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糖尿病患者长期的高血糖环境显著影响自主神经系统，导致消化系统功能紊乱，表现为腹胀、便秘或腹泻等一系列消化不良的现象[1]。结肠镜检查作为评估结直肠疾病的关键工具，特别是在早期结肠癌的检测中扮演着不可或缺的角色。然而，不充分的肠道准备工作会直接影响检查的有效性。临床实践中，3 000 ml复方聚乙二醇电解质散剂被广泛采纳作为肠道准备的标准方案[2]。但对于糖尿病患者群体，一方面，自主神经损害减弱了胃肠道的正常蠕动；另一方面，部分患者接受的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1Ra）治疗进一步延缓了胃排空速度。在这两重因素共同作用下，糖尿病患者面临肠道清洁不佳的难题，严重影响了结肠镜检查的质量和病变检出率[3, 4]。胆宁片能改善消化过程，减少肠道负担，进一步促进排便[5]，可显著优化糖尿病患者在接受结肠镜检查前的肠道准备状态，进而提升检查的准确性和舒适度。既往曾有研究报道胆宁片可改善2型糖尿病患者的便秘，但未见探讨其在肠道准备中的作用[6]。本研究旨在探索将胆宁片与复方聚乙二醇电解质散的预处理方案应用于糖尿病患者的结肠镜检查，评估胆宁片对提高肠道准备合格率的应用效果，现报告如下。
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选取2022年11月至2024 年5月在海军军医大学第一附属医院内分泌科住院并行结肠镜检查的100例2型糖尿病患者为研究对象。根据是否使用GLP-1Ra类降糖药物（使用GLP-1Ra类药物共22名患者）进行分层随机，分为两组，每组各50例。所有研究对象均签署了知情同意书，本研究已通过我院伦理委员会批准。
纳入标准：①患者必须满足世界卫生组织（WHO）确立的2型糖尿病确诊标准；②研究对象的年龄≥30岁；③日常生活能力评估，即Barthel指数得分，须高于60分。④文化程度高中及以上。
排除标准：①糖尿病病情波动不定，且伴有如心脑血管突发事件等严重并发疾病的患者；②正处于糖尿病急性并发症发作期的患者；③患有急性胆囊炎、急性化脓性胆囊炎或任何急腹症状况、炎症性肠病、消化道梗阻、腹腔手术史、肝硬化、严重肾功能不全、帕金森病、心力衰竭的患者；④存在精神心理性疾病病史或近1周服三环类药物的患者；⑤过度肥胖（BMI>30）的患者[7-9]。
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①患者教育与心理准备：在肠道准备阶段之初，对参与者进行详尽的教育宣讲，着重说明肠道准备的必要性及其实施步骤，旨在减轻或消除患者面对结肠镜检查时可能产生的焦虑感，营造积极合作的氛围[10]。②膳食管理：要求受试者在结肠镜检查前1 d采用低残渣、半流质饮食模式，晚餐只可吃易消化的半流质食品，避免摄入富含纤维的食物。于检查当日清晨开始禁食，以减少肠道内容物，便于后续检查顺利进行[11]。③药物准备：在进行结肠镜检查前10 h，受试者应分次服用完68.56 g复方聚乙二醇电解质散（组成包括聚乙二醇4 000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾和碳酸氢钠），药物需溶解在1 000 ml温水中。检查前6 h，受试者再次分次服用完137.12 g复方聚乙二醇电解质散，药物溶解在2 000 ml温水中，以确保肠道得到充分的清洁准备[12]。
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在对照组的基础上从检查前2 d开始，口服胆宁片每日3次，每次5片，共服2 d，其余常规准备方案同对照组。
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肠道准备质量评估：采用波士顿量表（Boston Bowel Preparation Scale，BBPS），由肠镜室医生评估各组肠道准备质量。该量表将全结肠分为3个主要的结肠区域，分别为右半结肠（盲肠和升结肠）、横结肠（肝曲到脾曲的部分）、左半结肠（降结肠、乙状结肠和直肠）。每个区域的清洁度分数如下：0分：由于无法清除的固体或液体粪便导致整段肠黏膜无法观察；1分：由于污斑、混浊液体、残留粪便导致部分肠黏膜无法观察；2分：肠道黏膜观察良好，但残留少量污斑、混浊液体、粪便；3分：肠道黏膜观察良好，基本无残留污斑、混浊液体、粪便。每个区域的评分范围是从0～3分，总评分范围是0～9分，最终得分<6分为差，6～7分为良，8～9分为优。总评分越高表明肠道准备质量越好，有助于提高结肠镜检查的准确性和效率[13, 14]。
