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哌拉西林他唑巴坦为β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂，具有抗菌谱广、抗菌活性强、对β-内酰胺酶稳定性高等特点，常用于治疗中重度感染。近年来，随着哌拉西林他唑巴坦的大量使用，致使肠杆菌科细菌、鲍曼不动杆菌等非发酵菌对该药物的耐药性不断增加[1-3]。因而，加强哌拉西林他唑巴坦的严格管理，促进其合理使用，对于遏制细菌耐药及降低患者医疗成本具有重要意义。近年来，PDCA循环在医院质量控制方面的广泛应用，为我们提供了新思路。PDCA循环是全面质量管理所应遵循的一个科学程序，完成一个PDCA循环需要经过计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和处理(Action)4个阶段。为提高医务人员对哌拉西林他唑巴坦的合理使用水平，笔者运用PDCA循环法对哌拉西林他唑巴坦进行管理，取得了显著效果。
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通过美康PASS临床药学管理系统调取PDCA循环法管理前(2018年2月)及管理后(2018年3月至2019年2月)逐月使用哌拉西林他唑巴坦(1.25 g/支，瑞阳制药有限公司)的住院患者病历和所涉及的数据，包括使用量、用药频度(DDDs）和不合理使用率。
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根据PDCA循环法，通过对我院使用哌拉西林他唑巴坦的情况进行分析，确定该药在临床使用中存在的主要问题为未严格把握使用指征，遴选药品不适宜。
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参考《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）、《医院处方点评管理规范(试行)》（卫医管发[2010]28号）、《桑德福抗微生物治疗指南》(新译本第48版)等有关文件及哌拉西林他唑巴坦药品说明书、各专科诊疗指南等资料，医务部会同药剂科临床药师制定了哌拉西林他唑巴坦专项点评标准[4-7]。参照上述点评标准，通过查阅病历的病程记录、检查结果和用药情况，对哌拉西林他唑巴坦的适应证、用法用量、给药途径、配伍禁忌、会诊记录、临床疗效、疗程及联合用药等进行评价。
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根据PDCA循环法进行有计划的点评，首次发现问题后将点评结果反馈至相关科室，要求科室对临床药师在专项点评中发现的不合理之处提供说明和解释。若对点评结果存在异议，由医务部组织处方点评专家进行讨论并达成院内共识。临床药师对重点科室进行重点追踪，于次月再次进行医嘱专项点评，对于医嘱仍不合理的由医务部进行全院公示，并将点评结果纳入绩效考核。临床药师深入病区与临床医生进行沟通并开展哌拉西林他唑巴坦合理使用的专题讲座。内容包括：①严格把握用药指征；②结合患者生理病理状况、肝肾功能给予合适的剂量；③选择合适的溶媒；④完善样本送检，根据药敏结果指导用药等。此外，向医生介绍哌拉西林他唑巴坦临床应用存在的问题、药物使用和管理的特殊性、耐药趋势及国内外相关诊疗指南等，提高医师对此种药物的认识。
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抽取使用哌拉西林他唑巴坦的病例进行点评并统计不合理使用率；应用信息系统调查使用哌拉西林他唑巴坦使用量及用药频度，并将管理后的数据与管理前的数据进行比较。此过程循环进行，以达到哌拉西林他唑巴坦合理使用的持续改进。
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采用HIS系统查询2018年2月我院哌拉西林他唑巴坦的使用量为4380支。经PDCA循环法管理后其使用量逐渐下降，2019年2月的使用量降至3346支。
