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慢性荨麻疹（CU）是外周毛细血管扩张致渗透性增加，皮肤出现的一种水肿反应，临床表现以风团、瘙痒为主，病程均在6周以上。对患者生活质量造成严重影响[1]。CU发病原因不明，普遍认为与免疫功能改变有关[2]。西医以抗组胺药物对症治疗为主[3]，但抗组胺药物不良反应发生率较高，且停药易复发。本研究用中药银连祛风汤治疗CU患者48例，观察其临床治疗效果，检测治疗前后患者血清免疫球蛋白E(IgE)、T细胞亚群(CD4+、CD8+)水平的变化情况，报告如下。
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96例CU患者均来自于2018年7月～2019年10月期间本院皮肤科门诊，按就诊顺序随机分成治疗组48例和对照组48例，治疗组：男20例，女28例，年龄18～62岁，平均（36.42±10.83）岁，病程6个月至4.3年，平均（21.43±12.41）个月；对照组：男21例，女27例，年龄19～64岁，平均（35.06±11.65）岁，病程4个月至5年，平均（20.27±13.68）个月。在性别、年龄、病程方面，治疗组和对照组比较均无统计学差异（P>0.05），具有可比性。病例纳入标准：①符合西医[4]及中医[5]CU诊断标准；②1周内未服用抗组胺药和治疗CU的中药制剂者；③1个月内未服用糖皮质激素者；④妇女不在妊娠期或哺乳期；⑤无心、肝、肾功能障碍者；⑥无严重系统性疾病者；⑦对本试验药物成分无过敏史者。30例正常对照组来自于本院门诊体检健康者，男13例，女17例，年龄22～56岁，平均（33.25±9.67）岁。在性别及年龄方面，正常对照组与治疗组和对照组分别比较均无统计学差异（P>0.05）。
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治疗组内服银连祛风汤，其处方为：银花10 g，土茯苓30 g，生地30 g，连翘10 g，生石膏30 g（先煎），丹皮10 g，白蒺藜20 g，地肤子15 g，茵陈30 g，地骨皮15 g，生甘皮5 g，炒僵蚕15 g。以上饮片加水浸泡，过药面2 cm，大火煮开后小火慢炖至200 ml，早晚各1次口服，每次100 ml。对照组给予地氯雷他啶分散片（海南普利制药股份有限公司；国药准字H20040972；规格：5 mg/片）1片口服，每日1次。两组均连续用药8周。
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内容包含瘙痒程度、风团大小、风团数量、持续时间、风团水肿程度等5项，每一项目均在0～3分之间进行评估，分数越高说明患者症状越严重。
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内容包含口渴少饮、肢体困重、舌质红、苔黄腻、脉滑等5项，每一项目均在0～3分之间进行评估，分数越高说明患者症状越严重。
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对临床症状、心理感受、躯体感受、临床治疗、工作、锻炼、日常活动、社交娱乐、朋友关系、家庭关系、衣物选择、性生活12个条目进行CU生活质量评价，在0～3分之间进行逐项评估，生活质量随分数降低而提高。
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痊愈：治疗后，临床体征与症状完全消失，疗程结束后1个月内无复发；显效：临床症状基本消失，疗程结束后1个月内无复发或仅复发1次，对复发者继续使用实验药物症状控制；有效：临床症状明显缓解，皮疹范围和风团直径均变小，数量大大减少，持续时间也明显缩短，但需继续服药治疗才能控制症状；无效：临床症状没有改善或改善不明显，皮疹、瘙痒等症状基本无变化。有效率=（痊愈例数+显效例数）/病例总数×100%[10]。治疗结束后1个月的月末记录临床有效率，治疗期间观察不良反应发生情况。
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观察正常组和两组患者IgE、CD4+、CD8+水平的变化情况。实验前，两组患者和正常组均在早晨8:00空腹抽取静脉血3 ml；疗程结束后次日，两组患者早晨8:00空腹再次抽取静脉血3 ml，1500 r/min离心30 min取血清，−80 ℃冻存备用。IgE含量用ELISA法测定，CD4+、CD8+含量用流式细胞仪测定，严格按试剂盒说明书提供的方法进行操作。所用主要试剂和仪器：IgE ELISA试剂盒、藻红蛋白（CD8-PE）标记抗人CD8抗体试剂盒、异硫氰酸荧光素（FITC）标记抗人CD4抗体试剂盒（上海蓝基生物科技有限公司）；Elx-800型酶标仪（美国宝特）；FACS Calibur型流式细胞仪（美国BD公司）。
