中药香囊历史悠久，佩戴香囊的习俗仍薪火相传^[1]。早在先秦时期，从士大夫到普通百姓，都有随身佩戴香囊和插戴香草的习惯。湖南省马王堆汉墓出土的香囊、熏炉里装有辛夷花、佩兰等芳香类中药，可见当时就有用中药香囊预防疾病、辟秽消毒的习惯^[2]；在汉代，用丁香、百部等中药制成的香囊悬挂居室内，用于预防“传尸疰病”（肺结核）；唐代医家孙思邈的《千金要方》记载着佩“绎囊”“避疫气，令人不染”，这些都体现了中国古人用中药香囊预防疾病的思想^[3-6]。

在古代，用绸缎缝制小袋，然后把芳香性中药放在其中，就制成了香囊。民间有“戴个香草袋，不怕五虫害”之说。佩戴香囊，既是一种民俗，也是一种预防瘟疫的好方法^[3]。中药香囊属于中医外治法中的“衣冠疗法”，以芳香化湿开窍的中药组方，利用药物通经走络、开窍透骨的功效，通过人体口鼻、皮肤毛孔及经络穴位的吸收，发挥芳香祛湿、清热解毒、辟秽祛邪的作用^[7]。

随着生活水平的提高，人们对健康养生的需求越来越高，中药香囊可避瘟除秽、驱蚊防虫、芳香化浊、行气健脾和胃，是中医“治未病”的一种特色疗法。作为一种防病治病的有效方法和“绿色疗法”之一，中药香囊受到越来越多人的喜爱。临床研究显示，中药香囊在临床防治疾病上有其独特的优势^[7]。现代医学研究也证实了中药香囊内中草药的挥发油（精油）对多种致病菌、病毒都有抑制作用，挥发油透过皮肤与黏膜被人体吸收，能够起到安神镇静、醒脑开窍、调节机体免疫功能、舒张心脑血管、调节内分泌等作用^[8-10]。

中药香囊常用具有芳香开窍、化浊驱疫的中草药制成，含有较强挥发性物质和丰富多样的文化寓意^[11-12]。制作香囊主要采用芳香药材苍术、山柰、白芷、菖蒲、藿香、佩兰、川芎、香附、薄荷、香橼、辛夷、艾叶等；另加冰片，还可以适当加入苏合香、益智仁、高良姜、陈皮、零陵香等药材。选用好芳香类中药后，按一定比例投药，分别干燥后打成粉，混合均匀，过筛，置于透气药囊袋，最后套上香囊外袋。香囊外袋囊体可根据需要采用单面绒布等材料制作成多种形状和花色，如吉祥物、生肖动物、鸡心、粽子、葫芦、蝴蝶、福袋、平安符、吉祥物、卡通人物等多种形制，可自制或市售。最后用塑料制品或精美纸盒包装后即为成品。

中药香囊使用时勿零距离闻香，香囊中所选用中药多为芳香走窜、性燥味烈的中药，使用时药味不宜过浓，应适量悬挂或随身佩戴香囊，让香味自然散发为最佳，不可久闻，以免损伤鼻腔黏膜。此外，中药香囊作为纯天然芳香疗法制品，香气一般只能持续15～30d，香气一旦消失，也就失去了防病功效，要注意及时更换。推荐放置在衣服内衬、办公室、床头、枕边或衣橱，2周或气味消失后更换中药内容物，连续使用2个月以上。

香囊如果作为中药制剂，需要在药物选材、用量、制作工艺上，有着严格的标准和要求。普通百姓自己制作会比较繁琐，而且效果不容易达标。并且传统中药香囊制作由于没有任何层面的标准加以规范，市面上中药香囊产品混乱、良莠不齐，不利于中药香囊产业的健康长远发展。因此，亟需出台标准来规范目前市场中的中药香囊产品质量，在保护消费者权益的同时，也能使中药香囊这一中华民族传统文化工艺品得到科学、有效地传承，并起到引导行业发展之目的。

中药香囊标准的制定包括制定计划-调查研究、收集资料-起草标准草案-征求意见-审查审定-标准验证-批准-编号发布等8个步骤。

图  1  中药香囊标准制定技术步骤

首先调查研究、收集资料（国内外先进标准）和分析资料是制定中药香囊标准的关键。对调查收集到的各种资料（数据）进行整理和分析研究，参照国内外现状，着眼于实际实现能力和展望将来发展趋势，使中药香囊标准制定合理、切实可行，满足生产和使用的需要。其次是深入实际，摸清生产、质量、工艺和设备保证能力，分析影响中药香囊质量的主要因素以及提高质量的可能条件。在调查研究中获取切实可行的技术经验，了解技术发展趋势，进而形成标准草案。然后走访用户，广泛征求专家意见，对征集意见进行整理，修订征求意见稿。

标准的审查、审定备案资料，包括产品标准文本、备案申请报告、编制说明、审查会议纪要、试验报告等。

备案审查报告编写内容包括制定标准的意义和简要过程，参照国内外先进标准，对标准技术进行说明，包括标准实施的可能性，采取贯彻措施的建议及经济效果分析，备案标准的性质和实施日期的建议等。

