Optimizing the whole-process quality control system of intravenous drug distribution center based on failure mode and effect analysis

本研究基于某大型三甲综合医院PIVAS实施。该PIVAS成立于2016年6月，占地1200 m²，拥有水平层流台18个，生物安全柜12个，工作团队共计31人，其中药学人员7人，护理人员20人，工勤人员4人。人才梯队：高级职称2人，中级职称15人，初级职称10人。学历学位：博士学位1人，硕士学位2人，本科22人，大专2人。承担全院50个临床科室长期静脉用药，包括普通药品、抗生素药品、细胞毒性药品及肠外营养药的配置，日均配置量3000~4000袋。

在基于FEMA的规范化管理实施前，PIVAS质量控制每日随机进行，发现问题随时提出，并在次日交班会时向全科室做汇报，但质控人员较固定，存在主观评价行为。2024年1月，我科采用FEMA与规范化管理相结合的方式，对PIVAS的质量控制进行管理。

为进一步规范PIVAS的日常运营，提升整体工作质量与效率，特成立全流程质量控制管理体系。该体系在护士长的统筹规划与全面管理下，构建了科学严谨的组织架构：设置1名质量组长，全面负责中心整体质量的把控工作，对各环节的质量标准执行情况进行监督、评估与优化，确保质量管理工作的系统性与连贯性。

同时，为实现精细化管理，配备6名质量小组长，分别承担6项核心质量管理工作。其中，区域管理小组长负责各操作区域的布局维护、环境整洁及流程顺畅；感控管理小组长专注于感染防控措施的落实，包括消毒灭菌、人员防护等关键环节；文书管理小组长统筹各类记录文件的规范填写、归档保存与查阅管理；药品管理小组长重点把控药品的采购、储存、调配和效期管理；教学管理小组长负责团队成员的专业培训、技能考核与继续教育规划；安全管理小组长则全面监督各项安全制度的执行，及时排查并处理安全隐患。

每个小组配备4~5名成员，成员构成实现了药学、护理、工勤等各岗位人员的全员覆盖，确保质量管理工作渗透到各个工作环节。最终形成了职责明确、层次分明的全流程质量三级管理架构——护士长统筹全局、质量组长整体把控、各质量小组长及成员分工落实，有效保障了PIVAS从药品接收、调配到发放等全流程的质量安全。具体构架如图1所示。

组织全员进行FEMA相关管理知识的培训，考核合格后参与PIVAS质量控制的管理。质控组长及各小组长共同制定PIVAS质量评价标准及年、月、周质控计划，经科室质量管理会审核后，各组进行督导、评价、分析和整改。

6个质控小组全面梳理PIVAS质量控制流程，结合督导问题运用头脑风暴法挖掘质量控制管理的潜在失效模式，制定“PIVAS全流程质量控制管理失效模式评分表”。组织全员排查潜在风险，从该现象发生的严重程度（S）、发生频度（O）以及失效检验难度（D）三方面进行打分，并计算失效模式的危机值（Risk Priority Number，RPN），RPN=S×O×D^[8]。S、O和D这3个因子分为1~10分的10个等级^[16-17]，1分表示该潜在模式“非常不可能发生”，10分表示该潜在模式“非常可能发生”，一般认为，RPN≥125的潜在失效模式极易导致管理失效^[16,18]。团队基于PIVAS质量控制流程与现状调研结果，精准识别PIVAS质量控制环节现存问题。PIVAS质量控制流程风险等级与主要的失效模式及RPN值，如表1、2所示。

实施前实行质控组长负责制，未进行细化分组，每周随机抽取当日在岗人员进行质量检查，常因专业差别导致沟通无效，流程不畅，出现检查敷衍、质效双低的问题。现PIVAS进行全流程质量控制管理负责制，质控小组根据质量评价督导标准与计划，形成日检查，周督导，月汇总结合的方式，并以各组“车轮互查战”的方法循环检查。建立详细的检查督导表格，当日问题以图文并茂形式在日交班会上分析，即刻整改，记录责任人与督导人，重复发生问题列为重点督导内容，持续跟踪解决。具体流程如图2所示。

实施全流程一体化管理措施前（2023年1月—12月）和实施一年后（2024年1月—12月），护士长带领团队进行整体效果评价。6个质控小组进行不定期随机和定期检查，发现问题即时督导整改，记录于质控表，并量化打分，每周组织全员专业知识学习以及技能培训，每月各组以PPT在PIVAS内部进行汇报总结，根因分析存在的问题，提出整改措施，实施效果评分。质控组长督导检查并开展质量持续跟踪，数据留存。监测导致PIVAS质量管理失效的6种模式，比较规范化管理实施前后这6种模式的RPN值得分。

采用SPSS 22.0软件行统计学分析。其中计量资料用$ \bar x \pm s $表示，进行正态检验和方差齐性检验后，组间差异用t检验进行统计分析。计数资料以频数（n）和百分比（%）表示，组间差异用χ²检验进行统计学分析，P<0.05认为有统计学显著性差异。