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采用 SPSS 26.0 软件对数据进行统计分析，符合正态分布的计量资料以（均数±标准差）表示，组间比较用t检验；不符合正态分布的计量资料以中位数和四分位数区间表示，组间比较用非参数检验。计数资料（n, %）用卡方检验比较，以P<0.05 为差异有统计学意义。
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本研究共收集100名2型糖尿病患者，随机分为对照组和实验组，每组各50名，对照组和实验组各有11例患者使用GLP-1Ra类降糖药物。其中，对照组平均年龄（56.38±9.44）岁，男性占比72.0%（36/50），平均糖尿病病程（11.26±6.59）年，BMI为（24.21±1.76）kg/m2，糖化血红蛋白为（7.93±1.21）%；实验组平均年龄（57.42±9.99）岁，男性占比68.0%（34/50），平均病程（9.52±7.23）年，BMI为（24.31±2.47）kg/m2，糖化血红蛋白为（7.89±1.21）%。两组间基础资料对比，差异均无统计学意义（P>0.05）。
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根据BBPS评分，评分为“优”的，实验组占66%，显著高于对照组的28%。评分为“良”的，两组都占30%。评分为“差”的，实验组仅4%，远低于对照组的42%。实验组平均分为（7.44±1.03），对照组为（5.58±1.98）。实验组在肠道准备方面表现明显优于对照组，且差异具有统计学意义（P<0.001），见表1。
表 1 BBPS评价肠道准备情况
组别 评分 t值 P值 优 良 差 卡方值 P值 对照组 5.58±1.98 −0.589 <0.001 14
（28%）15
（30%）21
（42%）23.377 <0.001 实验组 7.44±1.03 33
（66%）15
（30%）2
（4%） -
对照组和实验组各有11例患者使用GLP-1Ra类降糖药物，对使用GLP-1Ra的糖尿病患者单独进行比较：实验组的BBPS平均得分为（6.64±0.81），高于对照组的平均得分（3.64±0.92）；实验组BBPS评分有1人被评为优，10人被评为良，而对照组全部为差。因两组样本量过小，无法进行统计学分析，但以上结果仍提示在使用了GLP-1Ra的情况下，实验组的肠道准备质量优于对照组。
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在进行结肠镜检查前的肠道准备中，糖尿病患者遇到的挑战尤为显著，这与他们复杂的生理病理特征密切相关。血糖水平对胃部活动和排空有直接调控作用。高血糖状态下，胃排空速度受到抑制，造成胃肠道的感觉与运动功能紊乱。病程较长的糖尿病患者可能存在神经病变，尤其是在消化系统方面导致一系列消化不良的症状，如腹胀、便秘或腹泻，影响胃肠道平滑肌的健康与功能，从而影响肠道准备的充分性[15]。
结肠镜检查对于评估结直肠疾病至关重要，尤其在早期结肠癌筛查中发挥关键作用。然而，若肠道准备不充分，可能会延长检查时间并增加并发症风险，直接影响检查的准确性和安全性[16]。尽管3 000 ml复方聚乙二醇电解质散剂是肠道准备的常用标准方案，但糖尿病患者因自主神经受损和使用GLP-1Ra药物治疗的影响，胃肠道蠕动减慢，胃排空延迟，使得肠道清洁难度增加，将直接影响结肠镜检查的效果[17]。
