Clinical effect of Kangfuxin solution combined with lidocaine and gentamicin in the treatment of oral ulcer

将2019年5月至2021年7月在北京市通州区妇幼保健院收治的120例口腔溃疡患者，按随机数字表法分为观察组62例和对照组58例。观察组平均年龄（32.77±8.75）岁，平均体质指数（BMI）（21.10±1.17） kg/m²；对照组58例，平均年龄（31.31±9.54）岁，平均BMI（21.45±1.33） kg/m²。两组患者的一般临床资料相比较无统计学意义（P>0.05）。

①符合口腔溃疡诊断标准的患者^[6]；②口腔溃疡部位易于评估治疗；③本次溃疡时间≤2 d，口腔黏膜上皮的完整性受到破坏，表面层坏死脱落形成凹陷；④愿意接受本治疗方案且依从性较好的患者。

①伴有其他口腔疾病的患者，如癌性溃疡；②对研究中所使用的药物过敏者；③有自身免疫性疾病；④有精神障碍的患者；⑤近1个月内使用过抗生素药物的患者；⑥临床资料不完全，影响治疗前后指标观察的患者。

对照组患者采用利多卡因治疗，于患处涂抹盐酸利多卡因凝胶（国药准字H11022396，华润紫竹药业有限公司，规格：2%），1次/d。观察组在对照组的基础上加用康复新液和庆大霉素治疗，康复新液（国药准字Z53020054，昆明赛诺制药股份有限公司，规格：50 ml），1次/d，10 ml/次，在患处含漱5 min后吞下，0.5 h内禁止饮食饮水，消毒棉签蘸取庆大霉素注射液（国药准字H37020278，山东新华制药股份有限公司，规格：1 ml∶2万单位）轻涂口腔内溃疡面，每日4次，即三餐后和睡前，涂上药液，0.5 h内禁止饮食饮水。两组均连续治疗直至痊愈。

观察并记录所有患者治疗后溃疡面积、溃疡愈合时间及进食改善时间。

分别于治疗前、治疗3 d、治疗5 d后采用视觉模拟评分量表（VAS评分表）对患者的口腔溃疡疼痛情况进行评估，分数越高说明疼痛越严重^[7]。

在治疗之前以及治疗3 d后清晨，空腹取静脉血3 ml，室温静置约0.5 h后，以3 000 r/min，离心半径144 mm，离心10 min，收集上清液冷冻保存待测。采用酶联免疫法检测患者血清中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）、细胞白介素-6（IL-6）水平。

观察并记录患者出现的不良反应，如恶心呕吐、头痛、高血压、皮疹等。

痊愈：术后溃疡全部痊愈，临床症状全部消除，炎症因子水平恢复正常；显效：患者溃疡面明显愈合，大部分临床症状消失，炎症因子的含量基本达到正常值；有效：病人的胃溃疡局部痊愈，临床症状减轻，炎性因子没有恢复；无效：病人的溃疡未愈合，或有增大的趋势，临床表现不佳或有恶化的倾向。总有效率= [（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数]×100%。

采用 SPSS 26.0软件对实验数据进行分析；计量资料用（$\bar x $±s）表示，两组间的比较采用独立t检验，得到t值和P值，计数资料以例或百分率表示，采用x²检验；P<0.05差异有统计学意义。

观察组总有效率96.77%，明显高于对照组84.48%（x²=5.437，P=0.020），见表1。

观察组溃疡面积、溃疡愈合时间、进食改善时间与对照组比较均显著下降（P均<0.05），见表2。

治疗前两组患者VAS评分比较（P>0.05），治疗后两组患者VAS评分呈下降趋势，且观察组治疗3 d、5 d后VAS评分均明显低于对照组（P<0.05）。见表3。

治疗后两组患者的TNF-α、CRP、IL-6水平均显著降低，且观察组在治疗后炎症因子水平均显著低于对照组（P<0.05），见表4。

观察组出现恶心呕吐1例、头痛1例，不良反应总发生率3.22%；对照组出现恶心呕吐3例、皮疹1例，不良反应率6.90%。两组不良反应总率相比较，无明显差异（x²=0.253，P=0.615）。

口腔溃疡是口腔科常见的口腔黏膜疾病^[9]。溃疡被定义为上皮完全破裂，被纤维蛋白腐肉覆盖并表现为被红斑包围的白色病变，临床上表现出明显的疼痛、发烧、吞咽困难和不适，其特征是反复发作。口腔剧烈的疼痛会给患者带来极大的痛苦，对患者的身体健康、生活、学习、工作造成很大的影响^[10-11]。引起口腔溃疡的原因主要有：（1）口腔被细菌或病毒感染，当链球菌、韦荣氏菌等正常菌群数量降低时，使得口腔黏膜无法抵抗外来病原体的入侵，从而导致口腔黏膜糜烂、溃疡^[12]；（2）患者的免疫功能长期处于紊乱状态也会导致口腔黏膜溃疡^[13]。目前，口腔溃疡的治疗主要有中医、西医、中西医结合等多种手段，然而，单一药物无法达到治疗口腔溃疡的理想效果。在临床实践中，常采用联合用药来提高疗效，快速缓解患者的痛苦。

局部治疗口腔溃疡旨在预防重复感染、镇痛、减轻炎症，加速溃疡愈合^[14]，本研究采用康复新液联合利多卡因及庆大霉素治疗口腔溃疡，康复新液是一种富含多种活性成分的中药复方制剂，利多卡因具有镇痛作用，能明显缓解局部疼痛^[15]。在口腔中会遇到浅表性和侵袭性细菌感染，主要发生在免疫功能低下的患者中，急性假膜性念珠菌病或急性萎缩性念珠菌病可能会导致口腔溃疡，使用庆大霉素能起到有效的抗菌作用。本研究结果显示，观察组总有效率明显高于对照组，并且能有效减少患者溃疡面积和进食时间，有助于患者恢复，与项海东^[16]、张志苓等^[17]研究结果相似。对炎症因子水平进行检测发现康复新液联合利多卡因及庆大霉素治疗能有效降低患者体内炎症因子水平，减少炎症反应，提高机体免疫调节能力，从而提高疗效，促进患者康复。严重口腔溃疡会给患者带来不适感和局部剧烈疼痛感，影响患者进食和日常生活^[18]，利多卡因具有镇痛作用，本研究中治疗3 d、5 d后，观察组VAS评分均低于对照组，说明该方案治疗镇痛效果明显，联合用药能有效缓解疼痛，改善患者生活质量。除此之外，观察组发生不良反应例数少于对照组，但两组进行比较无明显差异，表明康复新液与利多卡因及庆大霉素联合治疗的安全性高，提高了患者的临床疗效。

综上所述，康复新液联合利多卡因及庆大霉素治疗口腔溃疡的疗效较好，能显著改善患者的临床症状、提高恢复速度、降低机体炎症反应、增强免疫功能，有良好的安全性和预后，值得进行更深入的临床研究。