务规范》，其中包含居家药学服务规范。规范里明确规定了医疗机构开展居家药学服务工作的基本要求、服务内容与流程、以及质量控制与服务改进等细则。
近年来，我国陆续出台多项政策，积极推进创新医疗服务形式，鼓励各地区通过“互联网 + 健康医疗” 探索药学服务新模式。在此契机下，华中科技大学医院药剂科与本校计算机专业合作研发用药服务App，实现处方、检验报告查询，以及服药时间管理、药师在线咨询、合理用药查询等药学服务[18]；2020年中国科学院大学深圳医院，也通过“互联网+”拓展药学服务的时间和空间，建立了多维度用药咨询体系[19]，该体系是对传统线下咨询模式的有效创新和补充，居家患者可以通过私信的方式，与药师进行即时沟通，具有方便快捷、时效性强、以及便于查看等优点；2021年，广东省广州天河区卫生健康局联合南方医科大学第三附属医院启动天河区药学联盟居家药学服务项目，在全区铺开实行广东省首个“线上+线下”家庭药师居家药学服务[20]。至今，我国居家药学服务仍在进一步发展完善中。
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当前我国居家药学服务的普及不够充分。主要体现在：①我国居家药学服务尚未全面普及。通过检索国内2012年—2022年的相关文献及报道，发现我国居家药学服务的践行仅局限于上海、北京、广东等相对发达地区的部分区域，一些欠发达及偏远地区尚未享受到居家药学服务带来的益处；②基层社区药师存在感偏低，公众对社区药师的认知不足。有调查表明，社区多数居民对药学服务仍感陌生，当在用药中遇到疑问时，首先想到的是找医师，而不是找药师提供帮助[21]。
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我国在开展居家药学线下实践的同时还建立了线上药学服务平台与之结合，利用“新媒体”便捷快速的优势，通过微信、公众号、微信群等向公众拓宽药学服务，但“互联网+药学”服务的发展存在如下瓶颈：①缺乏患者版用药查询说明工具。我国应用广泛的互联网用药查询工具如丁香园的用药助手、医脉通的用药参考、美康的“MCDEX 合理用药信息支持系统”等[22]，适用于医药专业人员，大多数患者并不能真正读懂用药相关信息；②患者隐私安全可能存在风险。由于“互联网+药学”服务主要依托网络平台开展，参与主体相对较多、可能存在患者个人信息泄露的风险[23]。一旦患者隐私存在隐患，将造成患者对药师的不信任，致使药学服务工作难以进一步开展提升。
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我国社区卫生服务的对象多为老年患者。他们普遍存在器官功能减退，合并症繁杂，用药依从性不高等问题[24]。据调查，社区老年人已成为用药不合理的高危人群[25]，不合理的用药将会给患者自身造成诸多不利影响。合理用药的观念当前尚未深入人心，许多患者对此没有太多概念，我国合理用药宣传的现状还存在以下不足：①宣传内容交杂，重点不够明确；②宣传手段单一，针对性较差[26]；③宣传时语言描述过于专业化，患者难以理解[27-28]。
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当前，我国社区药师队伍建设存在一定的不足，主要表现在：①社区药师队伍数量的不足。由于社区患者主要为老年人，其理解沟通能力相对较弱，需要药师付出更多的时间精力为他们解答疑惑，因此，社区需要更多的专业药师来为患者提供服务[29]；②社区药师大多数未进行规范化培训，缺乏一些必要的医学知识，对常见病、慢性病及多发病的合理用药知识掌握得不够深入，在面对患者时，常常不能用强有力的依据来帮助其合理服药[30]。药师服务的质量也缺乏考核评价体系，可能导致服务深度难以进一步提升。
