2019年 第37卷 第6期
2019, 37(6): 481-484.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.001
摘要:
疟疾是发展中国家尤其是非洲地区所面临的传染病中的头号杀手，严重威胁人类健康。喹啉类、二氢叶酸还原酶抑制剂以及青蒿素类药物是目前治疗疟疾的主要药物，具有良好的临床应用价值，但存在溶解度差、缺乏靶向性等缺点。目前，优化抗疟疾药物剂型已成为研究的热点。现对抗疟药的各种优化剂型，例如固体分散体、环糊精包合物、纳米粒、脂质体等进行综述。
疟疾是发展中国家尤其是非洲地区所面临的传染病中的头号杀手，严重威胁人类健康。喹啉类、二氢叶酸还原酶抑制剂以及青蒿素类药物是目前治疗疟疾的主要药物，具有良好的临床应用价值，但存在溶解度差、缺乏靶向性等缺点。目前，优化抗疟疾药物剂型已成为研究的热点。现对抗疟药的各种优化剂型，例如固体分散体、环糊精包合物、纳米粒、脂质体等进行综述。
2019, 37(6): 485-490.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.002
摘要:
类风湿性关节炎（RA）作为一种常见的自身免疫性疾病，临床表现为关节损伤和滑膜炎症。通过阐述临床RA药物的治疗机制和作用靶点，综述了两大类RA药物，包括小分子合成类RA药物和大分子生物RA药物（肿瘤坏死因子α抑制剂、T、B细胞抑制剂、细胞因子受体抑制剂、靶点RANKL生物制剂以及靶点粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子生物制剂），通过结合RA病理机制重点对这两大类药物的治疗机制和作用靶点进行阐明介绍，同时概述了治疗类风湿性关节炎的最新治疗靶点，为类风湿性关节炎患者的治疗提供潜在新方向。
类风湿性关节炎（RA）作为一种常见的自身免疫性疾病，临床表现为关节损伤和滑膜炎症。通过阐述临床RA药物的治疗机制和作用靶点，综述了两大类RA药物，包括小分子合成类RA药物和大分子生物RA药物（肿瘤坏死因子α抑制剂、T、B细胞抑制剂、细胞因子受体抑制剂、靶点RANKL生物制剂以及靶点粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子生物制剂），通过结合RA病理机制重点对这两大类药物的治疗机制和作用靶点进行阐明介绍，同时概述了治疗类风湿性关节炎的最新治疗靶点，为类风湿性关节炎患者的治疗提供潜在新方向。
2019, 37(6): 491-494.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.003
摘要:
目的 研究红花五味子茎低极性部位的主要化学成分。 方法 红花五味子茎用90%乙醇热提取，提取液用石油醚萃取得到石油醚部位，运用GC-MS法对其主要成分进行检测，所测结果与标准谱库进行分析，用峰面积归一法计算各个成分的相对含量。 结果 鉴定了49种化学成分，相对含量较高的有β-芹子烯，约占12.08%、顺，顺-2-甲基-3，13-十八烯醇，约占10.3%。 结论 红花五味子茎低极性部位化学成分主要为酯类化合物（45.94%），其次为脂肪酸（19.35%）和倍半萜（13.94%）。
目的 研究红花五味子茎低极性部位的主要化学成分。 方法 红花五味子茎用90%乙醇热提取，提取液用石油醚萃取得到石油醚部位，运用GC-MS法对其主要成分进行检测，所测结果与标准谱库进行分析，用峰面积归一法计算各个成分的相对含量。 结果 鉴定了49种化学成分，相对含量较高的有β-芹子烯，约占12.08%、顺，顺-2-甲基-3，13-十八烯醇，约占10.3%。 结论 红花五味子茎低极性部位化学成分主要为酯类化合物（45.94%），其次为脂肪酸（19.35%）和倍半萜（13.94%）。
2019, 37(6): 495-497,526.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.004
摘要:
目的 比较金线莲及其混伪品中总黄酮的含量。 方法 以芦丁为对照品，采用紫外分光光度法测定金线莲及其混伪品中总黄酮的含量。 结果 12批金线莲总黄酮含量在3.89~15.17 mg/g之间，其中广东清远的野生金线莲总黄酮含量最高，为15.17 mg/g；13种混伪品的总黄酮含量在3.66~21.96 mg/g之间，其中野生斑叶兰总黄酮含量最高，为21.96 mg/g。 结论 金线莲及其混伪品中总黄酮含量存在明显差异。
