美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏; 叶桦

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美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏, 叶桦

文章导航 > 药学实践与服务 > 2008 > (5): 372-375

任雷, 李力. 乳酸环丙沙星致乙型肝炎患者死亡1例[J]. 药学实践与服务, 2000, (4): 237-237.

引用本文:

刘夏, 叶桦. 美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较[J]. 药学实践与服务, 2008, (5): 372-375.

LIU Xia, YE Hua. Comparison on features of 'Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies' among USA,OECD and China[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2008, (5): 372-375.

Citation:

LIU Xia, YE Hua. Comparison on features of "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies" among USA,OECD and China[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2008, (5): 372-375.

美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏,
叶桦

复旦大学药学院药事管理教研室,上海200032

Comparison on features of "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies" among USA,OECD and China

LIU Xia,
YE Hua

School of Pharmacy,Fudan University,Shanghai 200032,China

摘要: 通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势。结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统。GLP建设是一个动态的过程。
- 药物安全性评价 /
- GLP /
- 美国 /
- OECD
Abstract: According to the comparison on the items in three GLP(/or Principle)formed by USA,OECD and China,respective- ly,and on their foundation,history and current status,the advantages of each GLP(/or Principle)have been studied.Some advices are presented,which are actualizing GLP needs consummate law and supervise system;making the full use of QAU;establishing the e- lectric collection system of test data.It is also a developing course.
- drug safety evaluation /
- GLP /
- USA /
- OECD

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美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

刘夏,
叶桦

复旦大学药学院药事管理教研室,上海200032

收稿日期: 2007-09-12

关键词:

药物安全性评价 /

GLP /

美国 /

OECD

摘要: 通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势。结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统。GLP建设是一个动态的过程。