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“质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用

张莉燕 宋金春

张莉燕, 宋金春. “质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
引用本文: 张莉燕, 宋金春. “质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
ZHANG Liyan, SONG Jinchun. Preparation of N-acetylcysteine injection based on quality by design[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
Citation: ZHANG Liyan, SONG Jinchun. Preparation of N-acetylcysteine injection based on quality by design[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016

“质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016

Preparation of N-acetylcysteine injection based on quality by design

  • 摘要: 目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念优化N-乙酰半胱氨酸(NAC)注射液的处方及制备工艺。 方法 以QbD理念为核心,通过查阅文献获得关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用鱼骨图结合失效模式与效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)筛选影响注射液质量的关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),使用Minitab软件进行试验设计,建立设计空间。 结果 以灭菌前后pH值变化量,以主药含量为评价指标,通过鱼骨图结合FEMA确定了依地酸钙钠添加量、配液温度和灭菌条件为影响实验结果的关键工艺参数,方差分析结果显示建立的工艺参数与评价指标的数学模型P值均小于0.05,表明预测能力较好,得到的最佳参数为:依地酸钙钠添加量0.049 192%,最佳配液温度60℃,灭菌条件116℃,40 min。 结论 基于QbD理念设计的NAC注射液处方合理,工艺参数稳定,建立的设计空间提高了工艺的耐用性,保证了制剂质量的均一可控。
  • [1] FDA.Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century-A Risk Based Approach[EB/OL].US,2004,[2019-02-22].https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm.
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出版历程
  • 收稿日期:  2019-03-03
  • 修回日期:  2019-04-28

“质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016

摘要: 目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念优化N-乙酰半胱氨酸(NAC)注射液的处方及制备工艺。 方法 以QbD理念为核心,通过查阅文献获得关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用鱼骨图结合失效模式与效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)筛选影响注射液质量的关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),使用Minitab软件进行试验设计,建立设计空间。 结果 以灭菌前后pH值变化量,以主药含量为评价指标,通过鱼骨图结合FEMA确定了依地酸钙钠添加量、配液温度和灭菌条件为影响实验结果的关键工艺参数,方差分析结果显示建立的工艺参数与评价指标的数学模型P值均小于0.05,表明预测能力较好,得到的最佳参数为:依地酸钙钠添加量0.049 192%,最佳配液温度60℃,灭菌条件116℃,40 min。 结论 基于QbD理念设计的NAC注射液处方合理,工艺参数稳定,建立的设计空间提高了工艺的耐用性,保证了制剂质量的均一可控。

English Abstract

张莉燕, 宋金春. “质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
引用本文: 张莉燕, 宋金春. “质量源于设计”在制备N-乙酰半胱氨酸注射液中的应用[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
ZHANG Liyan, SONG Jinchun. Preparation of N-acetylcysteine injection based on quality by design[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
Citation: ZHANG Liyan, SONG Jinchun. Preparation of N-acetylcysteine injection based on quality by design[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 552-558. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.016
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