目的 比较金线莲及其混伪品中总黄酮的含量。 方法 以芦丁为对照品，采用紫外分光光度法测定金线莲及其混伪品中总黄酮的含量。 结果 12批金线莲总黄酮含量在3.89~15.17 mg/g之间，其中广东清远的野生金线莲总黄酮含量最高，为15.17 mg/g；13种混伪品的总黄酮含量在3.66~21.96 mg/g之间，其中野生斑叶兰总黄酮含量最高，为21.96 mg/g。 结论 金线莲及其混伪品中总黄酮含量存在明显差异。
2019, 37(6): 498-502.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.005
摘要:
目的 研究单核细胞移动抑制因子（MLIF）对大鼠颅脑创伤（TBI）的保护作用，并初步探讨其作用机制。 方法 将大鼠随机分为5组，假手术组、模型组、MLIF低、中、高剂量组（0.33、1、3 mg/kg）。采用液压冲击法制备大鼠颅脑创伤模型，颅脑打击后30 min内完成首次尾静脉注射给药，每天给药1次，连续给药7 d。分别于给药后1、3、7 d取脑，检测大鼠脑含水量变化；采用试剂盒法检测血清超氧化物歧化酶（SOD）和丙二醛（MDA）水平；HE染色及尼氏染色观察脑组织病理改变。 结果 液压打击致大鼠颅脑创伤24 h后，MLIF低、中、高剂量组大鼠脑含水量均显著低于模型组（P<0.01），MLIF中剂量组（1 mg/kg）效果最好。与模型组比较，创伤后1、3 d，MLIF（1mg/kg）组大鼠脑含水量显著降低（P<0.01），该组大鼠血清中SOD含量明显升高（P<0.05）和MDA含量显著降低（P<0.05）。HE染色和尼氏染色结果显示，模型组大鼠脑组织病理损伤明显，呈现明显水肿、细胞固缩等；MLIF（1mg/kg）组大鼠脑组织病理损伤得到改善，水肿程度减轻。 结论 MLIF可以抑制脑损伤氧化应激及水肿反应，发挥颅脑损伤保护作用。
目的 研究单核细胞移动抑制因子（MLIF）对大鼠颅脑创伤（TBI）的保护作用，并初步探讨其作用机制。 方法 将大鼠随机分为5组，假手术组、模型组、MLIF低、中、高剂量组（0.33、1、3 mg/kg）。采用液压冲击法制备大鼠颅脑创伤模型，颅脑打击后30 min内完成首次尾静脉注射给药，每天给药1次，连续给药7 d。分别于给药后1、3、7 d取脑，检测大鼠脑含水量变化；采用试剂盒法检测血清超氧化物歧化酶（SOD）和丙二醛（MDA）水平；HE染色及尼氏染色观察脑组织病理改变。 结果 液压打击致大鼠颅脑创伤24 h后，MLIF低、中、高剂量组大鼠脑含水量均显著低于模型组（P<0.01），MLIF中剂量组（1 mg/kg）效果最好。与模型组比较，创伤后1、3 d，MLIF（1mg/kg）组大鼠脑含水量显著降低（P<0.01），该组大鼠血清中SOD含量明显升高（P<0.05）和MDA含量显著降低（P<0.05）。HE染色和尼氏染色结果显示，模型组大鼠脑组织病理损伤明显，呈现明显水肿、细胞固缩等；MLIF（1mg/kg）组大鼠脑组织病理损伤得到改善，水肿程度减轻。 结论 MLIF可以抑制脑损伤氧化应激及水肿反应，发挥颅脑损伤保护作用。
2019, 37(6): 503-507.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.006
摘要:
目的 建立同步测定经皮给药制剂在皮肤、血液中药动学的方法，研究苦参碱凝胶在体内的药动学行为。 方法 应用经体外和体内回收率校正建立的基于微透析探针的皮肤血液双位点同步微透析系统，通过在皮肤和颈静脉植入探针，在大鼠腹部脱毛部位给予苦参碱凝胶，连续收集探针中12 h的透析液，并采用LC-MS微量检测技术测定探针透析液中的药物浓度。 结果 本研究成功构建了双位点同步微透析药动学评价系统，大鼠皮肤给予苦参碱凝胶后，皮肤中的药物浓度、AUC值、半衰期均显著高于血液中药物浓度。 结论 本研究建立的微透析结合LC-MS的取样及检测技术为经皮给药制剂的药动学研究提供了新的技术平台。