本研究结果显示，胆宁片能够显著改善糖尿病患者的肠道准备效果，尤其是在使用GLP-1Ra的患者中，作用更为明显。胆宁片是一种中药制剂，含有大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金和山楂等成分。山楂促进消化液分泌，增强胃肠蠕动，帮助消化油腻食物，同时还有一定的降脂作用；大黄具有较强的泻下作用，可以清除体内积热，改善便秘症状，并且有解毒、清热的效果；陈皮燥湿化痰，对脾胃功能不佳、消化不良有一定的辅助治疗效果；虎杖具有解毒、活血化瘀的功效，对于体内瘀血、炎症有一定的缓解作用；青皮疏肝理气，适用于肝气郁结引起的消化不良等症状。几种成分共同作用能有效清热、促进肠道运动、疏肝解郁、促进消化酶分泌、加速食物消化、减少肠道负担，同时增强胆汁分泌，帮助脂肪乳化，软化大便，利于排便[18]。
本研究同样面临一些局限性：第一，样本规模较为局限；第二，在探究糖尿病患者治疗方案时，未能细致分类伴随病症及所用降糖药物，此疏忽可能模糊了药物效能与不良反应情况；第三，缺乏对患者依从性的详细记录。未来仍需增加样本量、完善干预措施、评估相关药物以进一步验证和完善方案。
Effectiveness analysis of Danning tablets in pre-treatment for colonoscopy in diabetes mellitus patients
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摘要:
目的 探讨口服胆宁片在糖尿病患者结肠镜诊疗前肠道准备情况的应用效果。 方法 本研究选取了2022年11月至2024年5月期间，在我院内分泌科住院并接受结肠镜检查的100名2型糖尿病患者（年龄≥30岁）作为研究对象，随机分为①对照组（n=50），结肠镜检查前10 h服用68.56 g复方聚乙二醇电解质散，检查前6 h再次服用137.12 g复方聚乙二醇电解质散，②实验组（n=50），在对照组的肠道准备基础上，于检查前2 d连续口服胆宁片，每日3次，每次5片，采用波士顿量表（BBPS）评估两组患者肠道准备质量。 结果 实验组BBPS得分为（7.44±1.03），高于对照组BBPS得分（5.58±1.98），P<0.001，实验组肠道准备为优、良（BBPS评分≥6分）占96%，明显高于对照组的58%（P<0.001）。 结论 糖尿病患者行肠镜检查，在肠道准备前口服胆宁片能提高肠道清洁度，显著改善患者的肠道准备质量。 Abstract:Objective To investigate the efficacy of oral Danning tablets for bowel preparation for colonoscopy in diabetes mellitus patients. Methods A study was conducted from November 2022 to May 2024, 100 type 2 diabetic patients （aged≥30 years）admitted to endocrinology department in our hospital were selected and scheduled for colonoscopy as research subjects. These patients were randomly divided into two groups: ①A control group （n=50）, received 68.56 g of polyethylene glycol electrolyte powder 10 hours before the colonoscopy and an additional 137.12 g six hours before the procedure. ②An experimental group （n=50）, in addition to the bowel preparation regimen of the control group, orally took Danning tablets three times daily, five tablets each time, starting two days before the colonoscopy. Results The experimental group had a BBPS score of （7.44±1.03）, which was higher than the control group’s BBPS score of （5.58±1.98）, P<0.001. In the experimental