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依据上述相关规范、用药指南、药品说明书等资料，医务部会同药剂科临床药师制定了哌拉西林他唑巴坦专项点评标准：①严格掌握适应证。该药适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染；②用药疗程不得超过14 d，以防耐药发生；针对已经发生耐药的病区，建议使用该药前必须依据血/痰培养、药敏试验的结果决定是否用药；③结合上海市抗菌药物分级目录及管控要求，将我院哌拉西林他唑巴坦归为特殊使用级抗菌药物，临床科室使用时需有相关专家会诊，并由副高以上医师开具处方及医嘱使用；④结合患者生理病理状况、肝肾功能给予合适的剂量，并且该药作为时间依赖性药物需要分多次给药。
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采用PDCA循环法管理前(2018年2月)我院哌拉西林他唑巴坦的不合理使用率为9%，主要为遴选药品不适宜(呼吸内科治疗社区获得性肺炎非重症6例，普外科治疗皮肤软组织感染4例)。结合PDCA循环法针对发现的问题采取相应措施后，临床药师于2018年3月再次对其进行专项点评，发现不合理使用率下降至8.4%。经反复采用PDCA循环管理后不合理使用率呈下降趋势，到2019年2月时降至2%，遴选药品不适宜情况明显改善（呼吸内科治疗社区获得性肺炎非重症1例，普外科治疗上肢丹毒1例）。说明采用PDCA法进行管理有成效，实现了哌拉西林他唑巴坦合理使用的持续改进。
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用药频度即单位时间内一定人口数（或患者数）累计使用某药的日剂量数（DDDs），反映使用该药物的强度，也反映对某种药物的选择倾向性。DDDs=期内使用某药的总用药量/该药的DDD值，DDD值是一个药物的限定日剂量(defined daily dose, DDD)。2018年2月哌拉西林他唑巴坦用药频度为391 DDDs。进行PDCA循环管理后，2018年3月其用药频度下降为299 DDDs。经反复采用PDCA循环管理后该药每月用药频率未再增加，趋势平稳，说明采用PDCA法进行管理有成效。
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患者，男，27岁，于10天前无明显诱因下出现咳嗽，咳白色黏痰，伴有盗汗，无发热。1月27日来我院就诊，查血常规：WBC: 6.32×109/L，N%: 65.1%，CRP：33.58 mg/L；胸片：两肺野纹理增多，两侧肺门影增大左侧伴模糊影。给予头孢地尼等治疗。1月29日胸部CT显示：两肺上叶炎症，左肺门影增大，纵膈淋巴结明显增大。为进一步诊治，拟诊“肺炎”收入病房。入院诊断：社区获得性肺炎，非重症。入院后给予注射用哌拉西林他唑巴坦钠2.5 g bid治疗。根据抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）、2019年美国胸科学会和美国传染病学会关于成人社区获得性肺炎的诊断和治疗的临床实践指南 [4,6]，此类患者选用哌拉西林他唑巴坦级别偏高，选用β内酰胺类（如氨苄西林/舒巴坦或头孢曲松）联合大环内酯类（如阿奇霉素）或氟喹诺酮类（如左氧氟沙星或莫西沙星）单药治疗即可。
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采用PDCA循环法进行长期跟踪管理后，哌拉西林他唑巴坦的使用不合理率明显下降，但遴选药品不适宜的情况仍然存在。其主要原因：一是医生对药物治疗知识掌握不全面，信息更新不够及时，过分依赖经验用药；二是不重视抗菌药物的合理使用。没有结合患者生理病理情况、抗菌药物的作用特点及主要病原菌感染来选择抗菌药物，习惯性选择广谱抗菌药。针对以上不合理用药因素，还需进一步采取相关措施：①加强“事前教育”：在院领导的高度重视和大力支持下，临床药师定期对全院医生进行抗菌药物相关知识培训，以巩固临床医生对抗菌药相关知识的掌握并及时更新；此外，对临床药师进行不定期的培训和考核，保证点评结果的真实性和可靠性。②完善“事中沟通”：加强医生与临床药师的沟通交流，我院引入处方前置审核系统，医生开具的医嘱或处方均由系统进行审核，对于不合理医嘱给予相应的警示。临床药师在收到系统提示后通过对话框与开方医生进行沟通，提出各自的见解后达成一致；此外，不定期组织临床药师与医生进行座谈交流，鼓励多学科交流并提出各自的见解。③落实“事后处罚”：对进行“事前教育”和“事中沟通”后仍多次出现相同或类似不合理医嘱的医生加大处罚力度。除将不合理医嘱进行全院公示及纳入绩效考核外，由医务部人员对其进行诫勉谈话，对于严重者予以限制或取消其处方权。并由医务部将责任人（医生）姓名在院内网站公布，以示警戒。