目的 建立同步测定经皮给药制剂在皮肤、血液中药动学的方法，研究苦参碱凝胶在体内的药动学行为。 方法 应用经体外和体内回收率校正建立的基于微透析探针的皮肤血液双位点同步微透析系统，通过在皮肤和颈静脉植入探针，在大鼠腹部脱毛部位给予苦参碱凝胶，连续收集探针中12 h的透析液，并采用LC-MS微量检测技术测定探针透析液中的药物浓度。 结果 本研究成功构建了双位点同步微透析药动学评价系统，大鼠皮肤给予苦参碱凝胶后，皮肤中的药物浓度、AUC值、半衰期均显著高于血液中药物浓度。 结论 本研究建立的微透析结合LC-MS的取样及检测技术为经皮给药制剂的药动学研究提供了新的技术平台。
2019, 37(6): 508-511.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.007
摘要:
目的 建立同时测定多效防护霜中盐酸苯海拉明、甲氧基肉桂酸辛酯和水杨酸辛酯的含量的方法。 方法 采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Extend-C18（4.6 mm×150 mm，5 μm），流动相为甲醇-乙酸铵缓冲溶液（20 mmol/L，pH=7.5），梯度洗脱，甲醇比例随时间变化为：0~10 min、甲醇→60%；10~12 min、甲醇60%→92%；12~20 min、甲醇→92%，采集时间20 min，平衡时间10 min，流速1 ml/min，紫外检测波长218 nm，柱温25℃，进样量15 μl。 结果 3种成分在30 min内基线分离，方法学验证表明，线性关系良好（r>0.9995），日内日间精密度均小于3.0%，回收率在90%~108%之间，稳定性和重复性RSD均<3.0%，符合方法学要求。按照新建立的方法测定了3个批次样品中3种成分的含量，结果符合要求。 结论 本方法简便可靠，可为多效防护霜的质量控制提供依据，也为其质量标准研究奠定了基础。
目的 建立同时测定多效防护霜中盐酸苯海拉明、甲氧基肉桂酸辛酯和水杨酸辛酯的含量的方法。 方法 采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Extend-C18（4.6 mm×150 mm，5 μm），流动相为甲醇-乙酸铵缓冲溶液（20 mmol/L，pH=7.5），梯度洗脱，甲醇比例随时间变化为：0~10 min、甲醇→60%；10~12 min、甲醇60%→92%；12~20 min、甲醇→92%，采集时间20 min，平衡时间10 min，流速1 ml/min，紫外检测波长218 nm，柱温25℃，进样量15 μl。 结果 3种成分在30 min内基线分离，方法学验证表明，线性关系良好（r>0.9995），日内日间精密度均小于3.0%，回收率在90%~108%之间，稳定性和重复性RSD均<3.0%，符合方法学要求。按照新建立的方法测定了3个批次样品中3种成分的含量，结果符合要求。 结论 本方法简便可靠，可为多效防护霜的质量控制提供依据，也为其质量标准研究奠定了基础。
2019, 37(6): 512-517.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.008
摘要:
目的 研究防风Saposhnikovia divaricata（Turcz.）Schischk.水煎液在大鼠体内的入血成分及代谢产物。 方法 应用超高效液相色谱串联飞行时间质谱（UPLC-Q-TOF-MS）技术鉴定防风入血成分及代谢产物。采用Eclipse Plus C18色谱柱（150mm×2.1mm，1.8μm），流动相为0.1%甲酸水溶液（A）-0.1%甲酸乙腈（B），梯度洗脱，流速0.3 ml/min，进样量3 μl。 结果 建立了大鼠给药后血浆样品的分析测定方法，并且与空白血浆、防风水煎液和对照品的保留时间及质谱碎片离子信息对比，共鉴定了大鼠血浆中21个来源于防风的化合物，包括10个入血原型成分和11个代谢产物。 结论 防风主要成分在大鼠体内的代谢途径主要包括羟化、去甲基化、葡萄糖醛酸化等。所建立的方法简单可靠，为揭示防风的药效物质基础提供研究依据。
目的 研究防风Saposhnikovia divaricata（Turcz.）Schischk.水煎液在大鼠体内的入血成分及代谢产物。 方法 应用超高效液相色谱串联飞行时间质谱（UPLC-Q-TOF-MS）技术鉴定防风入血成分及代谢产物。采用Eclipse Plus C18色谱柱（150mm×2.1mm，1.8μm），流动相为0.1%甲酸水溶液（A）-0.1%甲酸乙腈（B），梯度洗脱，流速0.3 ml/min，进样量3 μl。 结果 建立了大鼠给药后血浆样品的分析测定方法，并且与空白血浆、防风水煎液和对照品的保留时间及质谱碎片离子信息对比，共鉴定了大鼠血浆中21个来源于防风的化合物，包括10个入血原型成分和11个代谢产物。 结论 防风主要成分在大鼠体内的代谢途径主要包括羟化、去甲基化、葡萄糖醛酸化等。所建立的方法简单可靠，为揭示防风的药效物质基础提供研究依据。
