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湿疹作为临床常见的炎症性皮肤病，其发病机制涉及内源性及外源性病因的复杂作用，临床特征表现为渗出性皮损、顽固性瘙痒及病程迁延反复[1]。湿疹在我国发病率较高，一般人群患病率约为7.5%，儿童患病率可达18.71%[2]。近年来，越来越多的国内外学者将湿疹细化为特应性皮炎（AD），因其临床特点类似，因此在临床治疗中很少将AD与湿疹区分开来。本研究的重点在于使用Meta分析评价中药外治法对湿疹引起皮肤瘙痒的治疗作用，这两者皆有明显的皮肤瘙痒表现，因此将AD纳入本次研究范围内。
湿疹的病因复杂多样，发病机制不清，西医在治疗湿疹方面尚无确切有效的方法，常使用糖皮质激素类药物、抗生素、抗组胺类药物、止痒剂等[3]。但其副作用较大且容易反复[4-5]。相比之下，中医在治疗湿疹方面具有明显优势，尤其是中药外治法，通过“透皮给药-局部调节-系统影响”三重机制发挥作用，对皮损部位进行屏障修复[6]、调节局部微环境[7]以及调控神经源性瘙痒[8]，并且其副作用小，能使药物迅速作用于病灶，极大地提高了药物的疗效。
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通过检索国内的中国知网、维普、万方数据、Sinomed和国外的Pubmed、Embase、Lilacs、Cochrane等文献数据库，检索时间为各数据库建库至2024年12月。中文检索词为“湿疹”、“特应性皮炎”、“中药”、“中医”、“中西医结合”，英文检索词为“atopic dermatitis”，“eczema”，“Chinese traditionl medicine”，“herbal medicine”，“herb”，“pruritus”，根据各数据库的检索要求，以主题词、自由词组合检索的方式检索。
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①研究类型：纳入研究的设计方案为随机对照试验（RCT），语言不限；②研究对象：由医师根据诊断标准或组织学确认进行评估，诊断为湿疹（非肛周湿疹）或AD，患者年龄、性别、治疗周期不限；③干预措施：治疗组包括外用的单一或复方中药，或同时联合西药治疗；对照组为仅用西药或安慰剂；④结局指标需包含瘙痒评分。
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①非RCT研究的文献；②治疗组联合中药内服或其他中医疗法（包括针灸、灌肠等）的文献；③文献质量差，前后数据不一致或不完整的文献；④治疗组用药重复的文献；⑤无全文的文献。
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主要结局指标：瘙痒评分；次要结局指标：与瘙痒相关的湿疹面积及严重程度评分（EASI）、中医症状评分、总有效率、复发率以及不良事件。
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将检索到的文献导入EndNote X9软件中进行三级筛选，①初步筛选：排除标题及作者都重复的文献；②摘要审查：阅读文献摘要，排除不符合纳入标准的文献；③全文精筛：阅读全文，进一步根据纳入及排除标准筛选文献。
2名研究员分别录入统计学资料，包括第一作者、发表时间、治疗组及对照组病例数，患者年龄范围，湿疹类型、治疗组及对照组用药名称、药物组成，疗程、结局指标及不良反应。建立双重数据核查机制，对存在异质性的条目，由第三方讨论解决。
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根据Cochrane系统评价手册5.4.1提供的风险偏倚工具进行偏倚风险评估，并使用RevMan 5.4.1进行制图分析。
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采用RevMan5.4.1进行Meta分析，本研究将瘙痒评分作为主要结局指标，瘙痒评分为连续性变量，但由于度量衡单位不一致，故分析统计量使用标准化均数差（SMD）表示；次要结局指标EASI、中医症状评分为连续性变量，度量衡单位一致，故使用均数差（MD）表示；次要结局指标有效率和复发率为二分类变量，使用比值比（OR）表示。两者均使用95%可信区间（CI）。在检测到较大异质性（Cochran’s Q检验，P<0.10, I2≥50%）时，通过临床同质性进行亚组分析，尽可能找出异质性来源。最后利用漏斗图判断是否存在发表偏倚。
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通过跨库检索初步获得973篇文献（中文929篇、英文44篇），经EndNote X9软件初筛，剔除重复文献298篇（30.6%）。排除标题和摘要明显不符的文献555篇（59.6%），精读全文后最终纳入14篇文献，对应14项RCT研究，纳入率为1.44%，具体筛选流程见图1。