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运用SPSS20.0软件分析处理，计量资料以（
$\bar x \pm s$ ）表示,采用单因素方差分析，记数资料采用卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。 -
治疗前，两组患者的临床症状积分、中医证候积分、DLQI评分分别比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者的临床症状积分、中医证候积分、DLQI评分均较治疗前明显下降，差异均有统计学意义（P<0.01），治疗组下降程度均优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.01），见表1。
表 1 两组患者症状积分、中医证候积分和DLQI评分比较
组别 症状积分 中医证候积分 DLQI评分 对照组（48例） 治疗前 12.46±4.93 14.11±4.58 21.88±6.79 治疗后 5.16±1.46* 7.49±2.83* 10.18±3.33* 治疗组（48例） 治疗前 12.17±4.81 13.62±4.37 22.31±6.69 治疗后 3.56±1.03*# 4.86±1.23*# 6.25±1.67*# *P<0.01，与同组治疗前比较；#P<0.01，与对照组治疗后比较。 -
治疗前，患者血清IgE、CD4+、CD8+水平与正常组比较，差异均有统计学意义（P<0.01），而治疗组和对照组比较则无统计学意义（P>0.05）。治疗后，治疗组与对照组患者CD4+水平和CD4+/CD8+比值均明显升高，IgE、CD8+水平均明显降低，与治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.01）；治疗组改变程度优于对照组，各指标差异均有统计学意义（P<0.05，P<0.01），见表2。
表 2 正常组和两组患者血清IgE、CD4+、CD8+水平比较
组别 IgE（pg/ml） CD4+（%） CD8+（%） CD4+/CD8+ 正常组（30例） 32.78±4.67 41.69±6.85 22.07±3.08 1.93±0.52 对照组（48例） 治疗前 110.92±16.23** 29.65±3.79** 27.89±3.21** 1.07±0.28** 治疗后 42.79±6.31**# 35.84±4.05**# 25.43±3.11**# 1.51±0.32**# 治疗组（48例） 治疗前 112.65±15.29** 30.11±3.65** 28.34±3.57** 1.07±0.25** 治疗后 35.15±4.28*#△△ 38.43±5.05*#△△ 23.66±2.78*#△ 1.71±0.41*#△△ *P<0.05，**P<0.01，与正常组比较；#P<0.01，与同组治疗前比较；△P<0.05，△△P<0.01，与对照组治疗后比较。 -
疗程结束后1个月的月末统计，治疗组有效率91.67%（44/48），对照组有效率77.08%（37/48），差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
表 3 两组患者临床疗效比较
组别 痊愈 显效 有效 无效 有效率（%） 对照组（48例） 21 16 10 1 77.08 治疗组（48例） 26 18 4 0 91.67* *P<0.05，与对照组比较。 -
在整个治疗过程中，对两组患者用药后发生的不良反应情况进行了观察记录，治疗组48例患者中有3例分别出现轻微恶心、腹泻症状，不良反应发生率为6.25%；对照组48例患者中有10例分别出现轻微嗜睡、头晕、头痛、恶心等症状，不良反应发生率为20.83%。两组比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表4。以上不适症状均未作特殊处理，继续用药，不适症状均在1周内逐渐消失。
表 4 两组患者不良反应发生情况比较
组别 嗜睡 头晕、头痛 恶心 腹泻 总发生率（%） 对照组（48例） 5 4 1 0 20.83 治疗组（48例） 0 0 2 1 6.25* *P<0.05，与对照组比较。 -
中医学上将CU归属瘾疹范畴[11]，认为因汗出当风，风邪侵袭，气血不足，卫外不固，湿热蕴结，进而复感湿邪，兼寒湿热邪，发于肌肤见风团瘙痒而发病[12-13]。因此，治疗CU应以疏风散邪为根本，配以调和营卫进行治疗[14]。本院自制中药银连祛风汤协定方是在长期临床实践基础上发展而成，处方中银花、土茯苓合用具有清热除湿作用，生地、丹皮合用具有凉血养阴作用，连翘、石膏合用具有清热泻火作用，地肤子、茵陈、炒僵蚕合用具有清热、解毒、止痒作用，白蒺藜具有熄风和止痒作用，地骨皮具有清肺降火作用，生甘皮具有理气降逆作用。该处方诸药合用，在祛风清热解表止痒的同时，又辅以调和气血之效，还兼顾润燥通里之功。在长期的皮肤科临床实践中，用银连祛风汤治疗慢性荨麻疹，能有效控制临床症状，做到标本兼顾，提高疗效。