2019, 37(6): 518-520.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.009
摘要:
目的 建立19F核磁共振技术测定含氟漱口液中氟化钠含量的方法。 方法 采用19F核磁共振技术，以三氟乙酸作为内标物，使用300MHz核磁共振波谱仪，在25℃下采集样品的19F核磁共振谱，建立内标标准曲线，用于氟化钠定量分析。 结果 氟化钠在0.1~0.8 mg/ml范围内，线性关系良好，回归方程为A=1.1392C-0.0013，r=0.99995；低、中、高3个浓度的平均回收率分别为99.36%、99.31%、99.65%，RSD分别为0.51%、0.35%、0.54%，含氟漱口液中氟化钠的平均含量为99.30%。 结论 研究建立的19F核磁共振方法准确度、精密度较好，能够快速、准确地测定含氟漱口液中氟化钠的含量。
目的 建立19F核磁共振技术测定含氟漱口液中氟化钠含量的方法。 方法 采用19F核磁共振技术，以三氟乙酸作为内标物，使用300MHz核磁共振波谱仪，在25℃下采集样品的19F核磁共振谱，建立内标标准曲线，用于氟化钠定量分析。 结果 氟化钠在0.1~0.8 mg/ml范围内，线性关系良好，回归方程为A=1.1392C-0.0013，r=0.99995；低、中、高3个浓度的平均回收率分别为99.36%、99.31%、99.65%，RSD分别为0.51%、0.35%、0.54%，含氟漱口液中氟化钠的平均含量为99.30%。 结论 研究建立的19F核磁共振方法准确度、精密度较好，能够快速、准确地测定含氟漱口液中氟化钠的含量。
2019, 37(6): 521-526.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.010
摘要:
目的 研究盐酸头孢替安酯片的制备工艺及质量。 方法 以药物的崩解时限和溶出度为主要指标，采用原研片参比单因素考察法对盐酸头孢替安酯片的处方工艺进行优化，并对其质量进行研究。 结果 实验确定最优处方：以无水枸橼酸、α-环糊精、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）为辅料，采用干法制粒制备盐酸头孢替安酯片。盐酸头孢替安酯片各项指标符合日本药局方（JPXV）标准。 结论 盐酸头孢替安酯片的制备工艺可行，产品质量具有良好的稳定性。
目的 研究盐酸头孢替安酯片的制备工艺及质量。 方法 以药物的崩解时限和溶出度为主要指标，采用原研片参比单因素考察法对盐酸头孢替安酯片的处方工艺进行优化，并对其质量进行研究。 结果 实验确定最优处方：以无水枸橼酸、α-环糊精、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）为辅料，采用干法制粒制备盐酸头孢替安酯片。盐酸头孢替安酯片各项指标符合日本药局方（JPXV）标准。 结论 盐酸头孢替安酯片的制备工艺可行，产品质量具有良好的稳定性。
2019, 37(6): 527-531.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
摘要:
目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。 方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理，对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。 结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌，5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0；控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法，控制菌均可检出。 结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求，可用于药品质量控制检查工作。