group, 96% of the bowel preparations were rated as excellent or good （BBPS score≥6）, significantly higher than the 58% in the control group （P<0.001）. Conclusion In diabetic patients undergoing colonoscopy, oral administration of Danning tablets during bowel preparation could improve bowel cleanliness and significantly enhance the quality of bowel preparation. -
Key words:
- Danning tablets /
- diabetes /
- bowel preparation
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奥卡西平(oxcarbazepine, OXC)是第二代抗癫痫药物，可用于儿童全面强直-阵挛发作，部分伴或不伴继发性全面发作的一线治疗[1]，其具有与传统的抗癫痫药物（AEDs）如苯妥英钠、卡马西平和丙戊酸钠相同的疗效，但其对肝药酶和自身的诱导作用小，药物间相互作用较少，临床上可用于替代传统的AEDs。OXC是卡马西平（carbamazepine, CBZ）的一种10-酮类衍生物，但两者之间的药动学存在差异，OXC的耐受性好且不良反应少[2]。OXC是无活性的前体药物，在体内经过肝脏内细胞溶质芳基酮还原酶的作用转化为具有药理活性的中间代谢产物单羟基卡马西平（monohydroxy carbamazepine, MHD）[3-4]。国际抗癫痫联盟推荐MHD血清浓度的参考范围为3～35 μg/ml[5]，有研究表明，当血药浓度高于30 μg/ml时，容易发生药物不良反应，且在许多患者中，不良反应间歇性的发生与MHD浓度的波动有关[6]。在临床用药中也发现OXC服药后的药物浓度个体化差异大，年龄、性别、体重、肝肾功能等均会影响MHD的药动学参数[7]，故需要对其血药浓度进行监测。本研究在参考既往研究的基础上[8-12]，对色谱条件进行了优化，并简化了血样处理的过程，建立了HPLC法测定OXC活性代谢产物MHD血药浓度的方法，该方法快速、简单、准确、选择性好、灵敏度高，为临床监测血药浓度、调整给药剂量提供了手段。
1. 仪器与材料
1.1 仪器
Agilent 1200高效液相色谱仪（美国Agilent公司）；H1850R型台式高速冷冻离心机（湖南湘仪实验室仪器开发有限公司）；DHG-9145A型电热恒温鼓风干燥箱（上海恒科仪器有限公司）；SHB-B95A型循环水式多用真空泵（郑州长城科工贸有限公司）；Discovery DV215CD型分析天平（美国OHAUS公司）；Vortex-5型涡旋混合器（江苏海门市其林贝尔仪器制造有限公司）。
1.2 材料
MHD对照品（美国CATO公司）；内标：奥硝唑（中国食品药品检定研究院）；甲醇、乙腈（色谱纯，上海科丰化学试剂有限公司）；空白血浆（医院血库提供）；超纯水（实验室自制）。
2. 实验方法
2.1 色谱条件
色谱柱：ZORBAX Eclipse XDB-C18（150 mm×4.6 mm，5 μm），预柱为Eclipse XDB-C18（4.6 mm×12.5 mm，5 μm）；流动相：水-乙腈（80:20，V/V）；流速：1.0 ml/min；柱温：35 ℃；进样量：10 μl；双波长检测：在192 nm处检测MHD，318 nm处检测奥硝唑。
2.2 溶液及血浆样品的配制
2.2.1 储备液的配制
精密称取MHD对照品10 mg于10 ml的量瓶中，用甲醇溶解配制成浓度为1 mg/ml的储备液，置于−20 ℃下保存。
2.2.2 内标工作液的配制
精密称取奥硝唑1.4 mg于10 ml的量瓶中，用甲醇溶解配制成浓度为140 μg/ml的内标工作液，置于−20 ℃下保存。
2.2.3 血浆标准曲线和质控样品的配制