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我国慢性病群体以老年人居多，慢性病导致的疾病负担和死亡风险与日俱增。由于我国家庭药物治疗在慢性病治疗中占主要比例，规范居家患者的药物治疗管理对慢性病的防治尤为重要。居家患者用药的依从性不高且缺乏专业监护，容易发生许多用药相关问题，从而影响疾病的预后与疗效。居家药学服务旨在发挥药学专长，弥补居家患者药物认知有限、自我监护能力欠缺的不足，实现提高患者合理用药水平以及节约相关成本的目标。鉴于此，由专业药师提供的居家药学服务理应成为医患双方的共同需求。不过，由于药师当前尚未获得处方权，其在居家药学服务中的角色定位仍以咨询、建议为主，着重在于提高居家患者对医嘱的依从性、拓宽其对药物相关知识的知晓性，从而提高患者的用药合理性。2021年国家卫建委印发了《居家药学服务规范》，明确规定了医疗机构开展居家药学服务工作的基本要求及其细则。然而，居家药学服务在我国仍属新事物，其服务的方式方法、效果评价，以及产生的社会经济学效益尚缺乏系统的研究与总结，药师服务的收费也缺乏相关政策的支持。相比之下，国外多年的经验（如美国的MTM）已经证明居家药学服务可在诸多方面发挥显著成效，且许多国家已获得医保收费政策的支持，基于此，对我国居家药学服务提出如下建议：
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我国药学服务仍需进一步普及，建议：①各地区积极响应国家政策以及广大患者群体的需求，偏远及欠发达地区可以借鉴国内开展效果较好的经验，如深圳的“罗湖模式”。必要时还可建立地区间的相互帮扶形式，助力居家药学服务全面发展，实现整个社会共享社区药学服务益处；②社区针对居民开设独立的药品咨询窗口，为患者与药师之间搭建一个良好的沟通平台,让社区患者真正感受到“以患者为中心”的药学服务，从而提升社区药师的存在感以及社区居民对居家药学服务的认知度。
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发展“互联网+药学”服务，实现信息资源共享的同时也应制定相应的行业准入和运营规则。建议：①互联网用药查询工具需考虑患者的可接受程度。社区患者的知识水平、文化素养参差不齐，互联网用药查询工具应尽可能少使用专业术语，代之以通俗易懂的语言，让患者能够更好地理解用药相关信息。还应建立患者反馈平台，让患者借助客户端向药师反馈用药的效果，从而有效弥补不良反应收集不足的现象，提高居民合理用药的水平；②药学服务提供者必须绝对保证患者群体的个人隐私，这对于增强患者的安全感和信任度尤为重要。
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加大宣传合理用药相关知识力度，提升社区居民对合理用药的了解程度十分重要。建议：①定期开展宣讲活动，重点内容包括：药品外观质量辨别、科学保存备用药、正确识别保健品、慢性病、常见病的合理用药等科普知识等；②依托微信、公众号、小程序等多种渠道进行宣讲或在公共场所设立药品宣传栏、制作内容丰富的合理用药知识展示架放置在社区醒目位置，以及在社区中心挂号大厅电子屏幕每日滚动播放“促进合理用药,保障用药安全”的宣传标语，使合理用药的观念潜移默化地深入人心；③编写详尽的合理用药科普读物如《安全用药科普文章汇编》等，尽可能的做到图文并茂、通俗易懂，定期发放给居民以便其阅读和理解相关知识。
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居家药学服务的践行需要一批专业素质过硬的社区药师，建议：①加强药师人员配置，提高药师专业素养；对社区药师进行规范化岗位培训，要求药师需对常见病、慢性病及多发病的合理用药知识掌握透彻，以提高药学人员的专业性从而实现药师数量和质量的双重提升；②建立以“药物治疗管理服务”为主的家庭药师培训认证考核体系，严控执业药师准入门槛从而提升药学服务人员整体水平，还应成立居家药学服务社会监管部门，承担起相应监察职责。
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目前，我国部分医疗机构已经启动药事服务费试点，但缺乏规范的收费标准，且鲜有居家药学服务收费的尝试。建议：①政府及有关部门应尽快规范落实药师服务收费制度，具体收费标准可依据药师服务的人次、内容并结合当地经济水平制定。此外，可将药师主导的居家药学服务纳入到医保收费体系中，如在医疗保险费用中增加药师服务费并明确其比例；②建立和完善药师补偿机制, 汲取国外较好的居家药学服务开展经验和服务补偿方式，对社区药师服务的内容进行绩效考评和激励机制，根据考核结果、对药师进行相应的薪资补偿，对完成度和患者满意度较高的社区药师额外进行奖励，从而逐步提升社区药师服务的积极性；③借鉴家庭医生签约的经验，让药师加入到家庭医生治疗团队中，参与处方点评、药物重整、个体化用药指导与健康宣教、慢病管理与防治等服务并获得相应的服务补偿。