目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。 方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理，对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。 结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌，5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0；控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法，控制菌均可检出。 结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求，可用于药品质量控制检查工作。
2019, 37(6): 532-536.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.012
摘要:
目的 修订舒肝和胃丸的质量控制方法。 方法 采用TLC法对木香、佛手和陈皮药材进行鉴别；采用HPLC法同时测定去甲异波尔定、芍药内酯苷、芍药苷、1，2，3，4，6-O-五没食子酰葡萄糖与橙皮苷5种成分的含量。 结果 木香、佛手和陈皮药材的TLC鉴别方法简单可行；去甲异波尔定、芍药内酯苷、芍药苷、1，2，3，4，6-O-五没食子酰葡萄糖与橙皮苷5种成分与其他色谱峰得到良好的分离，平均回收率分别为98.44%、100.99%、99.04%、100.15%和101.61%；RSD分别为1.84%、1.86%、1.82%、1.98%、1.82%。 结论 该方法简便、准确，重现性好，可用于控制该产品质量。
目的 修订舒肝和胃丸的质量控制方法。 方法 采用TLC法对木香、佛手和陈皮药材进行鉴别；采用HPLC法同时测定去甲异波尔定、芍药内酯苷、芍药苷、1，2，3，4，6-O-五没食子酰葡萄糖与橙皮苷5种成分的含量。 结果 木香、佛手和陈皮药材的TLC鉴别方法简单可行；去甲异波尔定、芍药内酯苷、芍药苷、1，2，3，4，6-O-五没食子酰葡萄糖与橙皮苷5种成分与其他色谱峰得到良好的分离，平均回收率分别为98.44%、100.99%、99.04%、100.15%和101.61%；RSD分别为1.84%、1.86%、1.82%、1.98%、1.82%。 结论 该方法简便、准确，重现性好，可用于控制该产品质量。
2019, 37(6): 537-542.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.013
摘要:
目的 筛选出半枝莲和白花蛇舌草药对中总黄酮提取及纯化的最佳工艺条件。 方法 以总黄酮提取率和浸膏量为评价指标，选择两者配比、乙醇体积分数、料液比、提取时间4个因素作为考察对象，L9（34）正交试验优选总黄酮提取工艺。然后结合静态和动态实验方法，以吸附率、解吸率为指标，确定聚酰胺树脂纯化的工艺条件及参数。 结果 确定药对中总黄酮提取的工艺条件：半枝莲与白花蛇舌草药对的配比为4：1，25倍量体积分数为70%的乙醇，提取3次，每次2 h。聚酰胺树脂纯化药对中总黄酮的工艺条件：上样液中总黄酮浓度为63.14 mg/ml，pH为4.0，以1.5 ml/min的流速上样，先用流速为3 ml/min的3.1床容积（BV）的水洗脱，再用流速为3 ml/min的9.3 BV体积分数为65%的乙醇洗脱，收集洗脱液，测得总黄酮纯度为40.39%，转移率为81.57%。 结论 优化的提取工艺条件稳定、可行，黄酮提取率较高。聚酰胺树脂纯化的工艺条件简便，效果良好。
目的 筛选出半枝莲和白花蛇舌草药对中总黄酮提取及纯化的最佳工艺条件。 方法 以总黄酮提取率和浸膏量为评价指标，选择两者配比、乙醇体积分数、料液比、提取时间4个因素作为考察对象，L9（34）正交试验优选总黄酮提取工艺。然后结合静态和动态实验方法，以吸附率、解吸率为指标，确定聚酰胺树脂纯化的工艺条件及参数。 结果 确定药对中总黄酮提取的工艺条件：半枝莲与白花蛇舌草药对的配比为4：1，25倍量体积分数为70%的乙醇，提取3次，每次2 h。聚酰胺树脂纯化药对中总黄酮的工艺条件：上样液中总黄酮浓度为63.14 mg/ml，pH为4.0，以1.5 ml/min的流速上样，先用流速为3 ml/min的3.1床容积（BV）的水洗脱，再用流速为3 ml/min的9.3 BV体积分数为65%的乙醇洗脱，收集洗脱液，测得总黄酮纯度为40.39%，转移率为81.57%。 结论 优化的提取工艺条件稳定、可行，黄酮提取率较高。聚酰胺树脂纯化的工艺条件简便，效果良好。