采用PDCA循环法对哌拉西林他唑巴坦进行管理，有效减少哌拉西林他唑巴坦不合理使用和滥用，从而降低患者医疗成本、遏制细菌耐药的进程，具有重要意义。在未来的工作中，我院临床药师将采用PDCA循环法进一步完善和提高《点评标准》，增加对医生和药师的培训及加强与医生的沟通，解决哌拉西林他唑巴坦在目前临床使用中存在的问题，力争使其在我院达到规范使用的要求。
Effectiveness analysis of clinical pharmacists intervention in the clinical application of piperacillin-tazobactam based on PDCA
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摘要:
目的 探讨临床药师采用PDCA循环法对哌拉西林他唑巴坦临床合理使用实施干预的效果，以期为合理用药提供参考。 方法 分析我院临床使用哌拉西林他唑巴坦存在的问题，采用PDCA循环法针对发现的问题进行管理，再对采用PDCA循环法前后的用药情况进行比较分析。 结果 通过实施PDCA循环法，哌拉西林他唑巴坦的不合理使用率逐渐下降，由2018年2月的9%下降至2019年2月的2%；2018年2月的用药量为4380支，2019年2月下降至3346支；用药频度由2018年2月的391 日剂量数(DDDs)下降至2019年2月的298 DDDs。PDCA循环法对哌拉西林他唑巴坦管理效果显著，持续改进有成效。 结论 运用PDCA循环法可以切实促进哌拉西林他唑巴坦使用管理的效果。 Abstract:Objective To explore the effect of the intervention of clinical pharmacists on the rational use of piperacillin-tazobactam by using PDCA cycle, in order to provide reference for rational drug use. Methods The problems of piperacillin-tazobactam in our hospital was analyzed. PDCA cycle was used to manage the problems. Then, the data before and after PDCA cycle was compared and analyzed. Results After using PDCA cycle, the irrational use rate of piperacillin-tazobactam gradually decreased, from 9% in February 2018 to 2% in February 2019; the doses decreased from 4380 in February 2018 to 3346 in February 2019; and the frequency of usage decreased from 391 DDDs in February 2018 to 298 DDDs in February 2019. The effectiveness and continuous improvement of PDCA cycle in managing piperacillin-tazobactam were significant. Conclusion PDCA cycle can effectively improve the management effectiveness of piperacillin-tazobactam administration. -
