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抑郁症是由各种原因引起的以心情低落为主要症状的一种疾病，表现为兴趣丧失、自罪感、注意困难、食欲下降和自杀倾向等，并有其他认知、行为和社会功能障碍。该疾病往往病程长，且具有反复发作的特点，严重威胁到患者的身心健康。目前临床上治疗抑郁症的方式主要是通过药物治疗和非药物治疗，药物治疗包括抗抑郁药、中药和中成药；非药物治疗包括针灸治疗、心理治疗、物理治疗等[1]，本文报告了我院对收治的抑郁症患者展开分组治疗的探索，分析不同治疗方式的临床效果，以期为抑郁症治疗积累经验和依据。
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选取2019年1月—2020年1月在本院接受治疗的轻、中度抑郁症患者作为研究对象，将药物治疗加针灸治疗的40例患者作为联合治疗组，另选取症状程度类似仅接受药物治疗的43例患者作为对照组。
纳入标准：符合《中国精神疾病分类与诊断标准.第三版（CCMD-3）》中关于抑郁的诊断标准；包括症状标准、严重程度标准、病程标准；无免疫功能紊乱；无严重心、肺、肾疾患；未使用抗抑郁药物，对本次研究使用的药物无过敏反应。
排除标准：18岁以下患者，依从性差，未完成6周治疗观察的；患有器质性精神障碍、精神分裂症和双相障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁障碍；酒精药物依赖或过敏体质，1个月内服用过激素类药物、神经阻滞剂、免疫调节剂者。
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对照组患者只采用药物治疗：轻度抑郁症患者给予盐酸帕罗西汀进行治疗，起始剂量为20 mg/d，服用一周后根据患者临床症状、患者反应情况调整剂量范围至每日20～60 mg。中度抑郁症患者使用舍曲林，起始剂量为：50 mg/d，随着病情进展调整剂量范围至每日50～200 mg左右[2]。
联合治疗组患者在对照组基础上，加以针灸治疗，针灸治疗方法为：选择百会穴、印堂穴作为主穴，神庭穴、风池穴、大椎穴、神道穴、至阳穴为配穴。针灸方式：缓慢入针、采取导气针法，得气后留针半小时；艾灸治疗方法为：选择百会穴、大椎穴为主穴，使用百笑灸进行治疗，治疗时针灸并用，隔日一次，每周治疗3次，共治疗6周。百笑灸属固定灸，用固定的灸筒装置，点燃艾柱调节至合适位置，灸至艾柱燃尽，共施灸约半小时[3]。所有治疗结束后6周，对所有接受治疗者进行诊室或电话随访。
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应用临床症状汉密尔顿焦虑量表（Hamilton anxiety scale，HAMA）和汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale，HAMD），比较两组抑郁症患者的治疗前后症状评分。其中HAMA评分标准：<7分表示无焦虑、7～14分表示可能有焦虑、14～21分轻度焦虑、21～29分中度焦虑、29分以上严重焦虑；HAMD评分标准：<8分无抑郁、8～20分轻度、20～35分中度、35分以上重度抑郁。临床疗效根据患者康复效果分为：显效、有效、无效。总有效率=100%－无效率。按照HAMD和HAMA的减分率平均值评估疗效，≥50%为显效，≥25%为有效，<25%为无效。减分率＝（治疗前总分－治疗后总分）/治疗前总分×100%。
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所有数据均进行准确核对和录入，采用SPSS 22.0软件分析数据。计量资料，如两组患者性别、年龄、病程等使用t检验；计数资料，如两组患者临床疗效、患者的HAMA、HAMD评分等，使用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
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对照组：男性患者22例、女性患者21例，患者年龄为24～78岁，平均年龄（44.5±3.4）岁；病程范围：1个月～8年，平均病程：（4.3±1.1）年。
联合治疗组：男性患者23例、女性患者17例，患者年龄为24～78岁，平均年龄（44.7±3.6）岁，病程范围：1个月～9年，平均病程：（4.5±1.4）年。
