修订法规：21 CFR Part 201 & Part 207

适用范围：所有在美上市、需进行FDA注册和销售的处方药、非处方药、生物制品及动物药品。

核心举措：国家药品编码（NDC）：强制将现有10位及11位NDC统一转换为12位固定格式，即6位标签商代码、4位产品代码、2位包装代码（6-4-2）。

条形码要求：允许使用线性或非线性（如二维数据矩阵码）条形码，前提是符合国际标准并获FDA认可。

生效时间：2033年3月7日。

实施时间：7年延迟生效期（至2033年3月7日）+ 3年标签过渡期（至2029年3月7日，可使用新旧两种编码的标签）。

NDC是美国识别上市药品的唯一标准编码。目前，FDA分配的NDC为10位数字，存在4-4-2、5-3-2、5-4-1等多种配制。同时，为满足HIPAA电子交易标准，行业普遍将10位NDC转换为11位（5-4-2）格式。这种多格式并存的局面导致供应链中各环节（如制造商、支付方、药房）需频繁进行编码转换，极易引发数据错误、医保拒付及用药差错。此外，现有5位标签商代码预计在未来10～15年内耗尽，改革势在必行。

（1）强制12位统一格式：所有FDA新分配的NDC及现有的10位NDC，均须转换为12位数字的固定格式：6位标签商代码 + 4位产品代码 + 2位包装代码。

（2）现有编码转换规则：现有10位NDC通过在相应字段前补“0”的方式转换为12位新码。FDA明确，此举仅为行政格式变更，不视为分配“新NDC”，因此不会触发药品定价、返利协议或用户费的重新谈判。

（3）彻底消除格式歧义：12位定长格式确保了即使在移除连字符后，编码仍能被唯一识别，从根本上消除了现有10位编码在电子系统中无法正确解析的固有问题。

（1）放宽条形码技术限制：原规定仅要求使用线性条形码。新规允许使用线性或非线性（如二维码）形式，前提是该格式由GS1、HIBCC等国际公认标准组织制定并获FDA认可。

（2）技术方案明确：GS1已为12位NDC创建了应用标识符“AI（715）”，可通过GS1 DataMatrix二维码、GS1-128线性码或GS1 DataBar线性码进行编码。

（3）兼容DSCSA要求：二维条形码可以在包含NDC编码的同时满足《药品供应链安全法》（DSCSA）对产品标识符（如序列号、批号、效期）的强制要求，实现“一码多用”，节省标签空间并提高扫描成功率。

所有在美销售药品的制造商、经销商、医院、药房、医保支付方、软件供应商及政府机构（如Medicaid），均需逐步升级其电子系统以支持12位NDC格式。

FDA设定了7年延迟生效期（至2033年3月7日），要求所有相关方在此日期前完成系统改造。生效后另有3年标签过渡期，允许市面上同时存在印有10位和12位NDC的药品，以便企业消耗旧库存标签。

建议对美出口药品的中国药企及相关上下游供应商密切关注此次NDC格式改革，尽早评估内部电子系统对12位编码的兼容性，并结合自身产品生命周期，合理利用7年延迟生效期与3年标签过渡期，统筹安排药品标签的更新节奏，避免因临近期限而集中产生不必要的包装浪费。同时，也建议密切关注下游合作伙伴的系统准备进展，确保供应链各环节的交易信息能够顺畅衔接。