第一模块：药事管理概述模块

（一）绪论

1.基本内容

药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的发展、定义和性质；药事管理的研究特征和研究方法；课程总体概述。

2.基本要求

了解药事管理学科的发展过程，体会药事管理学科建立的必要性；分析现代药事管理的发展趋势，能评判我国药事管理发展的主要方向和发展策略，初步形成热爱药事管理的积极态度；熟悉药事管理学的研究内容。掌握药事和药事管理的含义及其重要性；掌握药事管理学科的定义、性质；掌握药事管理学科研究方法；体会药事管理学在促进药学高质量发展中的重要作用。

（二）药品、药学与药师

1.基本内容

药品与人类社会的关系；药品概念、分类与属性；药品标准体系；药学的发展历史；药学学科体系构成；药学社会功能与任务；药学服务高质量发展的内涵、发展方向和发展重点；药学技术人员概念；药学人才培养与职业资格管理；药学技术人员业务领域与职责；临床药学与药学保健的关系；药师行业自律组织与职业道德建设。

2.基本要求

了解社会、疾病与药品的辩证关系；了解药品的商品特征；了解药学高质量发展形成的背景和内涵；了解药师的发展方向、行业自律组织与职业道德建设要求，体会药师在药学事业中的作用；熟悉药学的社会功能与任务；熟悉药学学科体系的构成；理解我国药学服务高质量发展的内涵；熟悉取得药师资格的条件；熟悉临床药师工作的内容，体会药师未来职能转变的方向；掌握药品的定义及分类，药品标准的含义和作用；能准确复述药品的特性。掌握药师的定义、职责，以及药师的分类方法；掌握执业药师的定义和执业药师制度的主要内容。

（三）药事组织

1.基本内容

药事组织概念；药品行政监督管理组织；药品技术监督管理机构；药品生产、经营、使用及其他组织；国际及国外药事管理相关组织机构。

2.基本要求

了解国家食品药品监督管理总局下属职能司局的主要职责。了解我国药品管理工作相关部门的职责；了解美国食品药品监督管理局的职责；了解中国药学会的宗旨及其业务范围；了解药学教育、科研机构的概况；了解药品经营组织、行业管理组织概况。熟悉国家食品药品监督管理总局的职责；熟悉国家食品药品监督管理总局直属机构的职责；熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责。掌握药事组织的含义和分类；掌握我国药品监督管理的性质和主要职能。

（四）国家药物政策

1.基本内容

国家药物政策的演变历程；国家药物政策的核心内容；国家药物政策的制订方法；基本药物的概念，及其制度的主要内容。

2.基本要求

了解政策的概念，区分政策与法律的异同点；了解国家药物政策的形成历程，以及对指导药学事业发展的作用；熟悉国家药物政策制订的步骤；能够根据国家药物政策制订过程，分析我国国家药物政策的特点；能够掌握国家药物政策的核心内容，并对各部分内容在药品监管上的实施要点进行分析和评估；掌握基本药物的概念，理解我国的药品集采政策与基本药物制度的关系。

第二模块：药事法规模块

（五）药品管理的立法与执法

1.基本内容

法律的基本概念；法的形式；药品管理的法律关系；药品管理的立法历程；《药品管理法》主要内容；假药与劣药的概念；《疫苗管理法》主要内容；国外药品监督管理立法的历程。

2.基本要求

了解法律的基本概念；了解美国药品监督的发展历程；熟悉药品管理法律体系架构；理解药品管理立法的意义和作用；熟悉药品管理立法的发展历史、特征和意义；熟悉疫苗管理法的主要内容；掌握《药品管理法》的立法宗旨、适用范围和主要内容；能够以药品全生命周期为核心，复述药品管理法的三大制度；能够准确描述药品上市许可持有人制度的核心内容；掌握假、劣药品的认定情形；掌握药品管理法实施办法的主要内容；掌握《疫苗管理法》的立法宗旨。

（六）药品注册管理

1.基本内容

药物研发的历程；药品注册管理的法律体系；药品注册管理的概念；药品注册的分类；药品注册管理的中心内容；药物临床前研究质量管理规范的目的、适用范围和主要内容；药物临床试验的概念和内容；药物临床研究的原则；药物临床试验管理规范的定义和主要内容；药品注册管理办法的主要内容；仿制药一致性评价的概念。

2.基本要求

了解药品注册管理的发展历史；理解药品注册管理的必要性；了解美国药品评审制度的核心；了解申报资料中需要进行的药物临床研究的内容；熟悉药品注册管理的核心内容和关键环节；掌握药品注册的概念和分类；掌握药品注册管理的主要内容；能够辨析新药和仿制药的概念；理解药品临床前研究的局限性、药物临床研究应遵守的原则、仿制药一致性评价的要求；通过药物注册申报所需资料，准确理解药物临床前研究质量管理规范的目的、适用范围和主要内容，形成规范化开展药学科学研究的意识；掌握药物临床试验的概念和内容，以及质量管理规范概念和内容；学会临床试验机构的查询方法。

（七）药品生产管理

1.基本内容

药品生产质量管理规范的发展历程、概念、主要内容；GMP的类型，及其与ISO体系的关系；混淆、污染、交叉污染的概念及批和批号的概念；药品生产质量管理的常用方法；药品生产监督管理办法的主要内容。

2.基本要求

了解药品生产的特点、药品质量管理、药品生产质量管理规范的发展进程；能陈述质量管理的常用方法，并能举例说明质量管理的常用工具。熟悉药品生产要素、质量管理的体系要求；熟悉药品GMP的主要类型、药品召回要求、药品生产监督管理办法的主要内容；掌握药品生产、全面质量管理的概念；能够运用PDCA循环分析药品生产过程中的质量问题，并提出改进建议；掌握几个重要概念：混淆、污染、交叉污染、批、批号、药品召回；掌握药品GMP的目的、适用范围和主要内容；掌握药品生产许可和生产管理的主要内容。