2019, 37(6): 543-547,576.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.014
摘要:
目的 建立肾康注射液的超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱，并对肾康注射液指纹图谱共有峰进行鉴定。 方法 采用超高效液相色谱条件法，色谱柱ACQUITY UPLC® CSH-C18（2.1mm×100mm，1.7μm），甲醇（A）-0.1%甲酸溶液（B）二元梯度洗脱，流速0.4 ml/min，检测波长280 nm，进样量2 μl，柱温30℃，使用飞行时间质谱仪，负离子模式扫描。 结果 建立了肾康注射液UPLC指纹图谱，采用UPLC/ESI-Q-TOF MS技术共鉴定了26个共有峰。采用《中药指纹图谱相似度评价系统（2012.130723版）》评价了20批肾康注射液，指纹图谱相似度均大于0.90。 结论 本方法所建立的肾康注射液指纹图谱灵敏度高，稳定可靠，为肾康注射液的质量控制提供了科学依据。
目的 建立肾康注射液的超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱，并对肾康注射液指纹图谱共有峰进行鉴定。 方法 采用超高效液相色谱条件法，色谱柱ACQUITY UPLC® CSH-C18（2.1mm×100mm，1.7μm），甲醇（A）-0.1%甲酸溶液（B）二元梯度洗脱，流速0.4 ml/min，检测波长280 nm，进样量2 μl，柱温30℃，使用飞行时间质谱仪，负离子模式扫描。 结果 建立了肾康注射液UPLC指纹图谱，采用UPLC/ESI-Q-TOF MS技术共鉴定了26个共有峰。采用《中药指纹图谱相似度评价系统（2012.130723版）》评价了20批肾康注射液，指纹图谱相似度均大于0.90。 结论 本方法所建立的肾康注射液指纹图谱灵敏度高，稳定可靠，为肾康注射液的质量控制提供了科学依据。
2019, 37(6): 548-551,570.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.015
摘要:
目的 对辅助用药加强监管，降低不合理的医疗支出，提高临床合理医疗用药水平。 方法 利用区域范围内集成的医疗数据库以及标准化的药品基础信息库，对辅助用药的市场品种占有情况及其在区域范围内医疗机构临床消耗情况进行分析，并比较2015年与实施监管后的2018年的数据。 结果 获得区域范围内近200所医疗机构的药物临床应用信息化监测结果，组织专家进行集中评议。确定首批纳入区域范围内医疗机构重点监控的药品80种，并探讨了基于医疗大数据的遴选区域范围内重点监控药品目录的方法。临床重点监控药品不合理使用情况得到改善。 结论 经过国家颁布相关政策以及各地落实整改措施，不断强化监管，使得重点监控药品不合理使用情况得到了一定程度的改善。
目的 对辅助用药加强监管，降低不合理的医疗支出，提高临床合理医疗用药水平。 方法 利用区域范围内集成的医疗数据库以及标准化的药品基础信息库，对辅助用药的市场品种占有情况及其在区域范围内医疗机构临床消耗情况进行分析，并比较2015年与实施监管后的2018年的数据。 结果 获得区域范围内近200所医疗机构的药物临床应用信息化监测结果，组织专家进行集中评议。确定首批纳入区域范围内医疗机构重点监控的药品80种，并探讨了基于医疗大数据的遴选区域范围内重点监控药品目录的方法。临床重点监控药品不合理使用情况得到改善。 结论 经过国家颁布相关政策以及各地落实整改措施，不断强化监管，使得重点监控药品不合理使用情况得到了一定程度的改善。
2019, 37(6): 552-558.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
摘要:
