医院建立了由决策层、执行层与操作层构成的三级闭环管理组织体系，明确各方职责与权限，保障流程贯通。决策层为医院药事管理与药物治疗学委员会，该委员会为最高决策机构，由医院院长担任主任，成员包括医务部、药学部、临床、医保办、信息科等具有高级技术职务任职资格的部门负责人。负责审议并批准《新型抗肿瘤药物专档管理规定》《需基因检测或病理结果的抗肿瘤药品目录》以及超说明书用药方案等重大药事管理政策。执行层为药学部联合多学科专家团队，药学部是体系日常运行的核心管理部门，牵头联合临床、病理、检验、临床药学、信息专家成立“抗肿瘤药物管理工作小组”。其具体职责包括：①维护医院抗肿瘤药物分级管理目录，并在医院信息系统（Hospital Information System）中完成分级维护；②制定并动态更新《需基因检测或病理结果的抗肿瘤药品目录》；③负责接收并审核医师提交的基因检测报告及超说明书用药申请等；④在合理用药系统中为审核通过的患者建立专属档案并授权相应药物开具权限。⑤每季度进行使用数据汇总分析、处方点评，编制药事质量管控数据并反馈临床科室。操作层为各临床科室人员，临床医师作为诊疗主体，根据患者病情，负责为患者申请需基因检测的药物，按要求提交完整的病历、基因检测及病理报告。负责超说明书用药申请提交、提供循证依据、与患者沟通并签署知情同意书。临床药师扮演 “处方守门人” 角色，系统赋予其处方审核权限，依据指南与规则完成在线审核，对不符合条件或不合理用药行使“一键拦截”权，并填写明确驳回理由。信息科工程师负责信息化平台的日常运维、各系统间的接口保障、数据安全及根据管理需求进行功能优化升级。该三级管理架构通过明确的职责划分与联动机制，将行政管理、专业判断与信息技术紧密结合，为闭环管理奠定了坚实的组织基础。需基因检测的抗肿瘤药品目录及对应靶点见表1。

医院通过信息系统、合理用药系统及办公自动化系统，构建了信息化管理闭环。在信息系统中，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（2020年）^[5]和本院目录，完成所有抗肿瘤药物的“普通级”与“限制使用级”分级属性维护。并在合理用药系统中将药品分级信息与医师的职称、专业资质信息进行关联绑定，实现处方权的自动分级授权。将药学部制定的《需基因检测或病理结果的抗肿瘤药品目录》嵌入其知识库，作为处方审核的核心规则。系统根据绑定规则自动校验，限制使用级药物处方须由副高及以上职称医师开具，系统自动拦截越权处方；对需基因检测的药品，系统校验患者是否已获得该药的开具权限。办公自动化系统作为住院患者首次使用需基因检测靶向药物或超说明书用药的线上申请与审批平台，药师审核通过后，将患者用药权限信息同步至合理用药系统，合理用药系统的拦截与放行记录可追溯。药品分级信息、医师处方权限、患者权限设置见图1、图2和图3。

图  1  医院信息系统中抗肿瘤药物分级信息设置界面

图  2  合理用药系统医师处方权限设置界面

图  3  合理用药系统患者权限设置界面

管理流程涵盖“申请-审核-处方-追溯”四个关键环节，实现全程信息化闭环。

对于门诊患者，医师首次开具需基因检测的靶向药物前，必须通过线下或互联网线上方式将基因检测报告提交至药学部。对于住院患者，医师通过办公自动化系统线上发起“首次使用新型抗肿瘤药物用药申请”，提交完整病历及基因检测报告。药学部药师在线审核，通过后药师将患者信息及用药权限同步至合理用药系统。医师在开具处方或医嘱时，系统即进行权限校验。该权限信息长期有效，患者再次使用同靶点药物时，医生可直接开具，无需重复申请。专档管理流程见图4。

图  4  首次使用新型抗肿瘤药物专档管理流程

对办公自动化系统审批中发现的超说明书用药，采取强制呈报。强制呈报为药师审批中发现抗肿瘤药物超说明用药的要求临床必须呈报，否则不予再次使用，系统限制。医师通过办公自动化系统填报专用审批表，详细说明超说明书内容、理由、循证依据等，经临床药师、科主任审核后提交至药学部负责人初审，对于尚无有效或者更好治疗手段的超说明书用药，初审评估后证据级别充分（参见新型抗肿瘤药物临床应用指导原则中“特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳”部分）^[6] 的转至医务处、伦理审核并备案后使用；循证依据不足的需经药事管理与药物治疗委员会决议^[8]。通过后在医院办公自动化系统发布公示。所有超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用^[9]。详细流程见图5。