Key words:
- piperacillin-tazobactam /
- PDCA cycle /
- rational drug use
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随着医疗改革的深入，针对药品与医用耗材的“两票制”“零加成”“集中带量采购”等新医改政策的施行，医院的运营环境发生了很大的变化。如何提升临床医疗服务内涵与质量、控制医疗成本，成为目前公立医院工作调整的重点。当前一些大医院已经普遍地导入了供应-加工-配送(supply processing distribution mode, SPD)的供应链模式，对于降低医院药品和医用耗材采购成本、减轻院内配送负担、降低医院库存资金占用、提升药品和医用耗材精细化管理水平，发挥了积极的作用[1-2]。由于外部SPD服务商介入院内服务和管理，影响了传统的医院药品和医用耗材管理体系[3]。
本研究通过对实施SPD供应链前后，医院药品和耗材的20项主要管理职能的履行效率和管理实施成效的变化进行调研、打分、评估，并进行统计分析，以期评估SPD供应链实施后对医院各项职能的影响，从而提出可能的解决策略和建议。
1. 医院药品和耗材管理导入SPD供应链模式的动因与成效分析
传统的药品和耗材管理模式，由医院根据自己业务需要自行采购、储存保管和配送到临床，往往存在着技术手段落后、信息化水平较低、成本控制困难等问题。主管科室忙于应对数量众多的供应商的订单、收发货、院内配送、结算等烦琐工作，在加强药品、耗材精细化管理和采用系统科学的方法持续降低耗材成本方面的工作力量较为薄弱[4-5]。为改善传统管理模式带来的一系列问题，提升医院管理效率，降低医院运营成本，许多医院尝试导入SPD供应链管理模式[6-7]。目前，较为成熟的SPD供应链管理模式，是SPD供应链的商业公司在医院的指导下，站在医院的立场，链接医院与上游厂商，实施整合的采购管理与服务[8]；在院内运营中，对科室请领与物资发放等核心业务流程、信息系统、仓储设施设备、临床及手术室的智能存取设施等，实施改进和优化；通过医院管理信息系统、物资管理系统、SPD管理系统的互联互通，实现从采购到临床使用的全程可追溯[9]。
2. 调研方法与数据结果
本研究对上海地区实施药品和医用耗材SPD模式的9家三级医院和大型专科医院进行调研分析，根据申康医疗发展中心公布的各家医院医疗数据，采用调查问卷的形式，对医院药品和耗材管理过程中涉及的20项主要管理职能的履行效率和实施成效进行打分，取平均值，然后进行统计分析，评估实施SPD供应链后，各家医院各项管理职能的变化。结果如表1所示。
表 1 医院药品和医用耗材管理职能的履行和能力变化管理职能 传统模式 SPD模式 资源投入
变化管理能力变化 新产品准入 医院负责流程管理，并负责寻源、供应商谈判工作 医院负责院内流程管理；SPD运营商参与寻源，并与医院确认的供应商进行价格谈判 减少 强化 供应商评估 医院定期对供应商服务态度、送货及时性和耗材价格进行评估 医院对SPD服务商进行评估，SPD服务商对供应商进行评估 持平 强化 医保类药品和耗材价格谈判 医院根据阳光平台红黄线监控对耗材价格进行降价谈判 医院主导或指导下SPD服务商实施 减少 强化 药品和医用耗材临床试验的管理 根据使用科室或部门的使用申请，药剂和耗材管理部门组织实施 医院负责临床应用前试用的流程管理，SPD服务商提供药品、耗材和发放试用，收集试用情况反馈 减少 强化 日常采购订单处理 医院负责处理日常采购订单的记录 医院物资系统与SPD服务商系统对接，基于临床申领需求，SPD服务商负责日常采购订单操作 减少 强化 资质证照管理 医院负责供应商及产品资证证照的收集、存档、效期管理 SPD服务商根据GSP管理要求，对资质证照管理，设备科监管 减少 强化 耗材验收管理 医院依据GSP及医院管理要求，对产品进行验收 SPD服务商进行验收入库，院内SPD人员对送达医院的产品进行二次验收 减少 强化 药品和医用耗材进货查验记录管理 药剂和耗材管理部门负责 