Progress and reflections on policy of innovation pharmaceuticals and medical devices in China

为推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，北京市医保局等九部门自2024年起连续两年发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称“若干措施”），从创新药械临床试验、审评审批、流通贸易、临床应用、创新支付等8个方面提出32条举措，旨在从政策层面联合发力，多维度推动创新药械的高质量发展，以更好满足人民群众防病治病需求。

相较于2024年，2025版《若干措施》从提高临床试验效率、加快创新医疗器械审评审批、加快国谈药入院等方面对原有政策力度进行升级，还新增了多项工作任务，具体如表1所示。

为鼓励生物医药科技创新，促进产业良性循环发展，推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，2022年上海市依据《关于促进本市生物医药产业发展若干意见》（沪府办规〔2021〕5号）、《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（沪府办规〔2022〕13号）等文件精神，推动建立《上海市生物医药“新优药械”产品目录》。“新优药械”产品是指创新性强、技术国内外领先、具有显著的临床应用价值，且安全性与质量控制水平处于行业领先的药品和医疗器械，具体可分为“创新产品”和“名优产品”两大类。上海市“新优药械”产品所属单位均为上海市依法登记注册的生物医药企业。

除建立《上海市“新优药械”产品目录》外，上海市有关部门也出台了多项政策，从加快审评审批、加快入院使用、鼓励多元支付等不同维度激励创新药械的发展。具体如表2所示。

为加快国际先进药品和医疗器械在大湾区内地城市使用，满足大湾区居民对国际先进医疗资源的需求，粤港澳大湾区出台了“港澳药械通”政策。该政策允许粤港澳大湾区内经广东省卫生健康委员会批准的指定医疗机构，向有关部门申请进口临床急需的港澳药械，即允许大湾区指定医疗机构使用已在港澳上市但尚未在内地注册的临床急需药品和医疗器械。2021 年 8 月 25 日，广东省市场监管局、广东省药监局、广东省发展改革委等部门联合印发了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》，明确了“港澳药械通”的各项实施细则。2024年12月1日，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式施行，为“港澳药械通”政策筑起了立法保障^[2]。可见，粤港澳大湾区药械监管创新不仅体现在突破性的政策，更加大了立法方面的保障。

此外，2025年4月2日，深圳市发展和改革委员会等四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，涵盖“创新研发支持、临床试验优化、审评审批助力、生产制造扶持、人工智能赋能、市场推广拓展、国际化发展支持”等措施，全方位推动创新药械产业快速发展。

在创新药械发展利好政策的驱动下，我国本土创新药械全球上市数量显著增长，在研新药数量全球第二，创新药械审评审批和入院效率显著提高，“基本医保+商业保险”的多元支付机制也在稳步推进，有效促进了医药产业发展。

2024年北京市临床试验启动用时压缩至24.9周，同比减少7.7周。以国家医学中心、研究型病房为核心组建57个专病、专科临床研究联合体，截至2024年底，已启动120余项临床试验，临床试验效率得到大幅提升^[3]。

2024年北京市率先实现了“药品补充申请审评时限压缩至60 d、药品临床试验审批压缩至30 d”，并获得批准创新试点项目12个，实施罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道，进口货值超过了1 500亿元，位居全国首位。截至2024年12月底，“港澳药械通”政策已批准97种药械（药品39种，器械40种），品种覆盖抗肿瘤药物、罕见病药物、血管外植入式心律转复除颤器等先进药械^[4]。

2024年北京市已通过绿色通道为88个创新药品实现阳光采购平台快速挂网，并将“诺西那生钠注射液”等24项新药新技术纳入DRG除外支付名单。上海市于2023和2024年度先后收录了72和49个“新优药械”产品，共包含42个药品和79个医疗器械。药品品种覆盖癌症、自身免疫疾病、慢性乙肝、HIV感染、细菌真菌感染等多个治疗领域，详见表3。目前，上海市已有约95%的三级医院准入了新优药械产品，加快了创新产品的入院速度^[5]。同时，上海市推广“互联网+药品”流通模式，推进建立医保电子处方流转平台建设，拓宽渠道促进处方流转，为群众提供包括创新药在内的便利配药渠道^[6]。

“港澳药械通”政策则打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，例如，全球创新药物维替索妥尤单抗在澳门获批上市后，中山大学孙逸仙纪念医院仅用3个月便完成了入院流程。

北京和上海市积极推进多元创新支付方式，及时将符合条件的创新药品纳入惠民保特邀清单。北京普惠健康保特药清单（2025版）共有106种特药，其中，国内特药41种，海外特药65种。沪惠保（2024版）可保障41种特定高额药品，平安健康“沪儿保”、国寿财险“药安心·全球特药版”等产品均覆盖上海市多个新优药械^[7]。除此之外，上海市不断更新优化商业保险理赔方式，提高商保理赔效率。自2023年9月起，“随申办-保险码”保险理赔专区开通“一码通赔”功能，多家保险公司的商业健康保险产品实现“快赔”，26家市级医院与61家保险机构实现高端险“直赔”^[8]。

