小儿布洛芬栓剂生物等效性研究

姜楠; 杨永革; 许雪廷; 赵刚涛; 杨凡

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小儿布洛芬栓剂生物等效性研究

姜楠, 杨永革, 许雪廷, 赵刚涛, 杨凡

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姜楠, 杨永革, 许雪廷, 赵刚涛, 杨凡. 小儿布洛芬栓剂生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 258-260,320.

引用本文:

姜楠, 杨永革, 许雪廷, 赵刚涛, 杨凡. 小儿布洛芬栓剂生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 258-260,320.

JIANG Nan, YANG Yong-ge, XU Xue-ting, ZHAO Gang-tao, YANG Fan. Bioequivalence of two paediaric ibuprofen suppositories in healthy volunteers[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 258-260,320.

Citation:

JIANG Nan, YANG Yong-ge, XU Xue-ting, ZHAO Gang-tao, YANG Fan. Bioequivalence of two paediaric ibuprofen suppositories in healthy volunteers[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 258-260,320.

小儿布洛芬栓剂生物等效性研究

北京军区总医院药理科,北京100700

Bioequivalence of two paediaric ibuprofen suppositories in healthy volunteers

Department of Pharmacy, General Hospital of Beijing Military Command of PLA, Beijing100700, China

摘要: 目的:建立测定人血浆中布洛芬(ibuprofen)浓度的LC-MS-MS方法,研究布洛芬小儿剂量在健康人体内的药动学行为,评价两种制剂的生物等效性。方法:采用随机双周期两制剂交叉实验设计,用建立的LC-MS-MS方法对20名健康受试者直肠给药50 mg布洛芬栓剂(受试制剂)和50 mg布洛芬栓剂(参比制剂)后12 h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测。应用DAS 2.0统计软件计算主要动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。结果:布洛芬的线性范围为0.05～6.4 mg/L,受试制剂与参比制剂中布洛芬的主要药动学参数分别为:t_1/2(2.77±0.65)和(3.02±0.99)h,ρ_max(2.148±0.643)和(2.013±0.844)mg/L,t_max(3.2±0.7)和(3.1±0.5)h,AUC_0-12(11.37±3.56)和(11.30±4.62)mg.h/L。结论:所用测定方法简便、专属性高,统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性。
- 小儿布洛芬 /
- 栓剂 /
- 液相色谱质谱联用仪 /
- 生物等效性
Abstract: Objective :To develop a LC-MS-MS assay for the determination of ibuprofen in human serum and to investigate the pharmacokinetics and bioequivalence of two preparation in Chinese healthy volunteers. Methods : A single per rectum dose of 50 mg ibuprofen test suppositories and reference suppositories was given to 20 healthy male volunteers in a randomized double cross-over design.Ibuprofen concentration were determined by LC-MS-MS assay,and pharmacokinetic parameters were calculated with DAS2.0 practical pharmacokinetics program. Results :The calibration curve was linear over the range of 0.05～6.4 mg/L.The main pharmacokinetic parameters of test suppositories and reference suppositories were as follow: t_1/2(2.77±0.65) and(3.02±0.99) h,ρ_max(2.148±0.643) and(2.013±0.844) mg/L,t_max(3.2±0.7) and(3.1±0.5) h,AUC_0-12(11.37±3.56) and(11.30±4.62)mg·h/L. Conclusion :The method applied was convenient,accurate and specific,and the statistical analysis showed that the test and reference preparation bioequivalent.
- pediatric ibuprofen /
- suppository /
- LC-MS-MS /
- bioequivalence

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小儿布洛芬栓剂生物等效性研究

北京军区总医院药理科,北京100700

收稿日期: 2009-03-16

关键词:

小儿布洛芬 /

栓剂 /

液相色谱质谱联用仪 /

生物等效性

摘要: 目的:建立测定人血浆中布洛芬(ibuprofen)浓度的LC-MS-MS方法,研究布洛芬小儿剂量在健康人体内的药动学行为,评价两种制剂的生物等效性。方法:采用随机双周期两制剂交叉实验设计,用建立的LC-MS-MS方法对20名健康受试者直肠给药50 mg布洛芬栓剂(受试制剂)和50 mg布洛芬栓剂(参比制剂)后12 h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测。应用DAS 2.0统计软件计算主要动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。结果:布洛芬的线性范围为0.05～6.4 mg/L,受试制剂与参比制剂中布洛芬的主要药动学参数分别为:t_1/2(2.77±0.65)和(3.02±0.99)h,ρ_max(2.148±0.643)和(2.013±0.844)mg/L,t_max(3.2±0.7)和(3.1±0.5)h,AUC_0-12(11.37±3.56)和(11.30±4.62)mg.h/L。结论:所用测定方法简便、专属性高,统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性。