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老龄化背景下，建立一个优质的老年患者药学服务模式不仅是时代的召唤，也是广大受益群体的选择。居家药学服务能为老年慢性病患者带来全方位的用药监护，是为居家老年患者群体切实谋便利的真切实践。当前，居家用药服务已在我国一些省市普及开展，互联网的发展也有效推动了药学行业的不断变革和进步。多形式、创新性地开展“互联网+药学服务”并与线下社区药学实践相结合，充分发挥二者联动作用，不断探索与创新药学服务模式,为社区患者提供形式多样化、更加完善的药学服务,才能保障社区患者的用药安全与合理。
Current status and suggestions of home pharmacy services under the background of aging
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摘要:
目的 探讨老龄化背景下如何进一步提升居家药学服务质量。 方法 总结近年来我国居家药学服务发展历程，分析当前居家药学服务开展的现状与局限。 结果 我国的居家药学服务已从早期的各地区自主探索阶段逐步成熟规范，但其质量提升仍受多个瓶颈的制约，建议从加大药学服务普及力度、拓宽合理用药宣传渠道、优化药师队伍配置等方面加以改进。 结论 促进居家药学服务质量提升对社区居家患者具有重要意义，需要多方共同致力完善。 -
关键词:
- 老年患者 /
- 居家药学服务 /
- 慢性病管理 /
- 合理用药 /
- "互联网+"药学服务
Abstract:Objective To explore how to further improve the quality of home pharmacy services under the background of aging. Methods The development history of home pharmacy service in our country in recent years was summarized, and the current status and limitations of home-based pharmacy service were analyzed. Results Our country's home-based pharmacy service has gradually matured and standardized from the early stage of independent exploration in various regions, but its quality improvement is still restricted by multiple bottlenecks. It is recommended to increase the popularity of pharmacy services, broaden the promotion channels for rational drug use, and optimize the allocation of pharmacists. etc. to be improved. Conclusion It is of great significance to improve the quality of home-based pharmacy services for home-based patients in the community, and it requires the joint efforts of multiple parties to improve it. -