发展至今，北京市已有8家知名外资药械企业集中在京新设研发或创新主体，医药健康产业规模同比增长8.7%，首次突破万亿元^[9]。上海市已有18家国际TOP 20药企和医疗器械企业在沪设立中国区或研发生产总部，生物医药产业创新发展效果显著^[10]。上海市新优药械目录共涉及28家制药公司和53家医疗器械公司，根据政策规定，有效提高了公司创新产品的医院覆盖率，在一定程度上促进了这些企业的创新发展。

“港澳药械通”政策不仅将全球顶尖技术注入广东生物医药产业，又反向刺激本土创新活力，2024年广东获批的19个创新药中，7个为1类新药，数量同比激增133%；14个创新医疗器械中，含金量高的第三类器械占比约60%^[11]。此外，“港澳药械通”政策还首创了“境外持有+境内生产”管理模式，目前至少5家港澳药企启动跨境生产布局，重塑粤港澳大湾区生物医药产业。

目前政策主要聚焦于“加快审评审批、加速临床使、创新多元支付”等方面，并已取得了阶段性成果，促进了医药产业的高质量发展，但是这些政策在实施过程中也存在一定的障碍和挑战。

生物医药基础研究和核心工艺仍依赖国际技术，例如，海外企业长期垄断体外诊断关键核心零部件生产技术，进而扩大市场份额并构建行业壁垒，本土企业难以突破技术瓶颈^[12]。粤港澳大湾区的“港澳药械通”政策虽然加速了国际先进药械的引入，但是本土创新药械的竞争力仍需提升。

创新药械单价往往较高，部分地区将创新药械纳入公立医院药占比、次均费用等考核指标或纳入DRG/DIP结算，影响了公立医院对创新药械的使用。例如，粤港澳大湾区使用港澳药械通包含的药械仍纳入药占比、耗占比等考核指标，在一定程度上影响了临床科室对其的使用^[13]。

目前，各地创新药械尚未完全实现基本医保和商业保险全覆盖，报销受到限制，患者医药负担过高，也影响了创新药械的实际使用^[14]。虽然多元支付支持创新药械发展在近几年取得了一定进展，但是保险行业与医药产业的合作机制仍处于初期发展阶段，商业保险公司在产业设计时因考虑创新药械的费用多采取保守态度，保障范围有限^[15]。

在政策执行层面，跨部门、跨区域协调不足是制约政策效果的重要因素。药监、医保、卫健等部门在政策执行中存在权责交叉，容易出现政出多门、标准不一的问题。例如，医保支付标准与药监审批脱节，可能导致创新药械即使获得批准上市，也面临无法及时进入医保目录的困境，或者在DRG/DIP支付方式改革下，部分创新药械因价格高昂可能被医院规避，难以真正发挥其临床治疗实效，不仅制约了创新药械临床价值的实现，也影响了群众对优质医疗资源的可及性。

通过上述城市/地区的政策可见，我国创新药械政策探索具有区域化差异，北京市通过《若干措施》全链条支持创新药械研发和使用，上海市通过“新优药械”目录推动产品快速入院和商业保险多元支付，粤港澳大湾区依托“港澳药械通”打通跨境药械使用，促进产业国际化和大湾区医疗的融合发展。我国创新药械政策已从“单点突破” 转向 “全链条赋能”，未来可在技术攻坚、支付创新、政策协同、国际化发展四大方向持续发力。短期聚焦打通入院“最后一公里”，中期需完善“医保+商保”多层次支付体系，长期则应培育源头创新能力和产业生态国际化发展。

具体而言，本土医药公司进一步加大基础研究投入，提高高校院所生物医药专利转化率，扩大真实世界数据应用，加速药械上市后证据收集，利用人工智能优化临床试验设计等。国家医保部门不断完善多层次医疗保障建设，加强商业保险和医药产业的合作，扩大商业保险覆盖人群和保障范围、支持医保和商保数据共享，指导商保公司创新开发更多支持创新药械的产品。国家药监部门继续释放政策红利，加大支持力度，完善药械审评审批制度，对国家重点支持的创新药品和医疗器械可在审评审批、检验核查等方面给予更精准、高效的服务指导。医疗机构和医药企业积极参与国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、申报、审评、上市，提升我国在全球医药研发中的地位，同时，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业将高端医疗装备生产转移到国内，支持本土企业通过跨境生产（如“境外持有+境内生产”模式）参与全球市场。