SPD服务商管理进货查验记录，现场存档，医院监管和定期检查 减少 强化 院内一级库管理 医院负责一级库的库存和出入库作业管理 SPD服务商负责一级库库存和作业管理；医院不承担库存资金占用 减少 强化 临床二级库管理 临床科室负责二级库的库存管理和数据统计，医院监管 临床科室负责二级库产品出入库管理；SPD服务商负责二级库库存效期和退换货管理 减少 强化 院内配送 医院管理院内一级库发放药品、耗材，药剂科和设备科组织人员配送至科室或临床来一级库领取 SPD服务商负责向临床科室实施定期和临时配送，参与临床二级库货物整理上架 减少 强化 发票对账 医院管理供应商的发票对账和结算工作 医院对SPD服务商提供的发票和系统出库数据、院内配送单据进行核查对账 减少 强化 阳光平台数据管理 医院管理供应商在阳光平台的授权、议价和发票信息上传 医院授权并指导SPD服务商进行阳光平台发票上传操作，SPD服务商协助对阳光平台上传数据和院内收费数据进行对照分析 持平 强化 物资系统字典表维护 医院管理药品、物资系统字典表的新增和禁用，并确保产品与代码一一对应 SPD负责产品与物资系统字典表的对应关系核对，医院负责药品、物资系统字典表的维护操作 持平 强化 高值耗材介入追溯管理 耗材管理部门负责红十字会高值耗材追溯系统的维护、高值耗材的扫描和数据统计，临床负责高值耗材的盘点和出入库记录 医院加强高值耗材实际使用和数据分析管理；SPD服务商负责红十字会系统的扫描录入、高值耗材出库明细与病人已用耗材明细的核对 持平 强化 耗材临床库存差异和计费差错管理 设备科负责监督、检查 医院引入基于RFID的智能存储设备、实施药品和医用耗材计费标签扫码确费等，完善临床库存差异和计费差错的管理手段 增加 强化 临床不良反应事件管理 临床发现药品、耗材使用中的问题，上报至药品和耗材管理部门，医院进行事件调查、约谈供应商和厂家、提供解决方案和上报药监局 SPD服务商参与配合事件调查、约谈供应商和厂家、提供解决方案 持平 强化 应急物资管理 医院负责采购、存储和发放应急物资 医院强化应急物资的采购计划和临床发放管理，SPD服务商发挥其渠道优势和院外物流中心储备能力优势，参与应急物资供应管理 增加 强化 临床耗材申领预算审批和耗占比管理 医院基于系统数据分析来审核临床提交的月度/季度耗材预算，并制作每月/季度各科室药品、耗材占比分析报告 SPD服务商提供分析数据支持，不参与具体管理流程 增加 强化 药品和医用耗材超常使用预警 医院负责对超出常规使用的药品和医用耗材及时进行预警 SPD服务商不参与 增加 强化 上述20项管理职能中，有11项药剂科和设备科的履职精力和资源投入普遍减少，主要为药品、耗材的日常供应操作管理；有5项持平；在药品、耗材成本与预算管理、应急物资管理等4项职能上加大了精力投入，从“医院+SPD供应链的整体”来看，各项职能的管理能力均得以加强。调研发现，引入SPD供应链后，药品和耗材的采购和管理更多的聚焦于耗材成本精细化管控和耗材管理与临床服务标准的提升，大大节约了运营成本，提升了医院的运营效率。
3. SPD供应链实践过程中存在的典型问题分析
SPD模式下，医院药品和耗材原有的管理体系从组织、流程、信息系统，到服务评价和绩效考核，难以直接覆盖对新模式及服务商的管理，同时伴随实践的深入和医改的深化，一些问题会逐步暴露出来。
3.1 规章制度与流程体系未及时更新
在院内药品、耗材管理体系中引入SPD供应链这一新的参与者之后，医院引入了与SPD供应链配套的管理和作业流程，这些流程往往集中在以SPD供应链为作业主体的环节，一些医院并未及时修订完善原有的规章制度和流程。
3.2 院方与SPD供应链运营方的角色权限、责任定义不够清晰
典型的包括对于发生在院内流转环节的物权责任边界定义含糊，不仅包含院内各部门、科室的责任，也包含院方与SPD供应链运营方及其上游供应商直接的物权责任界定；在信息系统对接和日常作业中对信息安全和敏感数据缺乏完备的权限分配和保密细则约定。
3.3 面向SPD供应链药品、耗材供应的服务评估与绩效考核缺乏针对性
大多数案例中，院方对SPD服务商的考核管理尚未形成体系并清晰纳入药品、耗材主管部门的工作职责范围，也未建立与医院药品、耗材管理目标相对应的专门的SPD供应链服务评估与绩效考核体系。