本文进行了银连祛风汤治疗CU的临床应用研究，并与地氯雷他啶分散片进行了临床疗效对比观察，两组患者临床症状积分、中医证候积分和DLQI评分均较治疗前明显下降，治疗组下降程度更优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.01）。治疗组的临床疗效明显高于对照组，不良反应发生率明显低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。表明银连祛风汤能有效改善CU患者的生活质量，明显减轻CU患者炎症反应和临床症状，大大提高机体的防御功能。
研究表明，IgE介导的I型变态反应是CU发病的主要原因[15]，患者自身机体形成抗体[16]，与亲和力较高的IgE受体相结合，通过免疫应答使得嗜碱性粒细胞与肥大细胞释放大量组胺等介质，进而诱发风团、皮疹、瘙痒等CU特有的临床症状。CU患者血清IgE水平明显高于正常人，其水平的高低与CU的严重程度呈正相关性[16-18]。因此监测血清中IgE的表达水平在CU的诊断和治疗中具有重要的临床价值。研究表明[19]，细胞免疫功能受损在CU的发病中起重要作用，其中CD4+、CD8+是一类反映机体细胞免疫状态的T细胞亚群，CD4+/CD8+比值可准确反映机体的细胞免疫调节水平。近年来的研究[20-21]进一步认识到慢性荨麻疹患者体内存在CD4+和CD8 + T细胞比例失调，CD4+/CD8+比值的降低是慢性荨麻疹发病的重要因素。所以，选择适当的干预药物调节失调的CD4+/CD8+比值，对CU的治疗具有临床实际价值。
西医治疗CU常采用抗组胺药物，但此类药物仅暂时阻断H1受体，无明显抗5-羟色胺和抗胆碱作用,也无明显修复和调节免疫功能。抗组胺类药物治疗CU虽见效快，但药效保持时间较短，大多只能控制临床症状,病情容易复发[22]。传统中医中药具有标本兼治的优点，延长药效时间，起到缓解、消除CU症状的作用。
笔者通过对银连祛风汤治疗CU后IgE和T细胞亚群(CD4+、CD8+)表达水平影响的临床实验研究，认为银连祛风汤治疗CU疗效确切，临床症状积分、中医证候积分和DLQI均明显下降，随着以上分值的降低，血清CD4+含量及CD4+/CD8+比值明显上调，IgE、CD8+含量也得到相应下降，说明银连祛风汤的临床治疗效果与血清中上述指标值的变化有关。推测银连祛风汤治疗CU能发挥良好临床治疗效果，可能是通过增强CD4+，抗原提呈T细胞亚群的功能，并同步下调IgE、CD8+的效应，使得血液中的炎症细胞因子产生被抑制，细胞因子网络也同步受到影响，进而全身CD4+/CD8+的比值由治疗前的紊乱逐渐恢复至正常所致。而银连祛风汤是通过什么途径调节CU患者的细胞免疫功能，减轻皮肤炎症深层机制是什么，是本课题将要继续深入探讨的问题。
Effects of Yinlian Qufeng decoction on chronic urticaria and the level of IgE and T cell subsets
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摘要:
目的 观察银连祛风汤治疗慢性荨麻疹（CU）的临床效果及其对患者IgE、T细胞亚群（CD4+、CD8+）水平的影响。 方法 将96例CU患者随机分为治疗组（48例）和对照组（48例），治疗组和对照组分别内服银连祛风汤和地氯雷他啶分散片，连续用药8周。对两组患者治疗前后临床症状积分、中医证候积分及生活质量[皮肤病生活质量指数(DLQI)]分别进行评价；IgE含量用ELISA法测定，CD4+、CD8+含量用流式细胞仪测定。观察临床治疗效果并统计不良反应发生率。 结果 治疗前，治疗组和对照组患者临床症状积分、中医证候积分、DLQI和IgE、CD4+、CD8+水平、CD4+/CD8+比值分别比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，治疗组和对照组临床症状积分、中医证候积分、DLQI均明显降低，治疗组降低程度优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.01）；治疗组和对照组CD4+水平、CD4+/CD8+比值明显升高，IgE、CD8+水平明显降低，治疗组以上各指标的改变程度优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.01）。治疗组和对照组有效率分别为91.67%、77.08%，不良反应发生率分别为6.25%、20.83%，差异均有统计学意义（P<0.05）。 