图  5  超说明书用药使用流程

信息化闭环管理体系运行后，基因检测报告作为处方生成的前置必要条件得到了刚性落实。数据对比：门诊患者需基因检测抗肿瘤药物的报告完整率由实施前的 68%提升至98%；住院患者报告完整率由78.8%提升至99%。表明信息化拦截机制能有效解决临床实践中“先用药、后补测”的违规风险。

2023年3月合理用药系统上线以来，抗肿瘤药物超说明书用药前置审核数逐年上升，2023年拦截1462条，2024年拦截7542条，2025年拦截8864条。2023年上会讨论2条（不通过1条，50%），2024年8条（不通过2条，25%），2025年16条（不通过6条，37.5%），不通过的原因为证据级别低，仅有I、II期临床实验数据。截止2025年，我院共通过131条抗肿瘤药物超说明书用药备案审批。通过前置审核与系统拦截，从源头上杜绝了无指征用药，提升了全院抗肿瘤药物的合理用药水平。系统限制管理体系的实施确保了用药行为与医保支付政策的合规性。事后数据显示，涉及需基因检测靶向药物的医保结算拒付率显著下降，有效保障了医疗机构的合理收入。

系统实现了从用药申请、专业审核、处方开具到事后追溯的全流程电子化记录与监控。每季度的药事质量管控数据，将宏观数据与具体案例相结合，使临床科室对管理要求理解更深刻，形成了“管理-反馈-改进”的良性循环。

对比往版管理模式，2024 版指南最显著的变化在于对特定靶点检测的强制性要求。本研究构建的系统通过“前置硬拦截”技术，解决了传统管理中“先用药、后补测”的顽疾。这种模式将药师的审核关口前移，使其从“事后点评者”转变为“事前守护者”，不仅保障了患者用药安全，更通过技术手段规避了医保基金违规使用的风险。这种前置性、嵌入式管理能更及时、更彻底地杜绝不规范用药行为，是确保精准医疗理念落地的有效技术保障^[10]。强化了药师在肿瘤多学科诊疗模式 （Multi-Disciplinary Team）中的专业价值，药师需深入解读基因报告、评估临床证据，这一过程极大地彰显了其专业知识在精准治疗方案制定中的不可或缺性，推动了医院药学向“临床治疗参与者”与“患者健康管理者”的角色转型。

“申请-审核-处方-追溯”四个环节环环相扣，不仅保证了单次处方的规范性，更通过追溯环节的数据分析，实现了对整体用药趋势、科室差异和潜在风险的持续监控与反馈，推动了医院药事质量管理从静态管理向动态、持续改进的模式演进。本实践表明，信息化管理体系的构建，是医院药学部门提升自身管理能级和服务价值的重要途径。它使药学管理从经验驱动转向数据驱动，为开展药物利用研究、药物经济学评价和真实世界研究积累了高质量的数据。同时，也加强了药学与医疗、信息、医保等多部门的协同，体现了现代医院管理中药学部门的枢纽作用。

本研究为单中心实践，其成效高度依赖于本院信息系统的集成度。在推广至不同信息系统架构的医院时，可能面临接口改造的挑战。未来，可探索基于区域医疗平台或标准化中间件的解决方案。此外，当前系统主要管控基因检测这一维度，未来可进一步集成患者肝肾功能、药物相互作用等更多药学监护点，以实现更全面的精准用药管理。

本研究依据 2024 版抗肿瘤药物指南的基因检测要求，成功构建并实施了基于办公自动化系统和合理用药系统的基因检测信息化闭环管理体系。通过优化电子申请流程、实施药品分级权限控制以及建立“申请—审核—处方—追溯”四个环节的管理模式，显著提高了基因检测报告的完整性与用药规范性，有效降低了医保拒付风险。该模式为各级医疗机构落实肿瘤精准用药政策、创新药事管理提供了具有可操作性的实践参考。