两组数据经t检验，无显著性差异。
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因本研究分析对象为轻中度抑郁症患者，且以中度抑郁症患者为主，故未进行分层分析。治疗后对照组总有效35例，减分率平均值为38.88%，其中显效患者平均减分率为51.50%；联合治疗组总有效37例，减分率平均值为44.18%，显效患者平均减分率为54.50%。根据各组减分率平均值分疗效，得出联合治疗组抑郁症患者总有效率为92.50%，对照组抑郁症患者总有效率为81.39%，组间数据比较见表1，差异有统计学意义(P<0.05)。
表 1 两组抑郁症患者临床疗效比较[例(%)]
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率(%) 对照组 43 20（46.50） 15（34.88） 8（18.60） 81.39 联合治疗组 40 23（57.50） 14（35.00） 3（7.50） 92.50 χ2 5.541 1 P 0.018 5 -
治疗后两组患者的HAMA和HAMD评分较治疗前都明显下降(P<0.05)；治疗后联合治疗组抑郁症患者的HAMA和HAMD评分均低于对照组(P<0.05)，见表2。
表 2 两组抑郁症患者治疗前后HAMA与HAMD评分的比较(
$\bar x $ ±s)组别 HAMA评分 HAMD评分 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照组 32.40±2.43 22.54±3.20# 32.21±2.37 22.09±2.15# 联合治疗组 32.19±1.20 15.60±3.12#* 32.24±2.46 14.23±2.10#* * P <0.05，与对照组比较；#P <0.05，与组内治疗前比较。 -
抑郁症作为一种心境障碍，患者往往表现出持续且持久的情绪低落、活动能力减退、思绪以及认知功能迟缓[4]。临床上治疗该疾病的药物包括：三环类抗抑郁剂、单胺氧化酶抑制剂、四环类抗抑郁药物以及选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs），其中SSRIs使用率最高，但是SSRIs剂存在的缺点是起效慢、副作用较大等，因此临床上在治疗该疾病时，有时需要协同其他的有效治疗方式[5]。中医将抑郁症划分至“郁证”的范畴，郁病指的是：因为情志不舒、气机淤滞所致，患者抑郁善忧、表情淡漠、情绪不宁等[6]。针灸治疗该疾病逐渐取得了较为满意的效果，但是大多集中于针刺和电针，有研究表明，针灸和药物联合治疗效果更佳[7]。
本研究结果表明治疗后联合治疗组抑郁症患者的HAMA、HAMD评分均低于对照组(P<0.05)，说明针灸结合SSRIs类抗抑郁药治疗效果明显优于单用SSRIs类抗抑郁药。这与其他针灸、针刺、电针等联合SSRIs类抗抑郁药治疗抑郁症研究结果相似，且治疗总有效率相差约±7%[8-10]，其造成疗效差距的原因大致归纳为观察病例数不同、患者抑郁程度差异、患者对药物反应及耐受能力差、对针灸的接受度等。本研究较其他相似研究总有效率低的原因为观察病例较多、治疗患者以中度抑郁为主；总有效率较其他相似研究高的原因，为未纳入对药物反应及耐受能力差的患者。
针灸治疗抑郁症有效与抑郁症的中医病机等相关。抑郁症归属于中医内科的“郁病”范畴，其主要病理机制包括：气机紊乱、阴阳失调、脑神失养。临床治疗时主张“治郁先治脑、其病在血脉”，中医认为醒脑通脉、脉舍神、血脉通、郁病自然而然改变。通过针灸治疗能够促进患者血液循环，改善患者气血瘀滞。艾灸治疗可以起到温补、通顺的作用，还能够有效改善患者脑部功能作用，达到抗抑郁的效果。从现代药理学出发，艾灸对抑郁症患者能够起到直接作用，从而改善患者抑郁症症状。相较于西药治疗，通过西药联合针灸治疗，能够有效减少药物副作用，并降低复发率发生，从而有效提高患者的治疗依从性，为患者寻找到新的治疗思路[11]。本研究中患者对针灸的接受度良好，依从性较好，除偶有针刺部位局部青紫，未出现其他不良反应。针灸治疗能够减少SSRIs类药物使用剂量，从而降低其副作用的产生，具有较高的临床应用价值。因本研究病例数量不够大，研究对象主要为中度抑郁症患者，轻度病例较少，且未纳入重度抑郁症患者，故存在一定的局限性，今后将继续收集更多的病例，寻求多专业、多学科交叉合作，寻找更加有效的治疗方法。
