OTC药评审的法律依据和程序

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OTC药评审的法律依据和程序

魏水易, 张引珍

文章导航 > 药学实践与服务 > 1996 > (5): 259-262,277

魏水易, 张引珍. OTC药评审的法律依据和程序[J]. 药学实践与服务, 1996, (5): 259-262,277.

引用本文:

魏水易, 张引珍. OTC药评审的法律依据和程序[J]. 药学实践与服务, 1996, (5): 259-262,277.

Wei Shuiyi, Zhang Yinzhen. The legislation and legal procedures of Rx to OTC switche[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 1996, (5): 259-262,277.

Citation:

Wei Shuiyi, Zhang Yinzhen. The legislation and legal procedures of Rx to OTC switche[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 1996, (5): 259-262,277.

OTC药评审的法律依据和程序

魏水易¹,
张引珍²

1.
上海第二军医大学药学院上海 200433
2.
空军上海指挥部门诊部

The legislation and legal procedures of Rx to OTC switche

Wei Shuiyi¹,
Zhang Yinzhen²

1.
School of Pharmacy, The 2nd Military Medical University Shanghai 200433

摘要: 处方药和非处方药(Rx&OTC)分类管理制度是由国家法律强制推行的药品管理制度。药品、制剂或活性成分的OTC身分也是根据有关法规、履行法定的审批程序而确立的。我国正在酝酿的Rx&OTC分类管理制度对公众甚至药学从业人员都是陌生的新事物,有必要通过介绍国外现行该制度国家的做法,了解有关OTC药的立法以及药品确立OTC身分的合法程序,作为我国即将出台的Rx&OTC分类管理制度的借鉴。
- 处方药 /
- 非处方药 /
- Rx向OTC转变 /
- OTC药立法
Abstract: The paper briefly reviews the statutory definition of prescription drug (Rx) and non-prescription drug (OTC),the statute and regulations of Rx&OTC classification system,and the criteria employed in determining whether a drug is marketed by prescription or OTC in the other countries.We then outline the legal procedures of Rx to OTC switches in the United States.
- Prescription drug /
- non-prescription drug /
- OTC switche /
- regulation of OTC

[1]	陈官旭, 宋雨桐, 郭秀强, 张咪, 刘志宏, 宋洪涛. EGFR-TKIs单药及其联合方案在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的疗效与安全性比较：网状Meta分析 . 药学实践与服务, 2025, 43(): 1-11. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202504044
[2]	晁亮, 王辉, 沈淑琦, 游飘雪, 冀凯宏, 洪战英. 基于UHPLC-Q/TOF-MS代谢组学策略的葛根-知母药对防治阿尔茨海默病的药效与作用机制研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(1): 30-40. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202409035
[3]	郭静, 康金龙, 李强, 赵琳, 刘骥, 徐学武. 利多卡因不同给药途径对麻醉诱导气管插管心血管应激反应的抑制作用 . 药学实践与服务, 2025, 43(6): 303-306. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202502009
[4]	孙波, 吕宗强, 罗宁, 李荣, 王洪祥, 陈菊祥. Angiopep-2修饰的细菌外囊泡载药系统治疗胶质母细胞瘤效果研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(10): 481-490. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202506017
[5]	冯一帆, 严啸东, 张文彬, 李炳锋, 郭美丽. 菸花苷长期给药对脑缺血再灌注损伤大鼠神经功能的影响 . 药学实践与服务, 2025, 43(5): 228-234. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202407038
[6]	崔亚玲, 吴琼, 马良煜, 胡北, 姚东, 许子华. 肝素钠肌醇烟酸酯乳膏中肌醇烟酸酯皮肤药动学研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(1): 6-9, 21. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404006
[7]	沈娟, 田瑛, 倪明, 刘炬, 于蒙蒙. 喷替酸原料药细菌内毒素限值确定及检查方法学研究 . 药学实践与服务, 2025, 43(12): 1-4. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202508061
[8]	魏雨辰, 田家盛, 王道鑫, 凌期盛, 王治, 缪朝玉. 烟酰胺单核苷酸口服给药对高血压大鼠的影响 . 药学实践与服务, 2025, 43(5): 213-221. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202412006
[9]	张艺昕, 关欣怡, 王博宁, 闻俊, 洪战英. 二氢吡啶类钙离子拮抗药物手性分析及其立体选择性药动学研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 319-324. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202308062
[10]	陈炳辰, 佟达丰, 万苗, 闫飞虎, 姚建忠. UPLC-MS/MS法测定小鼠血浆中紫杉醇脂肪酸酯前药及其药代动力学研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 341-345. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404082
[11]	陈炳辰, 王思真, 郭贝贝, 杨峰. 紫杉醇棕榈酸酯的合成及其脂质体的制备与处方研究 . 药学实践与服务, 2024, 42(9): 379-384, 410. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404062

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OTC药评审的法律依据和程序

魏水易¹,
张引珍²

1. 上海第二军医大学药学院上海 200433

2. 空军上海指挥部门诊部

关键词:

Rx向OTC转变 /

摘要: 处方药和非处方药(Rx&OTC)分类管理制度是由国家法律强制推行的药品管理制度。药品、制剂或活性成分的OTC身分也是根据有关法规、履行法定的审批程序而确立的。我国正在酝酿的Rx&OTC分类管理制度对公众甚至药学从业人员都是陌生的新事物,有必要通过介绍国外现行该制度国家的做法,了解有关OTC药的立法以及药品确立OTC身分的合法程序,作为我国即将出台的Rx&OTC分类管理制度的借鉴。

English Abstract

魏水易, 张引珍. OTC药评审的法律依据和程序[J]. 药学实践与服务, 1996, (5): 259-262,277.

引用本文:

魏水易, 张引珍. OTC药评审的法律依据和程序[J]. 药学实践与服务, 1996, (5): 259-262,277.

Wei Shuiyi, Zhang Yinzhen. The legislation and legal procedures of Rx to OTC switche[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 1996, (5): 259-262,277.

Citation:

Wei Shuiyi, Zhang Yinzhen. The legislation and legal procedures of Rx to OTC switche[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 1996, (5): 259-262,277.

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