复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

付聪; 高锦; 嵇杨; 聂渝琼; 程洋; 付晓菲

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复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

付聪, 高锦, 嵇杨, 聂渝琼, 程洋, 付晓菲

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付聪, 高锦, 嵇杨, 聂渝琼, 程洋, 付晓菲. 复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究[J]. 药学实践与服务, 2011, 29(2): 120-121,148.

引用本文:

付聪, 高锦, 嵇杨, 聂渝琼, 程洋, 付晓菲. 复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究[J]. 药学实践与服务, 2011, 29(2): 120-121,148.

FU Cong, GAO Jin, JI Yang, NIE Yu-qiong, CHENG Yang, FU Xiao-fei. Research on bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2011, 29(2): 120-121,148.

Citation:

FU Cong, GAO Jin, JI Yang, NIE Yu-qiong, CHENG Yang, FU Xiao-fei. Research on bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2011, 29(2): 120-121,148.

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

付聪¹,
高锦^2,,
嵇杨²,
聂渝琼²,
程洋²,
付晓菲²

1.
解放军第307医院药学部,北京 100071
2.
总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京100071

Research on bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3

1.
No. 307 Hospital of PLA ,Beijing 100071,China
2.
Institute for Drug and Instrument Control of Health Department of PLA ,Beijing 100071,China

摘要: 目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为 0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家兔法改为细菌内毒素法。
- 复方乳酸钠注射液3号 /
- 细菌内毒素 /
- 干扰试验
Abstract: Objective To establish the method of bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3. Methods The method based on the bacterial endotoxin test in Chinese pharmacopoeia 2005 edition was used. Results Neither inhibition nor enhancement was found in the bacterial eddotoxin interfere factors test after the drug was diluted and the sensitivity of TAL was 0.25 EU/ml. Conclusion The results suggested that bacterial endotoxin test was suitable for the detection of endotoxin in compound sodium lactate injection No.3 and the bacterial endotoxin limit is 0.5 EU/ml.
- compound sodium lactate injection No.3 /
- bacterial endotoxin test /
- interfere factors test

[1]	中国人民解放军总后勤部卫生部.中国人民解放军医疗机构制剂规范2002年版[S].北京:人民军医出版社,2002:302.
[2]	中国药典.2005年版二部[S]. 化学工业出版社,附录,2005:85,88.
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复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

1. 解放军第307医院药学部,北京 100071

2. 总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京100071

收稿日期: 2010-12-22
修回日期: 2011-01-18

关键词:

复方乳酸钠注射液3号 /

细菌内毒素 /

干扰试验

摘要: 目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为 0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家兔法改为细菌内毒素法。