（八）药品经营管理

1.基本内容

药品经营的概念、方式和范围；药品流通监督管理的现状；药品经营与使用管理办法的重要内容；药品经营质量管理规范的概念、适用范围、特点，以及主要内容；药品互联网交易的主要管理要求。

2.基本要求

了解药品流通监督管理的现状、药品经营的概念和发展历程、药品市场的一般规律；了解药品电子商务的概念、申领《药品经营许可证》的一般程序；理解国家制订药品经营和使用质量监督管理办法的意义；熟悉药品经营企业的经营方式和经营范围，以及药品上市许可持有人在药品经营过程中承担的责任；熟悉药品经营质量管理规范的特点和主要内容、互联网药品交易服务的主要规定和审批程序；掌握药品经营和使用质量监督管理办法的适用范围和主要内容；掌握药品经营质量管理规范的概念、适用范围；准确认识药品批发企业和零售企业的质量管理要求，树立药品科学销售的观念。

（九）中药管理

1.基本内容

中药、中药材、中药饮片、中成药的概念及其辨析；我国中药行业的发展战略和现阶段发展重点；中药管理有关规定；中药品种保护要求；野生药材资源保护管理。

2.基本要求

了解我国中药现代化发展现状和发展重点；辨析中药材、中药饮片、中成药等几个概念；理解中药品种保护的目的、意义和申请。熟悉中药材GAP的主要内容，以及医院中药饮片管理的主要规定；掌握毒性中药饮片管理的规定、中药品种保护的措施，以及野生药材资源保护管理的具体要求，认同并热爱传统中药，助推我国卫生健康事业发展。

（十）特殊管理的药品

1.基本内容

特殊管理的药品概述；麻醉药品和精神药品的管理；医疗用毒性药品的管理；药品类易制毒化学品的管理；其他实行特殊管理的药品。

2.基本要求

了解放射性药品的定义和管理的主要内容；了解药品类易制毒化学品的管理规定。熟悉医疗用毒性药品的定义和管理要求；熟悉麻醉药品、精神药品的储存、运输管理规定；熟悉易制毒化学品的品种和分类。掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念；掌握麻醉药品和精神药品种植、研制、生产、经营、使用的管理要点；掌握我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的主要品种。

（十一）医药知识产权保护

1.基本内容

药品知识产权概述；药品专利保护；药品商标保护；药品商业秘密保护；未披露的药品试验数据保护。

2.基本要求

了解药品知识产权的概念和种类、专利和商标的概念与特征；熟悉医药知识产权的特征、医药商业秘密及保护的要求，以及医药未披露数据的保护的一般程序；掌握药品专利的类型及授予条件，药品商标的注册申请程序和药品商标权保护措施，科学看待医药专利在鼓励医药创新中发挥的作用。

（十二）药品包装标签、价格和广告管理

1.基本内容

药品信息管理概述；药品包装、标签和说明书管理；药品广告管理；药品价格管理。

2.基本要求

了解药品说明书、标签、药品广告的概念，以及药包材管理的意义；理解药品广告批准文号的审查和程序；熟悉药品价格的构成和定价方法，药品广告审查发布的标准，以及违法药品广告的处理与处罚措施；掌握药品包装的分类和药包材管理的主要内容，药品说明书和标签的内容要求和格式，药品广告中的禁止性规定，对违法广告具有初步的辨别力。

第三模块：部门规章制度模块

（十三）医疗机构药事管理

1.基本内容

医疗机构药事管理和药事管理的异同点；医疗机构药事管理组织的职责；医疗机构药学部门的任务；药学部门的组织结构和人员编制要求；药品调剂的概念及调剂作业的主要方式。药品单位剂量调配系统的概念和实施方式；处方的概念和格式；处方管理的主要规定；处方点评制度的主要内容；静脉用药集中配置中心的运行方式；医疗机构制剂管理要求；医疗机构药品供应管理。合理用药的概念；不合理用药的产生原因、现状分析和后果；促进合理用药的具体措施；抗菌药物分类指导原则的基本内容。药物利用研究产生的社会背景、定义和作用；药物利用研究的常用方法；药物利用研究与卫生政策的关系。

2.基本要求

了解我国医疗机构发展的现状及调剂业务管理的目的；了解药品单位剂量调配系统的概念，静脉用药集中配置中心产生历程；了解合理用药概念发展的历史；了解药物利用研究产生的社会背景；理解药物利用研究与卫生政策、药品销售、合理用药等的关系；熟悉医疗机构药师工作范围和内容、药学部门人员配备要求以及综合性医院药学部门设置的组织机构图，熟悉药品调剂工作的组织形式；熟悉药品单位剂量调配系统的实施方式，处方点评的基本要求；熟悉不合理用药的产生原因、现状分析和后果；掌握医疗机构药事管理的概念及药学部门的任务，调剂的概念；掌握处方的概念，处方权限、书写等管理要点和审查规定，制剂和药品供应管理的要求，树立规范调剂、制剂的责任意识和法律意识；掌握合理用药的概念，及促进合理用药的具体措施；抗菌药物分类指导原则的内容为基础，增强临床抗菌药物使用管理的意识。辨析药物利用研究和药物利用评价的不同；掌握药物利用研究的常用定性研究和定量研究的指标和方法；认识药物利用研究在医疗机构药事管理中的作用，把握未来发展趋势。