人口老龄化、慢性病发病率增加、高价新药持续推出等因素使得全球医疗卫生支出迅速增长。为了控制药品费用，降低医疗费用开支，各国政府纷纷出台鼓励仿制药品研发和使用的政策[1]。研究显示，2003年—2012年，仿制药的替代为美国节省了超过1.5万亿美元的费用[2]。2018年，我国三级医院的患者门诊年人均费用为322.1元，其中药品费用占42.2%[3]，通常发达国家药品费用占20%[4]。而我国，广大公众的医疗消费水平还不高，质优价廉的仿制药仍是满足我国公众基本用药的重要来源和手段。近年来，国务院从国家战略层面提出开展仿制药质量一致性评价，以提高仿制药质量和用药可及性。尤其是在2018年11月，为了降低医疗开支，控制药品费用，国家组织了在北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市(简称“4+7”城市)试点药品集中带量采购。各试点城市委派代表组成联合采购办公室，代表公立医疗机构实施集中采购，兼顾药品采购数量和中标价格，通过以“量”换“价”的方式，促进仿制药替代原研药使用，达到合理降低药品费用的目的[5]。2019年2月29日，上海市发布了《关于本市执行“4+7”城市药品集中采购中选结果的通知》，正式公布了“4+7”中选品种及执行时间，要求上海市所有医保定点医疗机构于3月20日正式统一执行。
本研究通过评估该政策实施对上海市某公立三级综合医院门诊治疗心血管疾病的仿制药与原研药的利用情况的影响，分析仿制药替代策略带来的经济效益，为完善相关药物政策提供实证依据。
1. 资料与方法
1.1 目标疾病与目标药物
本研究根据《中国高血压防治指南2018年修订版》[6]中常用降压药及《冠心病合理用药指南第2版》[7]中常用治疗冠心病药对照该院药品使用目录，选择使用比例高，既有仿制药又有对应原研药的口服固体制剂品种。由于缓、控释剂型与普通制剂成本不同，所以本研究均选取相同剂型药物。另外，为了进行对比，单独选取了中选带量采购品种的原研药福辛普利作为对照（该药品没有对应仿制药品种），分析其在带量采购政策实施前后的药物利用状况的变化，并与其他仿制药进行比较。
共选取高血压和冠心病的目标药物11种，分别是治疗高血压的降压药物：硝苯地平、氨氯地平、缬沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、坎地沙坦、替米沙坦、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦；治疗冠心病的药物：氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀。其中氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀5个仿制药品种为带量采购目录品种（其对应原研药未中选带量采购），即中选品种，其余6个仿制药及其对应的原研药品种均为非带量采购目录品种，即未中选品种。
1.2 数据来源
数据来源于上海市某三级医院的药品信息管理系统，分别抽取2018年4月1日至9月30日及2019年4月1日至9月30日该院用药数据，包括药品使用量、销售金额等。本研究采用世界卫生组织（WHO）官方网站提供的药物限定日剂量（defined daily dose, DDD）确定各药物的DDD值。因为高血压的复方制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪和替米沙坦氢氯噻嗪无法在WHO网站直接查询到DDD值，所以根据WHO发布的《ATC分类和DDD分配指南（2020）》[8]分配原则，可以采用日维持剂量，且DDD值为每日给药的片数。
1.3 方法
1.3.1 使用数量和使用金额占比
医院药品零加成后，医院销售价等于采购价，统一采用药品采购价作为研究对象。研究时间分两组：政策实施前（2018年4月至9月）和政策实施后（2019年4月至9月）。研究中某一种药物的使用数量可以标化为该药品的用量(DDDs)，DDDs =某药品的消耗总剂量(mg)/该药DDD值(mg), DDDs反映了某药物的使用人数和人均使用频率，该值越大，表明使用人数越多或人均使用率越高[9]；用一个DDD的购买费用作为该药物的日费用，以此反映该药物的可负担性。日费用(DDDc)=[某药品采购价/该药每盒的剂量(mg)]×该药DDD值(mg)。
中选和未中选原研药或者仿制药的使用数量和金额占比为该组内对应类型原研药或仿制药的DDDs和使用金额，分别除以原研药和仿制药的使用数量总DDDs和使用总金额。原研药或者仿制药的使用数量和金额占比为两种类型的原研或仿制药使用数量和金额占比的总和。
1.3.2 日费用及使用数量
以每组中选和未中选原研药或仿制药DDDc的加权平均费用作为研究对象，观察政策实施前后两种类型原研药及仿制药的日费用和使用数量的变化情况。原研药和仿制药DDDc是所有原研或仿制药DDDc的加权平均价格。