Analysis of the clinical efficacy of acupuncture combined with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) in the treatment depression
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摘要:
目的 探究针灸结合选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）在治疗抑郁症患者中的临床疗效。 方法 选择本院在2019年1月—2020年1月间收治的83例抑郁症患者作为研究对象，对照组抑郁症患者给予SSRIs治疗，联合治疗组在对照组基础上加以针灸治疗，比较两组抑郁症患者的临床疗效，以及治疗前后焦虑（HAMA）和抑郁量表（HAMD）的评分。 结果 联合治疗组抑郁症患者临床疗效显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；两组抑郁症患者的HAMA与HAMD评分在治疗前均无显著性差异，治疗后两种评分均低于治疗前，差异有统计学意义，联合治疗组抑郁症患者的HAMA与HAMA评分均低于对照组（P<0.05）。 结论 针灸结合SSRIs剂治疗抑郁症可以显著改善患者病情，降低患者焦虑、抑郁情绪，对患者治疗具有积极意义。 -
关键词:
- 针灸 /
- 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 /
- 抑郁症 /
- 艾灸 /
- 临床疗效
Abstract:Objective To explore the clinical efficacy of acupuncture combined with SSRIs in the treatment of patients with depression. Methods A total of 83 patients with depression admitted to our hospital between January 2019 and January 2020 were selected as the research objects. Patients in the control group were treated with SSRIs, and the combined treatment (observation) group was treated with acupuncture on the basis of the control group. The clinical efficacy, anxiety (HAMD) and depression scale (HAMD) of patients in the two groups were compared. Results After treatment, the clinical efficacy of depression patients in the observation group was significantly higher than that in the control group (P<0.05). HAMA and HAMD scores showed statistical difference between the two groups. HAMA and HAMD scores of patients in the observation group were lower than those in the control group (P<0.05). Conclusion Acupuncture combined with SSRIs in the treatment of depression can significantly improve the patient's condition, reduce the patient's anxiety and depression, and has a positive significance for the treatment of the patients. -
