中药材生产的工程化和可控化研究

秦路平; 郑汉臣

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中药材生产的工程化和可控化研究

秦路平, 郑汉臣

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秦路平, 郑汉臣. 中药材生产的工程化和可控化研究[J]. 药学实践与服务, 2000, (5): 268-269.

引用本文:

秦路平, 郑汉臣. 中药材生产的工程化和可控化研究[J]. 药学实践与服务, 2000, (5): 268-269.

中药材生产的工程化和可控化研究

摘要: 1《美国FDA植物药申请指南》(草案)与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为IND申请和NDA申请。IND的申报材料应包括以下4个方面:(1)临床应用情况;(2)化学,制备和控制(CMC);(3)药理学和毒理学;(4)临床计划书及其数据。在这4个方面中,中药进入美国的市场的主要障碍在CMC部分。FDA对植物药的CMC部分的要求为四方面的内容:(1)生药;(2)植物药中间品;(3)植物药成品;(4)cGMP(现行优良的生产规范)。

[1]	刘祉君, 崔莉莉, 许封菁, 宋新华, 王志鹏, 高守红. 胆汁酸和胆汁酸受体的免疫调节作用及其在结直肠癌发生发展中的研究进展 . 药学实践与服务, 2025, 43(12): 583-589, 636. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312024
[2]	肖树文, 周鹤洋, 金永生, 乔丽名, 郑巍. 齐墩果酸和熊果酸衍生物的化学合成及体外抗丙肝病毒作用的研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(10): 503-508. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202502045
[3]	施乔, 韩贵焱, 张俊腾, 刘娜. 新型Hsp90抑制剂的设计合成及其抗真菌和抗肿瘤活性研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(3): 124-135. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202501019
[4]	游飘雪, 陈兰, 施艺玮, 王辉, 晁亮, 洪战英. 脑胶质瘤微流控芯片模型的构建及中药半枝莲药效评价应用研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(2): 59-66. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202409034
[5]	辛海量, 蒋益萍, 韩婷, 郭涛, 年华, 岳小强. 中药香囊质量规范研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-4. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402004
[6]	吴若南, 汤文敏, 高林, 吴岳林, 罗川, 缪震元. RRx-001衍生物的合成和抗肿瘤活性研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(8): 400-403. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202408053
[7]	刘彬果, 吴葆婷, 王剑丽, 陈竹卿. 中药防治流感病毒性肺炎的作用及机制研究进展 . 药学实践与服务, 2025, 43(11): 540-547. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402033
[8]	张紫璇, 高苑, 张利, 李佳莉, 徐希科, 祖先鹏. 中药防治急性肺损伤的活性成分及其作用机制研究进展 . 药学实践与服务, 2025, 43(9): 421-426, 474. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404079
[9]	吴海韵, 杨甜, 张弛, 梁文仪, 苏娟. 气相色谱-离子迁移谱技术在中药研究中的应用进展 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-6. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202409007
[10]	白云俊, 赵玉洋, 金艳, 付璐, 袁媛. 蓝草类药材基原植物叶片表皮显微结构研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(4): 174-179. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404069
[11]	赵文萃, 赵庆兰, 吴艳云, 徐萍, 王莹. 白及复方补脾中药的质量标准研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(11): 564-566, 576. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202303040
[12]	潘宇炯, 何志高, 周昕, 黄乾元. 医院中药软膏的粒度情况研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(10): 519-524. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309019
[13]	林兴美, 李惠萍, 王婷, 张成中, 黄宝康. 毛鸡骨草药材的质量评价 . 药学实践与服务, 2025, 43(5): 251-258. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202410021
[14]	刘梦肖, 陈林林, 王彦, 张俊平. 中药苦参的研究进展 . 药学实践与服务, 2025, 43(4): 156-162. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202406053
[15]	徐尧, 马春辉, 李志勇. 高血压对大鼠心血管纤维化及sFRP2表达的影响 . 药学实践与服务, 2025, 43(4): 180-184. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202409055
[16]	段禹, 刘爱军. 活血化瘀法治疗血管性痴呆的研究进展 . 药学实践与服务, 2025, 43(4): 151-155, 173. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202408045
[17]	陈金涛, 乔子婴, 马明华, 张若曦, 王振伟, 年华. 基于网络药理学和分子对接技术研究金芪清疏颗粒治疗社区获得性肺炎的潜在机制 . 药学实践与服务, 2024, 42(11): 471-478. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312014
[18]	杨念, 张博乐, 张俊霞, 张振强. 一种中药组合物对ANIT诱导的小鼠胆汁淤积肝损伤的保护作用研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(12): 508-511, 519. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202305008
[19]	赖立勇, 夏天爽, 徐圣焱, 蒋益萍, 岳小强, 辛海量. 中药青蒿抗氧化活性的谱效关系研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(5): 203-210, 216. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202211012
[20]	邹思, 吴岩斌, 吴锦忠, 吴建国, 黄家兴. 虎奶菇菌核多糖功能化纳米硒抗疲劳功效研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(10): 426-432. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202206072

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中药材生产的工程化和可控化研究

收稿日期: 2000-08-28

摘要: 1《美国FDA植物药申请指南》(草案)与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为IND申请和NDA申请。IND的申报材料应包括以下4个方面:(1)临床应用情况;(2)化学,制备和控制(CMC);(3)药理学和毒理学;(4)临床计划书及其数据。在这4个方面中,中药进入美国的市场的主要障碍在CMC部分。FDA对植物药的CMC部分的要求为四方面的内容:(1)生药;(2)植物药中间品;(3)植物药成品;(4)cGMP(现行优良的生产规范)。