3.4 对SPD供应链运营商的定位局限
从服务范围看，大多数项目将SPD供应链运营商局限在药品和医用耗材的供应，对于办公用品、小型设备等可共享流程和作业资源的领域还存在成本和效率挖潜空间。
从药品和耗材的品牌和渠道决策看，鉴于质量与服务的担忧等因素，院方普遍未向SPD供应链运营商放权，SPD供应链运营商往往停留在按照院方既定的品牌和渠道决策进行采购执行，很少能主动提供更低成本的替代方案。
4. 对策分析
4.1 通过SPD供应链模式导入完善医院药品和医用耗材内控体系
实施SPD供应链模式，是梳理和提升医院自身药品和医用耗材内控管理体系的一个契机[10-11]，做好此项工作需要注意5个要点：①管住人。在原有制度和流程中进行更新和修订，将SPD供应链运营商各岗位和人员纳入医院管理体系中，包括人员招聘、培训、考勤、考核、行为规范等，均需以SPD供应链运营商备案审批的方式纳入到院方的管理范围中。②管住事。需要针对SPD模式的服务解决方案，对医院原有制度和流程进行修订或增补，避免SPD供应链服务流程游离于医院内控体系之外。③管住风险与责任。在制度和流程体系再造中，对风险与责任（比如涉及合规及人财物的各类风险问题、产品质量责任、安全生产责任、物权责任、信息安全责任等）需要尽可能用细化的书面形式描述，对常见问题需要进行穷举式约定，并对实践中发生的无法沿用原有制度和流程进行责任判定和操作指引的问题进行及时更新增补[12]。④制度与流程先行。做好事前控制，这一点非常重要，对于已经实施SPD模式的医院，也要力求做到在引入新的服务方案时，比如新增某种针对手术室的服务方案，先行编制和颁布详细的制度和流程[13]，并开展培训。⑤及时更新。在内控体系中往往第一个文件就是“关于制度的制度” “关于流程的流程”，制度和流程的版本需要根据实际管理与作业的需求和变化进行及时更新，这一点在实践中极易被忽视。
4.2 建立完善的SPD供应链运营商的服务评估与绩效考核体系
对SPD供应链运营商的绩效考核，根本目的在于找到需要坚持的优点和需要改善的问题，参照医院耗材主管部门自身的工作目标，形成下一阶段SPD供应链运营商的工作目标和重点工作计划。医院对药品、耗材主管部门的考核指标与考核办法不能直接套用于SPD供应链运营商。建立SPD供应链运营商的服务评估与绩效考核体系需关注如下3个方面的内容：一是建立日常的检查与自查制度；二是建立量化指标体系，对产品供应、服务品质、数据准确性、成本控制等进行定期（半年度）评估；三是进行定期的（年度）服务满意度问卷调查，访谈调查对象应涵盖临床科室（产品供应、产品质量和人员服务）、安保部门（安全生产）、信息部门（信息安全、系统对接）、上游厂商等。
4.3 从发展的视野对SPD服务商进行新的定位
4.3.1 拓展SPD服务商的服务范围
对于经实践检验具备药品和耗材服务能力的SPD供应链运营商，院方可以逐步将小型医疗设备、后勤办公用品等纳入其服务范围，以进一步降低医院成本[14]。
4.3.2 进一步发挥SPD供应链运营商及SPD模式在降低药品、耗材成本中的作用
为充分发挥SPD供应链运营商在产品、渠道、采购规模方面的优势能力[15]，需要给予其在产品进院决策流程中的清晰目标、责任和对应的权力。可以将供货渠道从院方审批/审核制转变为备案制为起点，即院方决策确定产品品牌后由SPD供应链运营商确定价格最优的供货渠道，然后逐步要求SPD供应链运营商提供不同品牌的效价比/性价比分析，让其适度参与品牌选择决策。在未来疾病诊断相关分组(DRG)/DIP模式下，不同手术方案中耗材品牌和供货渠道/供货价格对医院收支影响程度更为显著，医院需要前瞻性地选择和培育具有优秀的渠道能力、价格谈判能力和具备一定的产品知识的SPD供应链运营商作为战略合作伙伴。
同时，要关注和主动寻找其他医疗机构实施联合带量采购的问题。国家层面的单品种带量采购谈判、医疗机构联合体或其他形式的联合带量采购、单家医院自身的耗材采购与成本优化，是共为一体的耗材降本组合拳。医院借助SPD供应链运营商实现从医疗机构联合体的层面搭建和完善医院药品和医用耗材管理体系的市场化运作模式，具有较高的可操作性。
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