目的 基于质量源于设计（quality by design，QbD）理念优化N-乙酰半胱氨酸（NAC）注射液的处方及制备工艺。 方法 以QbD理念为核心，通过查阅文献获得关键质量属性（critical quality attributes，CQAs），采用鱼骨图结合失效模式与效应分析法（failure mode and effects analysis，FMEA）筛选影响注射液质量的关键工艺参数（critical process parameters，CPPs），使用Minitab软件进行试验设计，建立设计空间。 结果 以灭菌前后pH值变化量，以主药含量为评价指标，通过鱼骨图结合FEMA确定了依地酸钙钠添加量、配液温度和灭菌条件为影响实验结果的关键工艺参数，方差分析结果显示建立的工艺参数与评价指标的数学模型P值均小于0.05，表明预测能力较好，得到的最佳参数为：依地酸钙钠添加量0.049 192%，最佳配液温度60℃，灭菌条件116℃，40 min。 结论 基于QbD理念设计的NAC注射液处方合理，工艺参数稳定，建立的设计空间提高了工艺的耐用性，保证了制剂质量的均一可控。
目的 基于质量源于设计（quality by design，QbD）理念优化N-乙酰半胱氨酸（NAC）注射液的处方及制备工艺。 方法 以QbD理念为核心，通过查阅文献获得关键质量属性（critical quality attributes，CQAs），采用鱼骨图结合失效模式与效应分析法（failure mode and effects analysis，FMEA）筛选影响注射液质量的关键工艺参数（critical process parameters，CPPs），使用Minitab软件进行试验设计，建立设计空间。 结果 以灭菌前后pH值变化量，以主药含量为评价指标，通过鱼骨图结合FEMA确定了依地酸钙钠添加量、配液温度和灭菌条件为影响实验结果的关键工艺参数，方差分析结果显示建立的工艺参数与评价指标的数学模型P值均小于0.05，表明预测能力较好，得到的最佳参数为：依地酸钙钠添加量0.049 192%，最佳配液温度60℃，灭菌条件116℃，40 min。 结论 基于QbD理念设计的NAC注射液处方合理，工艺参数稳定，建立的设计空间提高了工艺的耐用性，保证了制剂质量的均一可控。
2019, 37(6): 559-562.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.017
摘要:
目的 探讨临床药师在晚期直肠神经内分泌瘤患者抗肿瘤治疗中的作用。 方法 临床药师参与1例晚期直肠神经内分泌瘤患者的药学服务过程中，结合患者实际情况，从用药的有效性和安全性方面提供治疗方案建议，并进行全程药学监护。 结果 依维莫司可引起高血糖的严重不良反应，用药时需注意监测；阿帕替尼可作为晚期直肠神经内分泌瘤患者后线化疗的选择。 结论 新型抗肿瘤药物不良反应的监护和缺乏循证药学证据的情况下，后线如何选择抗肿瘤药物，是临床药师工作的切入点，此对提高晚期直肠神经内分泌瘤患者的用药安全性和有效性方面起着重要作用。
目的 探讨临床药师在晚期直肠神经内分泌瘤患者抗肿瘤治疗中的作用。 方法 临床药师参与1例晚期直肠神经内分泌瘤患者的药学服务过程中，结合患者实际情况，从用药的有效性和安全性方面提供治疗方案建议，并进行全程药学监护。 结果 依维莫司可引起高血糖的严重不良反应，用药时需注意监测；阿帕替尼可作为晚期直肠神经内分泌瘤患者后线化疗的选择。 结论 新型抗肿瘤药物不良反应的监护和缺乏循证药学证据的情况下，后线如何选择抗肿瘤药物，是临床药师工作的切入点，此对提高晚期直肠神经内分泌瘤患者的用药安全性和有效性方面起着重要作用。
2019, 37(6): 563-570.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.018
摘要:
目的 用Meta分析评价替吉奥单药或联合铂类系统化疗方案在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性。 方法 计算机检索CNKI、PubMed、Web of Science和Cochrane Library等数据库，纳入以替吉奥单药或联合铂类方案系统化疗为观察组，紫杉醇、多西他赛及吉西他滨单药或联合铂类化疗方案为对照组的随机临床对照试验，采用Cochrane系统评价方法进行文献质量评价，RevMan 5.3.5软件进行数据统计分析。 结果 纳入25项研究，共3977例患者。有效性方面，观察组治疗晚期NSCLC患者的有效率和疾病控制率与对照组相似，结果无统计学意义[有效率：OR=0.97，95% CI（0.83，1.13），P=0.66；疾病控制率：OR=1.11，95% CI（0.92，1.32）P=0.27]。在安全性上，即降低多种化疗药物不良反应发生率方面，观察组与对照组相比具有显著优势（P<0.05）。 结论 晚期NSCLC患者选择系统化疗方案时，可推荐使用替吉奥单药或联合铂类化疗方案。