结论 银连祛风汤可有效调节CU患者的细胞免疫功能，改善疾病症状和生活质量，临床治疗效果明显，不良反应少而轻，值得临床推广使用。 Abstract:Objective To study the clinical effects of Yinlian Qufeng decoction in the treatment of chronic urticaria (CU) and the effects on the changes of serum IgE and T cell subsets (CD4+, CD8+). Methods 96 patients were randomly divided into two groups, treatment group and control group, with 48 cases in each group. The treatment group was treated with Yinlian Qufeng decoction, while the control group was treated with desloratadine dispersible tablets for 8 weeks. The clinical symptom score, TCM syndrome score and quality of life [skin disease quality of life index (DLQI)] of the two groups were evaluated before and after treatment. The serum levels of IgE and CD4+ and CD8+ were measured by ELISA and flow cytometry. Clinical effect was observed and the rate of adverse reactions was counted. Results There was no statistically difference between two groups in clinical symptom scores, TCM syndrome scores, DLQI, the levels of IgE, CD4+, CD8+, and the ratio of CD4+/CD8+ before treatment (P>0.05). After treatment, the clinical symptoms, TCM syndromes and DLQI were reduced in both groups. The treatment group had lower scores than that in control group with statistical significance（P < 0.05). CD4+ level and ratio of CD4+/CD8+ were increased, while IgE and CD8+ levels were decreased in both groups after treatment with statistical significance (P < 0.01). The changes of above indexes in the treatment group were better than those in the control group with statistical significance (P < 0.01). The effective rates of the two groups were 91.67% and 77.08% and rates of adverse reactions were 6.25% and 20.83% separately with statistical difference (P < 0.05). Conclusion Yinlian Qufeng decoction can effectively regulate the cellular immune function, alleviate the disease symptoms and improve life quality with few adverse reactions. This decoction deserves the promotion for clinical application. -
Key words:
- chronic urticaria /
- Yinlian Qufeng decoction /
- clinical effect /
