军队新药研发项目的风险评估体系研究

陈静; 陆峰; 舒丽芯

doi:10.3969/j.issn.1006-0111.2017.01.013

留言板

尊敬的读者、作者、审稿人, 关于本刊的投稿、审稿、编辑和出版的任何问题, 您可以本页添加留言。我们将尽快给您答复。谢谢您的支持!

姓名

邮箱

手机号码

标题

留言内容

验证码

军队新药研发项目的风险评估体系研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2017.01.013

第二军医大学药学系, 上海 200433

Risk evaluation system of new drug research and development projects in the military

School of Pharmacy, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China

摘要: 目的
风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此，建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法对近5年来“军队科技重大专项”支持的20多个新药研发项目进行分析，归纳、整理和总结出新药研发项目的风险因素，通过德尔菲法和专家访谈法明确风险评价指标体系，并采用基于层次分析法的模糊综合评价法，对体系的指标进行定量研究。结果按照不同阶段的新药研发项目，分别建立了药物候选阶段、药物临床前阶段和药物临床阶段的风险评估指标体系和权重。结论本指标体系较为客观准确，有助于新药研发项目中的风险控制。
- 药品研发项目 /
- 风险管理 /
- 评价指标 /
- 模糊综合评价法
Abstract: Objective Risk management is one of the strong measurements to ensure the conduction of new drug research and development (R&D) projects. Therefore, establishing a set of evaluation index system in the new drug R&D projects is of great significance to increase the project success rate. Methods By analyzing more than 20 new drug R&D projects of "the military science and technology major projects" in five years, the risk factors were induced, sorted and summed up, and a set of evaluation indicator was built up through Delphi method and experts interview. The quantitative study was completed through fuzzy comprehensive evaluation method. Results According to the different stages of new drug R&D projects, the risk assessment indictors and their weight were established. Conclusion These indicators are more objective and accurate which contribute to the risk control in the process of new drug R&D projects.
- new drug research and development project /
- risk management /
- evaluation indicator /
- fuzzy comprehensive evaluation method

[1]	美国项目管理协会.项目管理知识体系指南[M].王勇,张斌,译.3版.北京:电子工业出版社,2005:4.
[2]	中国(双法)项目管理研究委员会.中国项目管理知识体系(c-PMBOK2006)[M].北京:电子工业出版社,2008:3.
[3]	金泉源,连柱玉,黄泰康.新药研发项目风险及其应对策略研究[J].药业论坛,2005,15(15):14-15.
[4]	盛可晴,冯国忠.新药研发项目投资风险综合评价模型的建立[J].中国医药技术经济与管理,2007,1(7):78-82.
[5]	吴红雁,冯国忠.新药研发过程中的风险管理[J].中国药业,2008,17(2):2-3.
[6]	周硕,徐琳,芮国忠.新药研发项目风险评估方法的应用[J]. 中国医药技术经济与管理,2008,4(2):71-76.
[7]	冯晓颖. 浅谈药品研发项目的风险识别[J].吉林画报(教育百家B),2013,7:104
[8]	袁源,骆国军,周静,等.药品研发中的风险控制[J].2014,28(4):595-597.
[9]	尚鹏辉,刘佳,刘继同,等. 中国药品安全综合评价指标体系研究[J].中国卫生政策研究,2013,6(10):41-47.
[10]	徐哲,冯允成,鲁大伟. 武器装备研制项目的技术风险评估[J].系统工程与电子技术,2005,27(6):1123-1125.
[11]	阮镰,章国栋.工程系统的规划与设计[M].北京:北京航空航天大学出版社,1991:143,145.