1.3.3 潜在费用节省率
因为药品的品种一直处于动态变化之中，而且每年的就诊人数在不断增长，本研究分别将政策实施前后的仿制药及原研药的数据进行分析，得到每个目标药品的日费用比及潜在费用节省情况。
仿制药与原研药的日费用比=仿制药DDDc/原研药DDDc×100%。
潜在节省的药品费用是指如果药物使用量不变，以仿制药替代原研药可以节省的费用。潜在费用节省率是指某药品节省的费用除以该原研药在4月至9月的使用金额。
节省费用(P)=Σ(原研药DDDc-仿制药DDDc)×原研药DDDs
潜在费用节省率=（P/原研药4月至9月使用金额）×100%
2. 结果
2.1 使用数量和使用金额占比
政策实施前后原研药和仿制药使用数量及使用金额占比见表1。
表 1 带量采购政策实施前后原研药和仿制药使用数量及使用金额占比(%)时间 未中选药品数量占比 中选药品数量占比 未中选药品金额占比 中选药品金额占比 原研 仿制 原研 仿制 原研 仿制 原研 仿制 2018.04-09 38.74 6.08 45.58 9.60 26.44 2.39 59.59 11.59 2019.04-09 33.89 7.95 24.22 33.94 38.93 4.76 39.23 17.07 由表1可知，政策实施后，未中选和中选的原研药使用数量占比都呈现下降趋势，分别下降了12.52%和46.86%。未中选原研药使用金额占比呈现上升趋势，上升了47.24% ，而中选原研药使用金额占比下降了34.17%。未中选和中选的仿制药使用数量占比和金额占比都呈上升趋势，使用数量占比分别上升了30.76%、253.54%，使用金额占比分别上升了99.16%、47.28%。所有目标药物原研药使用数量和使用金额占比呈现下降趋势，使用数量占比下降更快。使用数量占比由84.32%下降至58.12%，降幅为31.07%；使用金额占比由86.02%下降至78.16%，降幅为9.14%。仿制药的使用数量和使用金额占比都呈现上升趋势，其中使用数量占比上升更快，上升了167.09%，使用金额占比上升了56.22%。
2.2 日费用及使用数量
带量采购政策实施前后目标药品原研药和仿制药DDDc、DDDs及使用总金额见表2和表3。
表 2 带量采购政策实施前后原研药和仿制药的日费用(单位：元)时间 未中选药品的DDDc 中选药品的DDDc 仿制药DDDc 原研药DDDc 仿制药/原研药价格比(%) 原研 仿制 原研 仿制 2018.04-09 4.61 2.65 8.83 8.16 6.02 6.89 0.87 2019.04-09 4.46 2.33 6.29 1.95 2.02 5.22 0.39 表 3 带量采购政策实施前后原研药和仿制药的总用量及总金额时间 未中选药品DDDs 中选药品DDDs 仿制药DDDs 原研药DDDs 使用总金额（万元） 原研 仿制 原研 仿制 2018.04-09 633 248 99 460 745 059 156 859 256 319 1 378 307 1 104.35 2019.04-09 611 842 143 490 437 290 612 604 756 095 1 049 132 700.72 由表2和表3可知，政策实施后，总的药品使用数量增加了10.44%，使用总金额却下降了36.55%。11种目标药物原研和仿制品种的DDDc均呈下降趋势，但是仿制药下降幅度更大，降幅达到66.45%，而原研药价格降幅为24.24%；仿制药与原研药在两组中加权平均日费用的比值从0.87下降到0.39，费用差距明显变大。未中选的原研药DDDc下降了3.25%，中选的下降28.77%；而仿制药则分别下降了12.08%、76.10%。相比于政策实施前，原研药使用量呈现下降趋势，下降了23.88%；而仿制药使用量呈现上升趋势，上升了194.98%，仿制药使用率明显提高。其中未中选和中选的原研药使用数量分别下降3.38%、41.31%；仿制药分别增加44.27%、290.54%。对照药品中选原研品种福辛普利的DDDs由3099增加到5451，增加了75.90%，DDDc由4.20元下降至1.26元，下降了70.00%。福辛普利日费用下降幅度与中选仿制药品种相似，且远高于未中选原研药的下降幅度，但其使用量的增加幅度不如中选仿制药品种，可能与该药本身临床应用较少有关。