- IgE /
- CD4+ /
- CD8+
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随着医疗改革的深入，针对药品与医用耗材的“两票制”“零加成”“集中带量采购”等新医改政策的施行，医院的运营环境发生了很大的变化。如何提升临床医疗服务内涵与质量、控制医疗成本，成为目前公立医院工作调整的重点。当前一些大医院已经普遍地导入了供应-加工-配送(supply processing distribution mode, SPD)的供应链模式，对于降低医院药品和医用耗材采购成本、减轻院内配送负担、降低医院库存资金占用、提升药品和医用耗材精细化管理水平，发挥了积极的作用[1-2]。由于外部SPD服务商介入院内服务和管理，影响了传统的医院药品和医用耗材管理体系[3]。
本研究通过对实施SPD供应链前后，医院药品和耗材的20项主要管理职能的履行效率和管理实施成效的变化进行调研、打分、评估，并进行统计分析，以期评估SPD供应链实施后对医院各项职能的影响，从而提出可能的解决策略和建议。
1. 医院药品和耗材管理导入SPD供应链模式的动因与成效分析
传统的药品和耗材管理模式，由医院根据自己业务需要自行采购、储存保管和配送到临床，往往存在着技术手段落后、信息化水平较低、成本控制困难等问题。主管科室忙于应对数量众多的供应商的订单、收发货、院内配送、结算等烦琐工作，在加强药品、耗材精细化管理和采用系统科学的方法持续降低耗材成本方面的工作力量较为薄弱[4-5]。为改善传统管理模式带来的一系列问题，提升医院管理效率，降低医院运营成本，许多医院尝试导入SPD供应链管理模式[6-7]。目前，较为成熟的SPD供应链管理模式，是SPD供应链的商业公司在医院的指导下，站在医院的立场，链接医院与上游厂商，实施整合的采购管理与服务[8]；在院内运营中，对科室请领与物资发放等核心业务流程、信息系统、仓储设施设备、临床及手术室的智能存取设施等，实施改进和优化；通过医院管理信息系统、物资管理系统、SPD管理系统的互联互通，实现从采购到临床使用的全程可追溯[9]。
2. 调研方法与数据结果
本研究对上海地区实施药品和医用耗材SPD模式的9家三级医院和大型专科医院进行调研分析，根据申康医疗发展中心公布的各家医院医疗数据，采用调查问卷的形式，对医院药品和耗材管理过程中涉及的20项主要管理职能的履行效率和实施成效进行打分，取平均值，然后进行统计分析，评估实施SPD供应链后，各家医院各项管理职能的变化。结果如表1所示。
表 1 医院药品和医用耗材管理职能的履行和能力变化管理职能 传统模式 SPD模式 资源投入
变化管理能力变化 新产品准入 医院负责流程管理，并负责寻源、供应商谈判工作 医院负责院内流程管理；SPD运营商参与寻源，并与医院确认的供应商进行价格谈判 减少 强化 供应商评估 医院定期对供应商服务态度、送货及时性和耗材价格进行评估 医院对SPD服务商进行评估，SPD服务商对供应商进行评估 持平 强化 医保类药品和耗材价格谈判 医院根据阳光平台红黄线监控对耗材价格进行降价谈判 医院主导或指导下SPD服务商实施 减少 强化 药品和医用耗材临床试验的管理 根据使用科室或部门的使用申请，药剂和耗材管理部门组织实施 医院负责临床应用前试用的流程管理，SPD服务商提供药品、耗材和发放试用，收集试用情况反馈 减少 强化 日常采购订单处理 医院负责处理日常采购订单的记录 医院物资系统与SPD服务商系统对接，基于临床申领需求，SPD服务商负责日常采购订单操作 减少 强化 资质证照管理 医院负责供应商及产品资证证照的收集、存档、效期管理 SPD服务商根据GSP管理要求，对资质证照管理，设备科监管 减少 强化 耗材验收管理 医院依据GSP及医院管理要求，对产品进行验收 SPD服务商进行验收入库，院内SPD人员对送达医院的产品进行二次验收 减少 强化 药品和医用耗材进货查验记录管理 药剂和耗材管理部门负责 SPD服务商管理进货查验记录，现场存档，医院监管和定期检查 减少 强化 院内一级库管理 医院负责一级库的库存和出入库作业管理 SPD服务商负责一级库库存和作业管理；医院不承担库存资金占用 减少 强化 临床二级库管理 临床科室负责二级库的库存管理和数据统计，医院监管 临床科室负责二级库产品出入库管理；SPD服务商负责二级库库存效期和退换货管理 减少 强化 院内配送 医院管理院内一级库发放药品、耗材，药剂科和设备科组织人员配送至科室或临床来一级库领取 SPD服务商负责向临床科室实施定期和临时配送，参与临床二级库货物整理上架 减少 强化 发票对账 医院管理供应商的发票对账和结算工作 医院对SPD服务商提供的发票和系统出库数据、院内配送单据进行核查对账 减少 强化 阳光平台数据管理 医院管理供应商在阳光平台的授权、议价和发票信息上传 医院授权并指导SPD服务商进行阳光平台发票上传操作，SPD服务商协助对阳光平台上传数据和院内收费数据进行对照分析 