分别精密量取适量储备液，用甲醇稀释成20、50、100、200、300、400、500 μg/ml浓度梯度的标准对照溶液。取以上6个标准对照溶液，加入适量空白血浆，得2、5、10、20、30、40、50 μg/ml系列浓度的血浆标准曲线样品。同法配制相应的低、中、高浓度的血浆质控样品（QC），使得MHD对应的浓度分别为5、15、40 μg/ml。
2.3 血浆样品的预处理
取200 μl血浆样品，加入200 μl内标工作液、400 μl甲醇，涡旋混合30 s，10 ℃条件下13 000 r/min离心10 min，取上清液直接进样。
3. 结果
3.1 专属性试验
通过考察6份不同生物来源的空白血浆样品色谱图、空白血浆样品加入MHD对照品和内标的色谱图，以及临床实际用药后的患者血浆样品色谱图，以此反映方法的专属性。由图1可见，在本实验条件下，被测物MHD与内标的色谱峰分离良好，且血浆中的内源性物质不干扰测定。MHD和内标的保留时间分别为9.5 min和6.1 min。
3.2 标准曲线与线性范围
取上述浓度为2、5、10、20、30、40、50 μg/ml的血浆标准曲线样品按“2.3”项下方法处理。经HPLC法分析，以测得OXC的峰面积与内标峰面积之比（Y）作为纵坐标，以血浆MHD浓度（X）为横坐标，得到回归方程为：Y=0.047 1X+0.022 2（r=0.998 6）。线性范围：根据标准曲线，MHD血药浓度在2～50 μg/ml范围内线性关系良好，其定量下限浓度为2 μg/ml。
3.3 日内、日间精密度和准确度
配制定量下限、低、中、高（2、5、15、40 μg/ml）4种浓度的QC样品各6个，按“2.3”项下方法处理后测定，连续测定3 d，以当天的标准曲线计算QC样品的测定浓度，计算日内、日间精密度以及准确度。经测定，MHD的日内、日间精密度RSD均小于15%，准确度在95.57%～100.59%之间，均符合生物样品的测定要求，结果见表1。
表 1 单羟基卡马西平日内、日间精密度和准确度（n=6）理论浓度
（μg/ml）实测浓度
（μg/ml）RSD（%） RE（%） 日内精密度 日间精密度 2 1.85±0.16 8.64 12.21 −3.63 5 4.93±0.24 4.86 7.68 −4.43 15 14.32±0.37 6.86 6.16 −3.11 40 41.80±1.26 3.03 5.33 0.59 3.4 提取回收率
配制低、中、高（5、15、40 μg/ml）3种浓度的QC样品各6个，按“2.3”项下方法处理。同时另取18份空白血浆，除了不加系列对照品溶液和内标外，按“2.3”项下方法处理，在获得的上清液中加入MHD和内标溶液至相应浓度。进样分析，以每一浓度中2种不同处理方法的峰面积比值计算提取回收率。经测定，本法中MHD的平均提取回收率在89.62%～95.32%之间；内标的平均提取回收率为98.76%，符合生物学样品的分析要求，结果见表2。
表 2 单羟基卡马西平、MHD和内标提取回收率试验结果（n=6）化合物 浓度（μg/ml） 提取回收率（%） MHD 5 89.62±4.82 15 94.67±6.76 40 95.32±4.90 内标 140 98.76±5.92 3.5 稳定性试验
3.5.1 室温稳定性试验
取低、中、高（5、15、40 μg/ml）3种浓度的QC样品各5份，测定即时血药浓度，并在室温条件下放置4 h和10 h后测定样品血药浓度，求得RSD和RE值。经测定MHD血浆样品在室温下放置10 h后仍稳定，RSD均小于4.47%，RE值在1.50%～2.98%之间，结果见表3。
表 3 奥卡西平代谢产物单羟基卡马西平稳定性试验结果 (n=5)储存条件 理论浓度（μg/ml） 实测浓度（μg/ml） RSD（%） RE（%） 室温10 h 5 5.15±0.19 3.60 2.98 15 15.39±0.69 4.47 2.62 40 40.60±0.40 0.98 1.50 冻融3次 5 5.47±0.15 2.83 9.41 15 15.79±0.32 2.06 5.24 40 40.75±1.10 2.71 1.86 处理后36 h 5 5.39±0.27 5.09 7.74 15 15.66±0.58 3.70 4.39 40 39.46±1.80 4.57 −1.34 −20 ℃，30 d 5 5.16±0.23 4.39 3.19 15 14.62±0.39 2.64 −2.53 40 40.37±0.58 1.44 0.93 3.5.2 冻融稳定性试验