Key words:
- acupuncture /
- SSRIs /
- depression /
- moxibustion /
- clinical efficacy
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奥卡西平(oxcarbazepine, OXC)是第二代抗癫痫药物，可用于儿童全面强直-阵挛发作，部分伴或不伴继发性全面发作的一线治疗[1]，其具有与传统的抗癫痫药物（AEDs）如苯妥英钠、卡马西平和丙戊酸钠相同的疗效，但其对肝药酶和自身的诱导作用小，药物间相互作用较少，临床上可用于替代传统的AEDs。OXC是卡马西平（carbamazepine, CBZ）的一种10-酮类衍生物，但两者之间的药动学存在差异，OXC的耐受性好且不良反应少[2]。OXC是无活性的前体药物，在体内经过肝脏内细胞溶质芳基酮还原酶的作用转化为具有药理活性的中间代谢产物单羟基卡马西平（monohydroxy carbamazepine, MHD）[3-4]。国际抗癫痫联盟推荐MHD血清浓度的参考范围为3～35 μg/ml[5]，有研究表明，当血药浓度高于30 μg/ml时，容易发生药物不良反应，且在许多患者中，不良反应间歇性的发生与MHD浓度的波动有关[6]。在临床用药中也发现OXC服药后的药物浓度个体化差异大，年龄、性别、体重、肝肾功能等均会影响MHD的药动学参数[7]，故需要对其血药浓度进行监测。本研究在参考既往研究的基础上[8-12]，对色谱条件进行了优化，并简化了血样处理的过程，建立了HPLC法测定OXC活性代谢产物MHD血药浓度的方法，该方法快速、简单、准确、选择性好、灵敏度高，为临床监测血药浓度、调整给药剂量提供了手段。
1. 仪器与材料
1.1 仪器
Agilent 1200高效液相色谱仪（美国Agilent公司）；H1850R型台式高速冷冻离心机（湖南湘仪实验室仪器开发有限公司）；DHG-9145A型电热恒温鼓风干燥箱（上海恒科仪器有限公司）；SHB-B95A型循环水式多用真空泵（郑州长城科工贸有限公司）；Discovery DV215CD型分析天平（美国OHAUS公司）；Vortex-5型涡旋混合器（江苏海门市其林贝尔仪器制造有限公司）。
1.2 材料
MHD对照品（美国CATO公司）；内标：奥硝唑（中国食品药品检定研究院）；甲醇、乙腈（色谱纯，上海科丰化学试剂有限公司）；空白血浆（医院血库提供）；超纯水（实验室自制）。
2. 实验方法
2.1 色谱条件
色谱柱：ZORBAX Eclipse XDB-C18（150 mm×4.6 mm，5 μm），预柱为Eclipse XDB-C18（4.6 mm×12.5 mm，5 μm）；流动相：水-乙腈（80:20，V/V）；流速：1.0 ml/min；柱温：35 ℃；进样量：10 μl；双波长检测：在192 nm处检测MHD，318 nm处检测奥硝唑。
2.2 溶液及血浆样品的配制
2.2.1 储备液的配制
精密称取MHD对照品10 mg于10 ml的量瓶中，用甲醇溶解配制成浓度为1 mg/ml的储备液，置于−20 ℃下保存。
2.2.2 内标工作液的配制
精密称取奥硝唑1.4 mg于10 ml的量瓶中，用甲醇溶解配制成浓度为140 μg/ml的内标工作液，置于−20 ℃下保存。
2.2.3 血浆标准曲线和质控样品的配制
分别精密量取适量储备液，用甲醇稀释成20、50、100、200、300、400、500 μg/ml浓度梯度的标准对照溶液。取以上6个标准对照溶液，加入适量空白血浆，得2、5、10、20、30、40、50 μg/ml系列浓度的血浆标准曲线样品。同法配制相应的低、中、高浓度的血浆质控样品（QC），使得MHD对应的浓度分别为5、15、40 μg/ml。
2.3 血浆样品的预处理
取200 μl血浆样品，加入200 μl内标工作液、400 μl甲醇，涡旋混合30 s，10 ℃条件下13 000 r/min离心10 min，取上清液直接进样。
3. 结果
3.1 专属性试验
通过考察6份不同生物来源的空白血浆样品色谱图、空白血浆样品加入MHD对照品和内标的色谱图，以及临床实际用药后的患者血浆样品色谱图，以此反映方法的专属性。由图1可见，在本实验条件下，被测物MHD与内标的色谱峰分离良好，且血浆中的内源性物质不干扰测定。MHD和内标的保留时间分别为9.5 min和6.1 min。