图 1 文献筛选流程图
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本研究共纳入14项RCT研究[9-22]，分别统计这些研究的病例数、年龄、治疗方法、治疗组和对照组干预措施、疗程以及结局指标。文献的发表年限从2005至2024年。共纳入湿疹病例1 788例，其中，治疗组964例，对照组907例。不同研究对湿疹的诊断和评价标准并不一致，且存在差异。瘙痒评分作为本研究的主要结局指标，EASI评分、总有效率、复发率作为本研究的次要疗效指标。治疗组纳入的研究应用中药或中成药外敷、外洗、外涂、熏蒸、泡洗等方法。治疗时间从7～28 d不等。研究的基本特征及药物组成见表1、表2。随机方法：纳入的14项研究中，有1项提及由第三方机构随机编码[17]，1项提及区组随机化[13]，2项提及由电脑或统计软件编码[18,22]，8项提及随机数字表法[11-12,14-16,19-21]，评为low risk；分配隐藏：2项提到随机分组[9-10]，但未明确说明具体方法，评为unclear risk。参与人员与结果评估盲法：3项提到双盲，使用安慰剂隐匿[13,17,22]，评为low risk，10项未提及盲法[9-12,14-15,18-21]，评为unclear risk，1项提及非盲法[16]，评为high risk；所有文献结局均完整，非选择性报告及其他偏倚来源，均评为low risk，见图2、图3。
表 1 纳入研究的基本特征
第一作者及
文献发表年份例数 年龄（岁） 湿疹类型 干预措施 疗程 结局指标* 治疗组 对照组 杨顶权，2005[9] 43/40 18～72 / 皮肤康洗液+艾洛松 艾洛松 28 d ①③ 陈彩云，2013[10] 30/25 13～75 慢性 除湿止痒散+盐酸西替利嗪 炉甘石洗剂+盐酸西替利嗪 21 d ①②③④ 陈健，2014[11] 55/55 17～66 慢性 自拟苦参汤+依巴斯汀片 复方氟米松软膏+依巴斯汀片 / ①②③ 尚佩生，2017[12] 59/59 / 慢性 八味润肤+他克莫司软 他克莫司软膏膏 28 d ①③④ Abbasi S，2017[13] 16/15 <15 慢性 无花果乳膏 安慰剂 14 d ① 刘久利，2018[14] 30/30 18～55 轻、中度 燥湿止痒方+氯雷他定片 3%硼酸溶液+氯雷他定片 28 d ①②③ 王首帆，2019[15] 30/30 14～60 急性 复方黄芩”水膜”湿敷+氯苯那敏 曲咪新乳膏+氯苯那敏 14 d ① 胡曼丽，2020[16] 18/18 6～60 急性 黄紫膏 0.1%丁酸氢化可的松乳膏 28 d ①②③ Yin Y K，2020[17] 32/16 6～65 慢性 青黛软膏 安慰剂 42 d ①② 余胜斌，2020[18] 160/160 22～61 未提及 自拟湿疹外用方 咪唑斯汀缓释片+糠酸莫米松乳膏 20 d ①③ 钟昕，2021[19] 70/69 >2 慢性 养阴解毒外洗方+盐酸西
替利嗪滴剂0.03%他克莫司软膏+盐酸西
替利嗪滴剂28 d ①②③④⑤ 王芳明，2021[20] 28/27 0～3 慢性 自拟方 炉甘石洗剂 14 d ①②③ 冯蕙裳，2022[21] 50/46 18～65 / 二白膏 氧化锌软膏 28 d ① 曾碧君，2024[22] 50/51 18～65 慢性 复方黄柏液 安慰剂 7 d ①②③⑤ 注：“/”表示原文中未提及；*：①瘙痒VAS评分；②EASI评分；③总有效率；④复发率；⑤中医症状评分。 表 2 纳入方剂的药物组成
第一作者及文献发表年份 方剂名称 药物组成 杨顶权，2005[9] 皮肤康洗液 金银花、龙胆草、蛇床子、土茯苓 陈彩云，2013[10] 除湿止痒散 苦参、地肤子、白鲜皮、黄柏、露蜂房 陈健，2014[11] 自拟苦参汤 野菊花、金银花、苦参、石菖蒲、黄柏、蛇床子、地肤子、白芷 尚佩生，2017[12] 八味润肤 蛇床子、土茯苓、白鲜皮、苦参、地肤子、黄柏、川椒、蝉蜕 Abbasi S，2017[13] 无花果乳膏 无花果 刘久利，2018[14] 中药燥湿止痒方 黄柏、苦参、五倍子、马齿苋 王首帆，2019[15] 复方黄芩“水膜” 黄芩、虎杖、苦参、穿心莲、十大功劳叶 胡曼丽，2020[16] 黄紫膏 黄连、紫草 Lin YK，2020[17] 青黛软膏 青黛 余胜斌，2020[18] 自拟湿疹外用方 红紫草、防风、地肤子、生地、花椒、白鲜皮、蛇床子、桃仁、甘草、赤芍、冰片、大黄、苦参 钟昕，2021[19] 养阴解毒外洗方 金银花、大黄、苦参、青蒿、葛根、黄精、玄明粉、寒水石 王芳明，2021[20] 自拟方 黄柏、苦参、白鲜皮、金银花、野菊花、马齿苋、甘草 冯蕙裳，2022[21] 二白膏 白鲜皮、白及、三七 曾碧君，2024[22] 复方黄柏液 连翘、黄柏、金银花、蒲公英、蜈蚣 