持平 强化 物资系统字典表维护 医院管理药品、物资系统字典表的新增和禁用，并确保产品与代码一一对应 SPD负责产品与物资系统字典表的对应关系核对，医院负责药品、物资系统字典表的维护操作 持平 强化 高值耗材介入追溯管理 耗材管理部门负责红十字会高值耗材追溯系统的维护、高值耗材的扫描和数据统计，临床负责高值耗材的盘点和出入库记录 医院加强高值耗材实际使用和数据分析管理；SPD服务商负责红十字会系统的扫描录入、高值耗材出库明细与病人已用耗材明细的核对 持平 强化 耗材临床库存差异和计费差错管理 设备科负责监督、检查 医院引入基于RFID的智能存储设备、实施药品和医用耗材计费标签扫码确费等，完善临床库存差异和计费差错的管理手段 增加 强化 临床不良反应事件管理 临床发现药品、耗材使用中的问题，上报至药品和耗材管理部门，医院进行事件调查、约谈供应商和厂家、提供解决方案和上报药监局 SPD服务商参与配合事件调查、约谈供应商和厂家、提供解决方案 持平 强化 应急物资管理 医院负责采购、存储和发放应急物资 医院强化应急物资的采购计划和临床发放管理，SPD服务商发挥其渠道优势和院外物流中心储备能力优势，参与应急物资供应管理 增加 强化 临床耗材申领预算审批和耗占比管理 医院基于系统数据分析来审核临床提交的月度/季度耗材预算，并制作每月/季度各科室药品、耗材占比分析报告 SPD服务商提供分析数据支持，不参与具体管理流程 增加 强化 药品和医用耗材超常使用预警 医院负责对超出常规使用的药品和医用耗材及时进行预警 SPD服务商不参与 增加 强化 上述20项管理职能中，有11项药剂科和设备科的履职精力和资源投入普遍减少，主要为药品、耗材的日常供应操作管理；有5项持平；在药品、耗材成本与预算管理、应急物资管理等4项职能上加大了精力投入，从“医院+SPD供应链的整体”来看，各项职能的管理能力均得以加强。调研发现，引入SPD供应链后，药品和耗材的采购和管理更多的聚焦于耗材成本精细化管控和耗材管理与临床服务标准的提升，大大节约了运营成本，提升了医院的运营效率。
3. SPD供应链实践过程中存在的典型问题分析
SPD模式下，医院药品和耗材原有的管理体系从组织、流程、信息系统，到服务评价和绩效考核，难以直接覆盖对新模式及服务商的管理，同时伴随实践的深入和医改的深化，一些问题会逐步暴露出来。
3.1 规章制度与流程体系未及时更新
在院内药品、耗材管理体系中引入SPD供应链这一新的参与者之后，医院引入了与SPD供应链配套的管理和作业流程，这些流程往往集中在以SPD供应链为作业主体的环节，一些医院并未及时修订完善原有的规章制度和流程。
3.2 院方与SPD供应链运营方的角色权限、责任定义不够清晰
典型的包括对于发生在院内流转环节的物权责任边界定义含糊，不仅包含院内各部门、科室的责任，也包含院方与SPD供应链运营方及其上游供应商直接的物权责任界定；在信息系统对接和日常作业中对信息安全和敏感数据缺乏完备的权限分配和保密细则约定。
3.3 面向SPD供应链药品、耗材供应的服务评估与绩效考核缺乏针对性
大多数案例中，院方对SPD服务商的考核管理尚未形成体系并清晰纳入药品、耗材主管部门的工作职责范围，也未建立与医院药品、耗材管理目标相对应的专门的SPD供应链服务评估与绩效考核体系。
3.4 对SPD供应链运营商的定位局限
从服务范围看，大多数项目将SPD供应链运营商局限在药品和医用耗材的供应，对于办公用品、小型设备等可共享流程和作业资源的领域还存在成本和效率挖潜空间。
从药品和耗材的品牌和渠道决策看，鉴于质量与服务的担忧等因素，院方普遍未向SPD供应链运营商放权，SPD供应链运营商往往停留在按照院方既定的品牌和渠道决策进行采购执行，很少能主动提供更低成本的替代方案。
4. 对策分析
4.1 通过SPD供应链模式导入完善医院药品和医用耗材内控体系
实施SPD供应链模式，是梳理和提升医院自身药品和医用耗材内控管理体系的一个契机[10-11]，做好此项工作需要注意5个要点：①管住人。在原有制度和流程中进行更新和修订，将SPD供应链运营商各岗位和人员纳入医院管理体系中，包括人员招聘、培训、考勤、考核、行为规范等，均需以SPD供应链运营商备案审批的方式纳入到院方的管理范围中。②管住事。需要针对SPD模式的服务解决方案，对医院原有制度和流程进行修订或增补，避免SPD供应链服务流程游离于医院内控体系之外。③管住风险与责任。在制度和流程体系再造中，对风险与责任（比如涉及合规及人财物的各类风险问题、产品质量责任、安全生产责任、物权责任、信息安全责任等）需要尽可能用细化的书面形式描述，对常见问题需要进行穷举式约定，并对实践中发生的无法沿用原有制度和流程进行责任判定和操作指引的问题进行及时更新增补[12]。④制度与流程先行。做好事前控制，这一点非常重要，对于已经实施SPD模式的医院，也要力求做到在引入新的服务方案时，比如新增某种针对手术室的服务方案，先行编制和颁布详细的制度和流程[13]，并开展培训。⑤及时更新。在内控体系中往往第一个文件就是“关于制度的制度” “关于流程的流程”，制度和流程的版本需要根据实际管理与作业的需求和变化进行及时更新，这一点在实践中极易被忽视。