3.2 标准曲线与线性范围
取上述浓度为2、5、10、20、30、40、50 μg/ml的血浆标准曲线样品按“2.3”项下方法处理。经HPLC法分析，以测得OXC的峰面积与内标峰面积之比（Y）作为纵坐标，以血浆MHD浓度（X）为横坐标，得到回归方程为：Y=0.047 1X+0.022 2（r=0.998 6）。线性范围：根据标准曲线，MHD血药浓度在2～50 μg/ml范围内线性关系良好，其定量下限浓度为2 μg/ml。
3.3 日内、日间精密度和准确度
配制定量下限、低、中、高（2、5、15、40 μg/ml）4种浓度的QC样品各6个，按“2.3”项下方法处理后测定，连续测定3 d，以当天的标准曲线计算QC样品的测定浓度，计算日内、日间精密度以及准确度。经测定，MHD的日内、日间精密度RSD均小于15%，准确度在95.57%～100.59%之间，均符合生物样品的测定要求，结果见表1。
表 1 单羟基卡马西平日内、日间精密度和准确度（n=6）理论浓度
（μg/ml）实测浓度
（μg/ml）RSD（%） RE（%） 日内精密度 日间精密度 2 1.85±0.16 8.64 12.21 −3.63 5 4.93±0.24 4.86 7.68 −4.43 15 14.32±0.37 6.86 6.16 −3.11 40 41.80±1.26 3.03 5.33 0.59 3.4 提取回收率
配制低、中、高（5、15、40 μg/ml）3种浓度的QC样品各6个，按“2.3”项下方法处理。同时另取18份空白血浆，除了不加系列对照品溶液和内标外，按“2.3”项下方法处理，在获得的上清液中加入MHD和内标溶液至相应浓度。进样分析，以每一浓度中2种不同处理方法的峰面积比值计算提取回收率。经测定，本法中MHD的平均提取回收率在89.62%～95.32%之间；内标的平均提取回收率为98.76%，符合生物学样品的分析要求，结果见表2。
表 2 单羟基卡马西平、MHD和内标提取回收率试验结果（n=6）化合物 浓度（μg/ml） 提取回收率（%） MHD 5 89.62±4.82 15 94.67±6.76 40 95.32±4.90 内标 140 98.76±5.92 3.5 稳定性试验
3.5.1 室温稳定性试验
取低、中、高（5、15、40 μg/ml）3种浓度的QC样品各5份，测定即时血药浓度，并在室温条件下放置4 h和10 h后测定样品血药浓度，求得RSD和RE值。经测定MHD血浆样品在室温下放置10 h后仍稳定，RSD均小于4.47%，RE值在1.50%～2.98%之间，结果见表3。
表 3 奥卡西平代谢产物单羟基卡马西平稳定性试验结果 (n=5)储存条件 理论浓度（μg/ml） 实测浓度（μg/ml） RSD（%） RE（%） 室温10 h 5 5.15±0.19 3.60 2.98 15 15.39±0.69 4.47 2.62 40 40.60±0.40 0.98 1.50 冻融3次 5 5.47±0.15 2.83 9.41 15 15.79±0.32 2.06 5.24 40 40.75±1.10 2.71 1.86 处理后36 h 5 5.39±0.27 5.09 7.74 15 15.66±0.58 3.70 4.39 40 39.46±1.80 4.57 −1.34 −20 ℃，30 d 5 5.16±0.23 4.39 3.19 15 14.62±0.39 2.64 −2.53 40 40.37±0.58 1.44 0.93 3.5.2 冻融稳定性试验
取低、中、高（5、15、40 μg/ml）3种浓度的QC样品各5份，测定即时血药浓度，并于−20 ℃冰箱中冷冻保存24 h后室温下解冻1 h后测定，反复冻融3次，求得RSD和RE值。经测定MHD血浆样品反复冻融3次后仍能保持稳定，RSD均小于2.83%，RE值在1.86%～9.41%之间，结果见表3。
3.5.3 处理后的血浆样品在自动进样器中储存的稳定性试验
取低、中、高3个浓度水平的血浆QC样品（5、15、40 μg/ml）各5份，测定即时血药浓度，然后放置在自动进样器内12 h、36 h后再次测定，求得RSD和RE值。经测定处理后的MHD血浆样品在进样器内放置36 h仍能保持稳定，RSD均小于5.09%，RE值在−1.34%～7.74%之间，结果见表3。
3.5.4 长期稳定性试验