图 2 偏倚风险总结
图 3 偏倚风险分析
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根据纳入的14篇文献绘制瘙痒评分漏斗图，由图4所示，图形左右散点分布较为对称，提示存在发表偏倚的风险较小。
图 4 瘙痒评分漏斗图
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对纳入14篇文献的瘙痒评分进行异质性检验，结果P=0.0，I2=48%，表明各研究之间存在一定的异质性。将文献按湿疹类型进行亚组分析，分为急性湿疹、慢性湿疹及其他，对其进行异质性分析，结果如下：急性湿疹组P=0.9，I2=0%，整体效果检验结果Z=6.98，P<
0.00001 ；慢性湿疹组P=0.1，I2=40%，整体效果检验结果Z=8.89，P<0.00001 ；其他组P=0.0，I2=67%，该组因未标明湿疹类型，故异质性较大，整体效果检验结果Z=4.38，P<0.00001 ；表明中药外用能够改善各种类型湿疹引起的瘙痒，见图5。
图 5 瘙痒评分亚组分析森林图
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对纳入9篇文献的EASI评分进行异质性检验，结果P<0.000 01，I2=94%，表明各研究之间有较大的异质性，遂进行亚组分析。根据干预措施分为中药联合西药组、单纯中药组及安慰剂组。对3组分别进行异质性检验，结果如下：中药联合西药组P=0.14，I2=45%，整体效果检验结果Z=5.41，P<0.000 01，表明中药外治联合西药的效果优于单纯西药；单纯中药组P=0.68，I2=0%，整体效果检验结果Z=4.74，P<0.000 01，表明单纯中药外治的效果优于单纯西药；安慰剂组P=0.19，I2=42%，整体效果检验结果Z=28.1，P<0.000 01，表明中药外治的效果优于安慰剂。详见图6。
图 6 EASI评分亚组分析森林图
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对纳入10篇文献的总有效率进行异质性检验，结果P=0.21，I2=26%，表明各研究之间异质性较小。整体效果检验结果Z=5.49，P<0.000 01，表明中药外用治疗湿疹的总有效率效果优于对照组，见图7。
图 7 总有效率森林图
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对纳入的2篇文献进行异质性分析，结果P=0.4，I2=0%，表明研究之间无明显异质性，整体效果检验结果Z=4.74，P<0.000 01，表明中药外用能够改善中医症状评分，见图8。
图 8 中医症状评分森林图
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对纳入3篇文献的复发率进行异质性检验，结果P=0.7，I2=0%，表明各研究之间无明显异质性。整体效果检验结果OR=0.27，其95%CI（0.11，0.66），Z=0.88，P<0.01，表明治疗组和对照组预防湿疹复发时的差异具有统计学意义，说明中药外用预防湿疹的复发率效果优于对照组，见图9。
图 9 复发率森林图
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纳入的14篇文献中有3篇提及不良反应，1篇报道治疗组出现轻微痤疮，1篇报道对照组皮损用药处不适，停药后症状消失，1篇提及对照组症状加重，经停药更换治疗方法后好转。
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湿疹属于中医的湿疮、血风疮、浸淫疮、绣球风等范畴[23]。清代《医宗金鉴·外科心法要诀》[24]中记载浸淫疮：“此证初生如疥，瘙痒无时，蔓延不止，抓津黄水，浸淫成片。”可见湿疹发病时的瘙痒剧烈及范围之广。临床上湿疹外用药的治疗原则以清热燥湿、祛风止痒为主[25]。现代研究表明，皮肤瘙痒与组胺、白三烯、白介素等因子密切相关，而蛇床子、黄芩、苦参、白芍等清热燥湿中药的有效成分可以有效抑制这些致痒介质的产生，从而达到缓解皮肤瘙痒的效果[26]。湿疹引起的瘙痒不仅增加了患者的痛苦，还会引发睡眠问题及焦虑情绪[27-28]，严重影响患者的生活质量，而且瘙痒会增加患者对皮肤的抓挠，进而引起皮肤的屏障功能受损，进一步加重湿疹的症状[29]，因此，改善湿疹患者的瘙痒症状尤为重要。经Meta分析，最终明确中药外治法在改善湿疹的瘙痒评分、EASI评分、有效率、中医症状评分、预防复发率中优于对照组，其不良反应也低于对照组。本研究在搜集统计资料时发现以下问题：①纳入的14篇文献以国内文献为主，普遍存在不规范的问题，只有3篇文献提及随机、双盲、对照，并提及隐匿方法，11篇文章提及随机方法，这些问题均导致一定的选择及实施偏倚；②本研究纳入的14篇文献具有一定的异质性，对湿疹类型、干预措施进行亚组分析后异质性降低，其异质性可能还与用药天数、受试者年龄等因素相关；③本次研究中只有2篇文献收集分析与中医症状相关的数据，没有展现出中药外用相较于西药的特色所在。在以后的研究中，应进行严格的大样本、多中心、随机、双盲研究，适当增加与中医相关的特色指标，为中药外治法治疗湿疹引起皮肤瘙痒的有效性、安全性提供循证依据。