4.2 建立完善的SPD供应链运营商的服务评估与绩效考核体系
对SPD供应链运营商的绩效考核，根本目的在于找到需要坚持的优点和需要改善的问题，参照医院耗材主管部门自身的工作目标，形成下一阶段SPD供应链运营商的工作目标和重点工作计划。医院对药品、耗材主管部门的考核指标与考核办法不能直接套用于SPD供应链运营商。建立SPD供应链运营商的服务评估与绩效考核体系需关注如下3个方面的内容：一是建立日常的检查与自查制度；二是建立量化指标体系，对产品供应、服务品质、数据准确性、成本控制等进行定期（半年度）评估；三是进行定期的（年度）服务满意度问卷调查，访谈调查对象应涵盖临床科室（产品供应、产品质量和人员服务）、安保部门（安全生产）、信息部门（信息安全、系统对接）、上游厂商等。
4.3 从发展的视野对SPD服务商进行新的定位
4.3.1 拓展SPD服务商的服务范围
对于经实践检验具备药品和耗材服务能力的SPD供应链运营商，院方可以逐步将小型医疗设备、后勤办公用品等纳入其服务范围，以进一步降低医院成本[14]。
4.3.2 进一步发挥SPD供应链运营商及SPD模式在降低药品、耗材成本中的作用
为充分发挥SPD供应链运营商在产品、渠道、采购规模方面的优势能力[15]，需要给予其在产品进院决策流程中的清晰目标、责任和对应的权力。可以将供货渠道从院方审批/审核制转变为备案制为起点，即院方决策确定产品品牌后由SPD供应链运营商确定价格最优的供货渠道，然后逐步要求SPD供应链运营商提供不同品牌的效价比/性价比分析，让其适度参与品牌选择决策。在未来疾病诊断相关分组(DRG)/DIP模式下，不同手术方案中耗材品牌和供货渠道/供货价格对医院收支影响程度更为显著，医院需要前瞻性地选择和培育具有优秀的渠道能力、价格谈判能力和具备一定的产品知识的SPD供应链运营商作为战略合作伙伴。
同时，要关注和主动寻找其他医疗机构实施联合带量采购的问题。国家层面的单品种带量采购谈判、医疗机构联合体或其他形式的联合带量采购、单家医院自身的耗材采购与成本优化，是共为一体的耗材降本组合拳。医院借助SPD供应链运营商实现从医疗机构联合体的层面搭建和完善医院药品和医用耗材管理体系的市场化运作模式，具有较高的可操作性。
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表 1 两组患者症状积分、中医证候积分和DLQI评分比较
组别 症状积分 中医证候积分 DLQI评分 对照组（48例） 治疗前 12.46±4.93 14.11±4.58 21.88±6.79 治疗后 5.16±1.46* 7.49±2.83* 10.18±3.33* 治疗组（48例） 治疗前 12.17±4.81 13.62±4.37 22.31±6.69 治疗后 3.56±1.03*# 4.86±1.23*# 6.25±1.67*# *P<0.01，与同组治疗前比较；#P<0.01，与对照组治疗后比较。 
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表 2 正常组和两组患者血清IgE、CD4+、CD8+水平比较
组别 IgE（pg/ml） CD4+（%） CD8+（%） CD4+/CD8+ 正常组（30例） 32.78±4.67 41.69±6.85 22.07±3.08 1.93±0.52 对照组（48例） 治疗前 110.92±16.23** 29.65±3.79** 27.89±3.21** 1.07±0.28** 治疗后 42.79±6.31**# 35.84±4.05**# 25.43±3.11**# 1.51±0.32**# 治疗组（48例） 治疗前 112.65±15.29** 30.11±3.65** 28.34±3.57** 1.07±0.25** 治疗后 35.15±4.28*#△△ 38.43±5.05*#△△ 23.66±2.78*#△ 1.71±0.41*#△△ *P<0.05，**P<0.01，与正常组比较；#P<0.01，与同组治疗前比较；△P<0.05，△△P<0.01，与对照组治疗后比较。
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表 4 两组患者不良反应发生情况比较
组别 嗜睡 头晕、头痛 恶心 腹泻 总发生率（%） 对照组（48例） 5 4 1 0 20.83 治疗组（48例） 0 0 2 1 6.25* *P<0.05，与对照组比较。
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