[1]	姚小静, 计佩影, 陆峰, 施国荣, 傅翔. 表面增强拉曼光谱法快速测定尿液中曲马多的研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(4): 185-189. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401072
[2]	肖农, 陆诗依, 唐文雅, 居敏俐, 徐刚锋, 杨明华. 中成药微生物计数法前处理的影响因素和优化方法 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202403014
[3]	王兰英, 陆高峰, 袁梅娟, 李卫玲, 罗盈怡, 徐峰. 社区药学门诊服务对2型糖尿病患者的管理效果分析 . 药学实践与服务, 2025, 43(7): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202407002
[4]	杨彬, 王作君, 陈菡, 张敬一. 基于DRGs的医院合理用药管理机制探索实践 . 药学实践与服务, 2025, 43(1): 22-25, 46. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404030
[5]	游飘雪, 陈兰, 施艺玮, 王辉, 晁亮, 洪战英. 脑胶质瘤微流控芯片模型的构建及中药半枝莲药效评价应用研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(2): 59-66. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202409034
[6]	续畅, 周心娜, 漆璐, 王瑜, 王兴河. 基于文献计量学对我国临床试验用药品管理研究现状的数据挖掘 . 药学实践与服务, 2025, 43(8): 1-6. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404050
[7]	林兴美, 李惠萍, 王婷, 张成中, 黄宝康. 毛鸡骨草药材的质量评价 . 药学实践与服务, 2025, 43(5): 251-258. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202410021
[8]	常伟, 顾申勇. 综合用药管理（CMM）在糖尿病患者管理中的实践 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-6. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402037
[9]	王彦, 康乐, 陈文, 方琦, 俞仲望, 曹莉. 基于CiteSpace结合系统评价方法分析药品不良反应自动监测系统的热点及优势 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-8. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202501034
[10]	舒飞, 孙蕊, 宋凯, 张元林, 闫家铭, 舒丽芯. 粉-液双室袋产品的综合评价 . 药学实践与服务, 2025, 43(2): 92-96. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312009
[11]	韩丹, 高文, 王璐暖, 孙蕊, 郭明明, 舒丽芯. 美国FDA有关药品紧急授权的做法与启示 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 533-536. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309044
[12]	瞿文君, 白若楠, 崔力, 周琰. 基于联合库存的公立医院多院区药品采购模式分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 315-318. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401002
[13]	费永和, 崔俐俊, 陈静. 应急状态下药品专利强制许可的几点思考 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 310-314. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309047
[14]	凯丽比努尔·奥布力艾散, 李倩, 谢志, 贾文彦, 尹东锋. 星点设计-效应面法优化仑伐替尼混合胶束的制备工艺 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 495-502. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202403019
[15]	崔俐俊, 陈嫣婷, 费永和, 陈静. 中外药品应急审批制度对比研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 359-364. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202310015
[16]	杨嘉宁, 赵一颖, 肖伟. 七味脂肝方对非酒精性脂肪性肝炎动物模型的药效学评价 . 药学实践与服务, 2024, 42(9): 389-398. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404096
[17]	宋雨桐, 夏德润, 顾珩, 唐少文, 易洪刚, 沃红梅. 帕博利珠单抗与铂类化疗方案在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的药物经济学评价 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 334-340. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202303023
[18]	景凯, 杨慈荣, 张圳, 臧艺蓓, 刘霞. 黄芪甲苷衍生物治疗慢性心力衰竭小鼠的药效评价及作用机制研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(5): 190-197. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202310004
[19]	王鹏, 陈顺, 赵逸, 高守红, 王志鹏. 卡培他滨致小鼠手足综合征模型的建立及评价 . 药学实践与服务, 2024, 42(9): 385-388, 398. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202308045
[20]	徐飞, 刘盈, 殷佳, 诸国樑, 练鲁英. 上海某三级公立医院药品管理内部控制评价实践研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 542-548. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402003

点击查看大图

计量

文章访问数: 3495
HTML全文浏览量: 443
PDF下载量: 838
被引次数: 0

军队新药研发项目的风险评估体系研究

第二军医大学药学系, 上海 200433

收稿日期: 2014-12-17

修回日期: 2015-02-03

关键词:

摘要: 目的
风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此，建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法对近5年来“军队科技重大专项”支持的20多个新药研发项目进行分析，归纳、整理和总结出新药研发项目的风险因素，通过德尔菲法和专家访谈法明确风险评价指标体系，并采用基于层次分析法的模糊综合评价法，对体系的指标进行定量研究。结果按照不同阶段的新药研发项目，分别建立了药物候选阶段、药物临床前阶段和药物临床阶段的风险评估指标体系和权重。结论本指标体系较为客观准确，有助于新药研发项目中的风险控制。

全文HTML

参考文献 (11)

留言板

军队新药研发项目的风险评估体系研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2017.01.013

Risk evaluation system of new drug research and development projects in the military

计量

军队新药研发项目的风险评估体系研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2017.01.013

第二军医大学药学系, 上海 200433

English Abstract

Risk evaluation system of new drug research and development projects in the military

School of Pharmacy, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China

全文HTML

目录

留言板

军队新药研发项目的风险评估体系研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2017.01.013

Risk evaluation system of new drug research and development projects in the military

计量

出版历程

军队新药研发项目的风险评估体系研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2017.01.013

第二军医大学药学系, 上海 200433

English Abstract

Risk evaluation system of new drug research and development projects in the military

School of Pharmacy, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China

全文HTML

目录