Meta-analysis of external treatment by Traditional Chinese Medicine for skin pruritus induced by eczema
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摘要:
目的 使用Meta分析评价中药外治法治疗湿疹引起的皮肤瘙痒症的临床疗效。 方法 通过检索国内的中国知网、维普、万方数据、Sinomed和国外的Pubmed、Embase、Lilacs、Cochrane等文献数据库，搜索中药外治法治疗湿疹引起的皮肤瘙痒的随机临床试验。检索时间为各数据库建库至2024年12月，由2名评价员分别筛选录入统计学数据，使用Cochrane系统评价手册5.1.0进行偏倚风险评估，应用RevMan5.4.1进行Meta分析。 结果 最终纳入14篇文献，共计1 788例患者。与对照组相比，中药外治法（治疗组）对瘙痒评分改善效果更佳（Z=11.88，P<0.000 01）、对湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分改善效果更佳（Z=23.15，P<0.000 01）、其临床总有效率更高（Z=6.21，P<0.000 01）、对中医症状的改善效果更佳（Z=5.49，P<0.000 01）、其临床复发率更低（Z=2.88，P=0.004），纳入文献中有3篇提及不良反应，治疗组的不良反应低于对照组。 结论 中药外治法治疗湿疹引起的皮肤瘙痒效果优于对照组。由于纳入的文献存在偏倚及异质性，此结论还需更多大样本、多中心、随机、对照、双盲研究加以论证。 Abstract:Objective To evaluate the clinical efficacy of Traditional Chinese Medicine （TCM）external treatment methods in alleviating skin pruritus caused by eczema through a Meta-analysis. Methods Randomized clinical trials investigating the use of TCM external treatment methods for skin pruritus caused by eczema were searched in databases including China National Knowledge Infrastructure （CNKI）, VIP, Wanfang, Sinomed, PubMed, Embase, LILACS, and Cochrane, up to December 2024. Two reviewers independently screened and entered the statistical data, conducted bias risk assessment by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, version 5.1.0, and performed Meta-analysis using RevMan 5.4.1. Results Ultimately, 14 studies involving 1 788 patients were included. Compared to the control group, TCM external treatment methods （treatment group）showed better improvement in pruritus scores （Z=11.88, P<0.000 01）, better improvement in Eczema Area and Severity Index （EASI） scores （Z=23.15, P<0.000 01）, higher overall clinical efficacy rate （Z=6.21, P<0.000 01）, better improvement in TCM symptoms （Z=5.49, P<0.000 01）, and lower clinical recurrence rate （Z=2.88, P=0.004）. Three of the included studies mentioned adverse reactions, with