2.3 仿制药与原研药日费用比和潜在费用节省率
带量采购政策实施前后各目标药物仿制药与原研药日费用比和潜在费用节省率见表4和表5（表格中药企名称为简称）。
表 4 带量采购政策实施前11种药物仿制药与原研药日费用比及潜在费用节省率药品名 仿制药DDDc（元） 原研药DDDc（元） 原研药企 仿制药/原研药日费用比 原研药DDDs 潜在节省费用（万元） 硝苯地平控释片 2.64 4.02 拜耳 0.66 151 130 20.79 氨氯地平片① 1.95 4.43 辉瑞 0.44 165 592 41.18 缬沙坦胶囊 2.58 5.17 诺华 0.50 165 494 42.89 厄贝沙坦氢氯噻嗪片① 2.62 4.53 赛诺菲 0.58 70 791 13.52 坎地沙坦酯片 2.18 5.17 武田制药 0.42 51 107 15.26 替米沙坦片 2.00 2.66 勃林格殷格翰 0.75 132 790 8.82 替米沙坦氢氯噻嗪片 4.60 5.49 勃林格殷格翰 0.84 21 644 1.93 奥美沙坦酯片 4.66 6.49 第一三共制药 0.72 111 083 20.30 氯吡格雷片① 10.08 17.13 赛诺菲 0.59 151 375 106.83 阿托伐他汀钙片① 6.12 8.53 辉瑞 0.72 240 765 57.99 瑞舒伐他汀钙片① 6.88 7.53 阿斯利康 0.91 116 536 7.52 潜在节省费用总计 337.03 费用节省率，% 35% 注：①表示该药品为“4+7”带量采购目录中药品 表 5 带量采购政策实施后11种药物仿制药与原研药日费用比及潜在费用节省率药品名 仿制药DDDc（元） 原研药DDDc（元） 原研药企 仿制药/原研药
日费用比原研药DDDs 2019年实际
总节省
费用（万元）潜在节省费用
（万元）硝苯地平控释片 1.62 4.02 拜耳 0.40 172 242 –8.19 41.26 氨氯地平片① 0.59 3.26 辉瑞 0.18 102 340 40.45 27.28 缬沙坦胶囊 2.53 5.01 诺华 0.51 153 188 6.96 37.92 厄贝沙坦氢氯噻嗪片① 2.18 3.67 赛诺菲 0.59 42 280 15.96 6.31 坎地沙坦酯片 2.18 4.45 武田制药 0.49 49 105 4.48 12.56 替米沙坦片 1.54 2.54 勃林格殷格翰 0.61 119 014 3.64 11.82 替米沙坦氢氯噻嗪片 4.60 5.39 勃林格殷格翰 0.85 16 639 1.37 1.31 奥美沙坦酯片 4.59 6.49 第一三共制药 0.71 101 654 3.89 19.27 氯吡格雷片① 3.34 13.10 赛诺菲 0.25 74 032 191.82 72.26 阿托伐他汀钙片① 0.94 6.11 辉瑞 0.15 137 977 123.19 71.29 瑞舒伐他汀钙片① 1.31 5.54 阿斯利康 0.24 80 661 20.07 34.13 节省费用总计 403.63 333.99 费用节省率，% 61% 注：①表示该药品为“4+7”带量采购目录中药品 政策实施前后，11种目标药物仿制药与原研药的日费用比分别在0.42～0.91、0.15～0.85之间。两组中日费用比差异最大的分别是坎地沙坦酯片和阿托伐他汀钙片，最小的是瑞舒伐他汀钙片和替米沙坦氢氯噻嗪片。该政策实施后，原研药和仿制药销售总金额减少了403.63万元。如果将政策实施前后目标药品原研药全部替换成仿制药，则该医院分别可节省潜在费用为337.03、333.99万元；潜在费用节省率为35%、61%。由于带量采购政策实施后，除硝苯地平、替米沙坦、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀外，原研药品种使用数量下降，而原研药与仿制药DDDc差值下降并不明显，导致潜在节省费用减少了66.41万元，故政策实施后潜在节省费用下降不是十分明显。因为潜在节省费用变化不大，而原研药使用金额却大幅下降，所以潜在费用节省率相对于政策实施前变化十分明显。
3. 讨论
3.1 带量采购政策对仿制药替代和药品费用的影响