标准编制说明的内容：包括工作简要过程，任务来源，采用国内外先进标准情况，标准的编制原则，标准主要内容的确定依据（如技术指标、参数、方式、性能要求、试验方法等）的论证，还包括试验、统计数据、主要试验（验证）分析、综合报告、技术经济论证、预期的经济效果、与国内外现行标准水平的对比情况与现行法令、法规规定和国家标准的关系、贯彻标准的要求和措施建议、包括组织措施、技术措施等内容，还有一些具体问题的说明等。

在制定中药香囊标准过程中，在确定各项技术指标时，要进行大量的科学研究和试验验证，对试验方法标准、工艺标准，通过试验验证予以确认，使之既切合实际又保证安全可靠、易于实施。保证中药香囊标准的科学性、先进性、合理性和经济实用性^[13]。

本标准格式按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构与起草规则》编制。

本标准为产品质量标准，其编写原则参照GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》的要求编写。

（1）关于“范围”。本标准内容范围包括：中药香囊的术语和定义、技术要求、试样方法以及产品标志、包装要求。由于本标准定位是“质量规范”，所以主要内容还是以产品的技术项目和对应的试验方法为主，暂不将产品检验规则纳入，以给市场主体有更多企业标准制定发挥空间。

（2）关于“术语和定义”。本章节给出了3个关于中药香囊的定义，分别是“香囊”、“囊袋”和“内芯药粉”。因目前市场中对于香囊产品的定义和名称说法繁多，且很多产品并不属于香囊范畴，故首先对香囊给出定义。其次本标准将香囊的技术项目分为“囊袋”和“内芯药粉”两大部分，故对该两大部分予以说明。

（3）关于“囊袋”。本条规定了囊袋的外观和内在质量要求。外观主要为目测指标。内在质量参照GB18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》中C类产品（非直接接触皮肤产品）要求，主要从香囊袋的物理强度和使用牢度，以及对人体的安全性能指标等几个方面考虑，规定了甲醛、pH、耐摩擦色牢度（变色、沾色）、接缝强力、异味和可分解致癌芳香胺染料等6个指标。

（4）关于“内芯药粉”。由于内芯药粉是中药香囊发挥其产品特性的重要部分，本条主要从原料质量和感官、理化和卫生要求两大方面考虑中药香囊内芯药粉的质量要求。

首先关于原料质量，规定了中药香囊内芯所使用的原料应选用收载于《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《进口药材质量标准》、各省、直辖市《中药材标准》、各省、直辖市《中药饮片炮制规范》以及《中华本草》等文件内的原料，且不应使用明确标注为有毒的原料，从源头保证了内芯原料的安全和合规。

其次是规定了内芯的感官、理化和卫生要求。主要从保障香囊质感和卫生安全的角度考虑，规定了水分、菌落总数和霉菌数的限量指标。

（5）关于“香气”。香囊产品的一大特点就是“香气”，是香囊的一个关键指标，直接体现香囊产品特性。从香囊的应用情况来看，消费者选购香囊主要考虑的因素就是香囊的香气好不好闻，能不能起到愉悦身心的作用，还关注香囊中香气留存时间多久等。故本条主要从气味的愉悦度、留存时间等方面考虑，以感官评价员闻香评价法给香囊气味定级，从而给香囊气味质量做出一个定性和定量的判断。

（6）关于“香囊袋试验方法”。香囊袋外观采用肉眼目测方法；内在质量参照GB18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》规定，采用对应的国家标准试验方法进行。

（7）关于“内芯药粉试验方法”。“水分”按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则8032的要求进行测定。“需氧菌总数”和“霉菌和酵母菌总数”均按按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1107要求测定。

（8）关于“香气试验方法”。由于国家、行业和地方均无对于关于香囊香气的“愉悦度”、“留存时间”等指标的试验方法，而该两项指标对于香囊质量来说又是必不可少的，本团体标准对相应指标在香囊行业中应用作出探索创新，切合实际应用。由于香囊行业诸多生产企业仍是小微企业，对指标的测试方法应从简化、易操作、节约成本的角度考虑，同时又不失对于香囊内芯香气判定的科学性和准确性。经本标准起草小组经多方研究考证，最终决定采用感官评价方法对香囊香气的愉悦度打分、评级。“留存时间”采用创新的加速实验方法，即试样吹风12 h后，存放于玻璃瓶中，置于暗处（23±2） ℃下放置20～24 h，感官评价员进行感官评价。对于评价结果未达到一级、二级的产品，可判定为不合格产品。

（9）“关于标志”。依据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律规定，参照GB5296.1-2012《消费品使用说明第1部分：总则》的要求，对于香囊产品规定要求在其外包装上标明：产品名称、生产和经销单位名称、内芯药粉净含量、执行标准号、内芯药粉原料种类、适用人群、注意事项、保质期等要素。

中药香囊千百年来在预防时疫，提高全民族素质方面，起到了不可低估的作用。这种古老的剂型至今仍在社会上被广泛应用，具有简、便、验、廉的优势，值得大力推广。但中药香囊质量问题同样备受关注，本文结合市场需求和中医药传统优势和特色，分析当前中药香囊标准体系建立的必要性，试图通过建立中药香囊质量标准，为中药香囊在基层推广提供试验支持，期待能够对中药香囊性能的检测和相关标准的制定起到参考作用，有利于中药香囊生产企业扩大产品信誉和销售量，提高企业的经济效益和社会效益，有助于中药香囊的高质量快速发展。