the treatment group showing lower adverse reactions than the control group. Conclusion The external treatment of TCM was more effective in treating skin pruritus caused by eczema compared to the control group. Given the biases and heterogeneity in the included literature, this conclusion needs to be further substantiated by more large-scale, multi-center, randomized, controlled, and double-blind studies. -
Key words:
- eczema /
- pruritus /
- Traditional Chinese Medicine external treatment /
- Meta-analysis
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表 1 纳入研究的基本特征
第一作者及
文献发表年份例数 年龄（岁） 湿疹类型 干预措施 疗程 结局指标* 治疗组 对照组 杨顶权，2005[9] 43/40 18～72 / 皮肤康洗液+艾洛松 艾洛松 28 d ①③ 陈彩云，2013[10] 30/25 13～75 慢性 除湿止痒散+盐酸西替利嗪 炉甘石洗剂+盐酸西替利嗪 21 d ①②③④ 陈健，2014[11] 55/55 17～66 慢性 自拟苦参汤+依巴斯汀片 复方氟米松软膏+依巴斯汀片 / ①②③ 尚佩生，2017[12] 59/59 / 慢性 八味润肤+他克莫司软 他克莫司软膏膏 28 d ①③④ Abbasi S，2017[13] 16/15 <15 慢性 无花果乳膏 安慰剂 14 d ① 刘久利，2018[14] 30/30 18～55 轻、中度 燥湿止痒方+氯雷他定片 3%硼酸溶液+氯雷他定片 28 d ①②③ 王首帆，2019[15] 30/30 14～60 急性 复方黄芩”水膜”湿敷+氯苯那敏 曲咪新乳膏+氯苯那敏 14 d ① 胡曼丽，2020[16] 18/18 6～60 急性 黄紫膏 0.1%丁酸氢化可的松乳膏 28 d ①②③ Yin Y K，2020[17] 32/16 6～65 慢性 青黛软膏 安慰剂 42 d ①② 余胜斌，2020[18] 160/160 22～61 未提及 自拟湿疹外用方 咪唑斯汀缓释片+糠酸莫米松乳膏 20 d ①③ 钟昕，2021[19] 70/69 >2 慢性 养阴解毒外洗方+盐酸西
替利嗪滴剂0.03%他克莫司软膏+盐酸西
替利嗪滴剂28 d ①②③④⑤ 王芳明，2021[20] 28/27 0～3 慢性 自拟方 炉甘石洗剂 14 d ①②③ 冯蕙裳，2022[21] 50/46 18～65 / 二白膏 氧化锌软膏 28 d ① 曾碧君，2024[22] 50/51 18～65 慢性 复方黄柏液 安慰剂 7 d ①②③⑤ 注：“/”表示原文中未提及；*：①瘙痒VAS评分；②EASI评分；③总有效率；④复发率；⑤中医症状评分。 
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表 2 纳入方剂的药物组成
第一作者及文献发表年份 方剂名称 药物组成 杨顶权，2005[9] 皮肤康洗液 金银花、龙胆草、蛇床子、土茯苓 陈彩云，2013[10] 除湿止痒散 苦参、地肤子、白鲜皮、黄柏、露蜂房 陈健，2014[11] 自拟苦参汤 野菊花、金银花、苦参、石菖蒲、黄柏、蛇床子、地肤子、白芷 尚佩生，2017[12] 八味润肤 蛇床子、土茯苓、白鲜皮、苦参、地肤子、黄柏、川椒、蝉蜕 Abbasi S，2017[13] 无花果乳膏 无花果 刘久利，2018[14] 中药燥湿止痒方 黄柏、苦参、五倍子、马齿苋 王首帆，2019[15] 复方黄芩“水膜” 黄芩、虎杖、苦参、穿心莲、十大功劳叶 胡曼丽，2020[16] 黄紫膏 黄连、紫草 Lin YK，2020[17] 青黛软膏 青黛 余胜斌，2020[18] 自拟湿疹外用方 红紫草、防风、地肤子、生地、花椒、白鲜皮、蛇床子、桃仁、甘草、赤芍、冰片、大黄、苦参 钟昕，2021[19] 养阴解毒外洗方 金银花、大黄、苦参、青蒿、葛根、黄精、玄明粉、寒水石 王芳明，2021[20] 自拟方 黄柏、苦参、白鲜皮、金银花、野菊花、马齿苋、甘草 冯蕙裳，2022[21] 二白膏 白鲜皮、白及、三七 曾碧君，2024[22] 复方黄柏液 连翘、黄柏、金银花、蒲公英、蜈蚣
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