带量采购政策实施后，仿制药使用数量DDDs大幅增加，原研药使用数量下降，患者的药品费用明显减少。仿制药使用数量急剧上升是因为大部分中选品种为仿制药，该政策执行下，医院每月必须要完成约定额度的中选品种使用数量，否则将受到处罚，如政府部门减少对医院改革的奖励资金、取消医院的医保定点资格以及降低医院的等级等[10]。同时对医生处方用药产生一定的行政压力，如医院对未优先使用带量采购药品的医生进行经济惩罚和约谈等，利用行政措施促使医生使用中选品种。由于以量换价政策的实施，药品价格降低，在医生和药师的用药教育下，部分患者愿意接受效果相同而价格更低的仿制药进行治疗。并且中选药品价格下降对未中选的药品产生“波纹效应”[11]，导致药品的整体价格下降。
3.2 带量采购政策对仿制药使用的数量和金额占比产生影响
政策实施后，11种目标药品仿制药使用数量及金额占比上升明显，如仿制药使用金额占比分别由13.98%上升到21.84%，这一结果与北京市85家二、三级公立医院调查的结果相似，其心血管类仿制药金额占比为18.93%[12]。然而，长期以来，在医师和患者中业已形成了仿制药质量和疗效远不及原研药的认知。只有保证仿制药质量和效果与原研药相同，仿制药才能真正的替代原研药，因此我国仍需要加快仿制药一致性评价。研究中发现仿制药使用率低于原研药，可能与医生的处方习惯和患者对仿制药的态度有关。本文未中选品种有一半以上，医生受到的带量采购政策的约束较少，在临床诊疗过程中，可能会优先选择同样治疗心血管疾病且存在原研产品的药物。虽然药监部门宣称仿制药与原研药拥有相同的质量和疗效，但临床疗效评价的真实世界证据的缺乏，使医生和患者对于仿制药的效果仍然有很多顾虑[13]。因此，政府部门应鼓励相关企业和医疗机构开展仿制药与原研药一致性研究，确证仿制药在临床实际使用过程中是否能够真正有效替代原研药，并及时公布相关研究结果。同时，需要制定更详细的临床用药指南来规范医师的处方行为；完善奖励机制，鼓励医生和药师优先使用仿制药，如向医生和患者普及仿制药的相关知识，提高仿制药的替代使用率。对仿制药宣传教育活动进行适当的资金支持；扩大在权威媒体上的宣传；积极进行社区教育，帮助患者了解仿制药和一致性评价制度，减少医患之间的矛盾。
3.3 带量采购政策对原研药与仿制药价格差异的影响
政策实施后11种目标药物的原研药比仿制药价格高出548.03%～17.15%，大部分药品超过了原研与仿制药价格差应在30%以下的规定[14]。这一结果与我国某省198个样本药品调查结果吻合，该省原研药与仿制药价格差异倍数的均值为3.6倍[15]。原研药因其质量优势通常与仿制药实行区别定价，缺乏竞争导致价格水平较高，仿制药竞争激烈导致价格较低。并且带量采购政策实施后，仿制药价格下降明显，原研药价格降幅较小，导致原研药与仿制药价格差进一步增大。因此，政府应该发挥主导作用，加强对原研和仿制药品价格的监管力度；药品企业在降价时，应该以保证药品质量为前提，遵循经济规律，避免出现过去集中招标采购的断供和弃标现象。
综上，带量采购政策实施后，心血管类原研药使用数量和金额下降，仿制药使用数量上升，患者的药品费用支出减少；仿制药的替代率仍然较低，存在很大的费用节省空间；原研药与仿制药价格差距增大。本文中，带量采购政策实施对药物利用的经济性方面产生了积极影响。带量采购的目的，通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代，通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本，进一步降低药品价格。通过设定质量门槛，让患者以更低廉的价格用上质量高效的药品。本文发现政策实施后药品价格下降，仿制药替代效应明显， DDDc下降的同时DDDs上涨，总体使用金额下降，改革基本达到预期目标。当然，带量采购还面临着如何保障质量、如何提升药品企业参与一致性评价的积极性、医院使用中选药品的积极性等挑战，需要配套政策加以完善。比如，应当进一步加大仿制药替代原研药的政策宣传，扩大政策实施的范围，加快仿制药一致性评价进程和采取措施避免原研药与仿制药价格差距的扩大。
本研究不足之处是在上海市的1家公立三级医院进行的研究，仅选择了治疗心血管疾病的11种药物，分析范围有一定局限性。未来的研究可以进一步扩大研究范围，将该城市不同级别医院都作为研究对象，按照治疗的不同疾病，分析各药品的原研药和仿制药使用情况，提供更全面的参考。
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