本研究基于FMEA模型对6项主要失效模式进行1年的提升干预。结果显示，6个维度的指标RPN值较实施前均显著降低（P<0.05）。具体结果详见表3。

实施前后，配置差错率下降、排药差错率下降、配置效率提升、配送时间节约、不合理医嘱干预率、满意度提升和质控人员参与率提升，具体结果如表4所示。

FMEA作为一种前瞻性的风险管理工具，是识别和评估PIVAS工作流程中潜在失效模式的有效方法。研究初期识别的6项主要失效模式涵盖了PIVAS工作的各个环节，从药品管理到人员操作，从信息系统到环境设备，这些失效模式的高RPN值反映了它们在未干预状态下对PIVAS工作质量的重大威胁。经过1年的全流程质量控制管理干预后，虽然部分失效模式的RPN值仍大于125，但其减低幅度较大，且RPN值接近125，证实了针对性干预措施的有效性。

特别值得注意的是，药品管理混乱的RPN值的降低，这与实施的药品标准化管理、条形码技术和智能药柜系统密切相关。类似地，信息化系统缺陷的改善得益于电子处方系统、智能核对系统和药品追溯系统的升级，这些技术手段显著减少了人为差错的可能性。有研究指出，信息化升级是提高PIVAS工作效率和准确性的关键因素^[19]。本研究结果进一步支持了这一观点，并提供了具体的RPN变化数据作为证据。

本研究显示，实施全流程质量控制后，配置差错率和排药差错率均下降。这一结果与其他研究者的研究结论一致^[20]。在本研究中，差错率的降低可归因于多方面的改进：标准化操作流程的建立减少了操作随意性；双人核对制度的严格执行增加了差错检出的机会；信息化系统的完善实现了自动化的差错预警。尤其重要的是，通过对“配置流程标准化缺失”这一失效模式的针对性干预，建立了从医嘱接收到成品配送的全流程标准操作程序，使每个环节都有章可循，大大降低了因操作不一致导致的差错风险。

配置效率提升和配送时间节约，是本研究的另一重要发现。传统PIVAS工作中，由于流程不优化、人员分工不合理等原因，常出现工作效率低下的问题。本研究通过分析“人员配置与疲劳操作”这一失效模式，重新设计了排班制度，引入了合理的工作轮换机制，并优化了工作区域布局，使工作人员疲劳度降低的同时，工作效率得到提升。有研究表明，科学的人员配置和休息安排可以显著提高PIVAS的工作效率^[21]。此外，信息化系统的升级减少了大量手工记录和核对时间，自动化设备的引入加快了药品调配速度，这些都是配送时间得以节约的重要原因。

不合理医嘱干预率的提升反映了全流程质量控制管理不仅关注内部操作流程，也延伸至与临床的互动环节。通过建立药师前置审核制度，配备专业的临床药师团队，并与医院信息系统深度整合，使得医嘱审核从“事后发现”变为“事前预防”。研究显示，有效的医嘱审核可以避免15%～20%的潜在用药错误。本研究结果进一步证实了这一点，并表明通过系统化的质量控制管理，这一比例还可以进一步提高^[22]。

满意度提升是一个综合性指标，既包括内部工作人员满意度，也包括临床科室满意度。工作人员满意度的提升源于工作环境的改善、工作负荷的合理分配以及职业成就感的增强；而临床科室满意度的提升则来自于配送及时性的提高、药品质量的保证以及药学服务的专业化。满意度作为服务质量的重要评价指标，其提升表明全流程质量控制管理不仅改善了硬性工作指标，也优化了软性服务体验。

本研究的一个重要启示是，PIVAS的质量控制必须采用全流程视角，覆盖从药品进货到成品配送的所有环节。零散的质量控制措施往往效果有限，因为一个环节的问题可能会在其他环节被放大或掩盖。例如，仅改善无菌操作规范而不解决人员疲劳问题，长期效果可能不理想；仅升级信息系统而不优化工作流程，技术优势可能无法充分发挥。

建立长效机制是确保质量控制效果持续的关键。本研究中的“质控人员参与率提升”反映了质量控制已从单纯的上级检查转变为全员参与的质量文化。通过建立科室质量小组、定期召开质量分析会、实施质量改进项目等方式，使质量控制成为日常工作的一部分而非额外负担。这种组织文化的转变对于长期维持高质量标准至关重要。

综上所述，实施全流程质量控制管理能有效降低PIVAS主要失效模式的风险，显著改善工作质量和效率指标。这一管理模式通过系统识别风险点、制定针对性干预措施、建立长效机制和培育质量文化，为PIVAS的质量提升提供了可行路径。本研究结果对医院药学部门的质量改进实践具有重要参考价值。同时，使所有失效模式的RPN值均小于125，是后期课题组的进一步研究方向。