目的 用Meta分析评价替吉奥单药或联合铂类系统化疗方案在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性。 方法 计算机检索CNKI、PubMed、Web of Science和Cochrane Library等数据库，纳入以替吉奥单药或联合铂类方案系统化疗为观察组，紫杉醇、多西他赛及吉西他滨单药或联合铂类化疗方案为对照组的随机临床对照试验，采用Cochrane系统评价方法进行文献质量评价，RevMan 5.3.5软件进行数据统计分析。 结果 纳入25项研究，共3977例患者。有效性方面，观察组治疗晚期NSCLC患者的有效率和疾病控制率与对照组相似，结果无统计学意义[有效率：OR=0.97，95% CI（0.83，1.13），P=0.66；疾病控制率：OR=1.11，95% CI（0.92，1.32）P=0.27]。在安全性上，即降低多种化疗药物不良反应发生率方面，观察组与对照组相比具有显著优势（P<0.05）。 结论 晚期NSCLC患者选择系统化疗方案时，可推荐使用替吉奥单药或联合铂类化疗方案。
2019, 37(6): 571-576.
doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.019
摘要:
目的 探讨军队离退休干部门诊用药的一般规律。 方法 用结构化查询语言（SQL）提取上海某三级甲等医院2015年军队离退休干部全部门诊电子处方数据，进行数据清洗、分类汇总；应用SPSS 19.0，对样本进行统计描述和Kruskal-Wallis非参数检验，对与处方金额相关的因素进行多元线性回归分析。 结果 2015年，共有383名军队离退休干部在该三甲医院门诊就诊，平均年龄（83.99±4.22）岁，平均每人就诊（34.48±22.69）次；使用药品835种（含同品种不同规格），药品消费支出666.20万元，人均消费（17394.29±14706.94）元；其中化学药和生物制剂消费477.10万元（占71.83%），中成药消费187.68万元（占28.17%）；人均药品消费金额与老干部职级（X2）、单位（X3）、就诊次数（X4）存在线性相关，标准化回归方程为Y=0.458X4+0.422X2+0.252X3。 结论 离退休干部门诊药品消费与疾病谱基本一致，门诊药品消费未受卫生经费保障标准限制，但直属单位和联勤保障单位离退休干部药品消耗的差异具有统计学意义；离退休干部门诊人年均药品消费金额与多种因素有关；离退休干部长期超量用药的问题需要引起关注。
目的 探讨军队离退休干部门诊用药的一般规律。 方法 用结构化查询语言（SQL）提取上海某三级甲等医院2015年军队离退休干部全部门诊电子处方数据，进行数据清洗、分类汇总；应用SPSS 19.0，对样本进行统计描述和Kruskal-Wallis非参数检验，对与处方金额相关的因素进行多元线性回归分析。 结果 2015年，共有383名军队离退休干部在该三甲医院门诊就诊，平均年龄（83.99±4.22）岁，平均每人就诊（34.48±22.69）次；使用药品835种（含同品种不同规格），药品消费支出666.20万元，人均消费（17394.29±14706.94）元；其中化学药和生物制剂消费477.10万元（占71.83%），中成药消费187.68万元（占28.17%）；人均药品消费金额与老干部职级（X2）、单位（X3）、就诊次数（X4）存在线性相关，标准化回归方程为Y=0.458X4+0.422X2+0.252X3。 结论 离退休干部门诊药品消费与疾病谱基本一致，门诊药品消费未受卫生经费保障标准限制，但直属单位和联勤保障单位离退休干部药品消耗的差异具有统计学意义；离退休干部门诊人年均药品消费金额与多种因素有关；离退休干部长期超量用药的问题需要引起关注。
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