取低、中、高3个浓度水平的血浆质控样品（5、15、40 μg/ml）各5份，测定即时血药浓度，并置于−20 ℃冰箱中冻存30 d后取出解冻后测定，求得RSD和RE值。经测定MHD血浆样品在−20 ℃冰箱中冻存30 d后仍能保持稳定，RSD均小于4.39%，RE值在−2.53%～3.19%之间，结果见表3。
4. 讨论
目前，有关MHD的检测方法的文献很多，其中,高效液相色谱法和高效液相色谱-质谱联用法都有报道，后者虽有灵敏度高、专属性强的特点，但其仪器昂贵，且需专业人员进行操作，很难在大部分的医疗机构普及[13-15]。另外，国内外文献报道中多使用固液萃取法或液液萃取法进行血样的前处理，但这种处理过程相对复杂、耗时，且经济成本较高[11, 16]。本方法采用甲醇沉淀蛋白进行血样的前处理，建立了HPLC法测定人血浆中MHD血药浓度的方法，整个过程操作简单、快速，样品分析时间较短，适用于临床大量样品的连续检测。
文献报道的流动相有乙腈-10 mmol/L磷酸二氢钾溶液（33∶67，V/V）[12]、水-乙腈（65∶35，V/V）[17]、水-甲醇-乙腈（64∶30∶6，V/V/V）[18]等。本方法采用了水-乙腈，按不同的配比进行试验，发现当水-乙腈的比例为80∶20时，色谱峰的峰形、出峰时间及分离度最佳。文献采用卡马西平[17]、苯巴比妥[19]和奥硝唑[20]等作为内标，本研究通过筛选发现奥硝唑的保留时间为6.1 min，不仅与MHD的保留时间相近，又能与其有很好的分离，且其性质稳定，满足内标的要求。
本实验建立的测定人血浆中OXC活性代谢产物MHD的HPLC法，MHD线性回归方程中的r=0.998 6，说明血药浓度在2～50 μg/ml范围内具有良好的线性关系，日内、日间精密度RSD均小于15%，准确度在95.57%～100.59%之间，MHD及内标的平均提取回收率在89.62%～98.76%之间。血浆样品的稳定性试验证明，在室温放置10 h、反复冻融、处理后放置进样器36 h以及低温保存30 d的情况下，样品未见明显降解，仍能保持稳定。本研究建立的HPLC法操作快速简单，精密度、回收率高，稳定性好，专属性强，不受血浆中内源性物质的干扰，结果准确可靠，且灵敏度高，适用于奥卡西平临床血药浓度的监测。
目前癫痫治疗主要以药物治疗为主，奥卡西平是第二代抗癫痫药物，我国诸多癫痫病专家也建议将其作为癫痫部分性发作和全面强直阵挛发作的首选药物[21]。但奥卡西平使用过程中可能出现瘙痒、荨麻疹、血管性水肿等超敏反应，包括Stevens Johnson综合征中毒性表皮坏死松解症[22]等，还可引起低钠血症、头晕、胃肠道不适等不良反应，有文献报道，其疗效及不良反应可能与血药浓度密切相关[23]，因此开展奥卡西平血药浓度的测定，能提高药物治疗的疗效，同时可以有效避免或减少可能产生的药物不良反应，提高癫痫患者服药的依从性。本研究建立了测定人血浆中MHD血药浓度的方法，应用于临床，为临床个体化给药提供依据，值得临床推广使用。
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表 1 两组抑郁症患者临床疗效比较[例(%)]
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率(%) 对照组 43 20（46.50） 15（34.88） 8（18.60） 81.39 联合治疗组 40 23（57.50） 14（35.00） 3（7.50） 92.50 χ2 5.541 1 P 0.018 5 
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表 2 两组抑郁症患者治疗前后HAMA与HAMD评分的比较(
$\bar x $ ±s)组别 HAMA评分 HAMD评分 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照组 32.40±2.43 22.54±3.20# 32.21±2.37 22.09±2.15# 联合治疗组 32.19±1.20 15.60±3.12#* 32.24±2.46 14.23±2.10#* * P <0.05，与对照组比较；#P <0.05，与组内治疗前比较。
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