取低、中、高（5、15、40 μg/ml）3种浓度的QC样品各5份，测定即时血药浓度，并于−20 ℃冰箱中冷冻保存24 h后室温下解冻1 h后测定，反复冻融3次，求得RSD和RE值。经测定MHD血浆样品反复冻融3次后仍能保持稳定，RSD均小于2.83%，RE值在1.86%～9.41%之间，结果见表3。
3.5.3 处理后的血浆样品在自动进样器中储存的稳定性试验
取低、中、高3个浓度水平的血浆QC样品（5、15、40 μg/ml）各5份，测定即时血药浓度，然后放置在自动进样器内12 h、36 h后再次测定，求得RSD和RE值。经测定处理后的MHD血浆样品在进样器内放置36 h仍能保持稳定，RSD均小于5.09%，RE值在−1.34%～7.74%之间，结果见表3。
3.5.4 长期稳定性试验
取低、中、高3个浓度水平的血浆质控样品（5、15、40 μg/ml）各5份，测定即时血药浓度，并置于−20 ℃冰箱中冻存30 d后取出解冻后测定，求得RSD和RE值。经测定MHD血浆样品在−20 ℃冰箱中冻存30 d后仍能保持稳定，RSD均小于4.39%，RE值在−2.53%～3.19%之间，结果见表3。
4. 讨论
目前，有关MHD的检测方法的文献很多，其中,高效液相色谱法和高效液相色谱-质谱联用法都有报道，后者虽有灵敏度高、专属性强的特点，但其仪器昂贵，且需专业人员进行操作，很难在大部分的医疗机构普及[13-15]。另外，国内外文献报道中多使用固液萃取法或液液萃取法进行血样的前处理，但这种处理过程相对复杂、耗时，且经济成本较高[11, 16]。本方法采用甲醇沉淀蛋白进行血样的前处理，建立了HPLC法测定人血浆中MHD血药浓度的方法，整个过程操作简单、快速，样品分析时间较短，适用于临床大量样品的连续检测。
文献报道的流动相有乙腈-10 mmol/L磷酸二氢钾溶液（33∶67，V/V）[12]、水-乙腈（65∶35，V/V）[17]、水-甲醇-乙腈（64∶30∶6，V/V/V）[18]等。本方法采用了水-乙腈，按不同的配比进行试验，发现当水-乙腈的比例为80∶20时，色谱峰的峰形、出峰时间及分离度最佳。文献采用卡马西平[17]、苯巴比妥[19]和奥硝唑[20]等作为内标，本研究通过筛选发现奥硝唑的保留时间为6.1 min，不仅与MHD的保留时间相近，又能与其有很好的分离，且其性质稳定，满足内标的要求。
本实验建立的测定人血浆中OXC活性代谢产物MHD的HPLC法，MHD线性回归方程中的r=0.998 6，说明血药浓度在2～50 μg/ml范围内具有良好的线性关系，日内、日间精密度RSD均小于15%，准确度在95.57%～100.59%之间，MHD及内标的平均提取回收率在89.62%～98.76%之间。血浆样品的稳定性试验证明，在室温放置10 h、反复冻融、处理后放置进样器36 h以及低温保存30 d的情况下，样品未见明显降解，仍能保持稳定。本研究建立的HPLC法操作快速简单，精密度、回收率高，稳定性好，专属性强，不受血浆中内源性物质的干扰，结果准确可靠，且灵敏度高，适用于奥卡西平临床血药浓度的监测。
目前癫痫治疗主要以药物治疗为主，奥卡西平是第二代抗癫痫药物，我国诸多癫痫病专家也建议将其作为癫痫部分性发作和全面强直阵挛发作的首选药物[21]。但奥卡西平使用过程中可能出现瘙痒、荨麻疹、血管性水肿等超敏反应，包括Stevens Johnson综合征中毒性表皮坏死松解症[22]等，还可引起低钠血症、头晕、胃肠道不适等不良反应，有文献报道，其疗效及不良反应可能与血药浓度密切相关[23]，因此开展奥卡西平血药浓度的测定，能提高药物治疗的疗效，同时可以有效避免或减少可能产生的药物不良反应，提高癫痫患者服药的依从性。本研究建立了测定人血浆中MHD血药浓度的方法，应用于临床，为临床个体化给药提供依据，值得临床推广使用。
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表 1 BBPS评价肠道准备情况
组别 评分 t值 P值 优 良 差 卡方值 P值 对照组 5.58±1.98 −0.589 <0.001 14
（28%）15
（30%）21
（42%）23.377 <0.001 实验组 7.44±1.03 33
（66%）15
（30%）2
（4%）
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