Analysis on the effect of PDCA cycle method to promote the management of key monitoring drug

回顾性研究本院在2019−2020年采用PDCA管理法前后两年，重点监控药物的消耗及处方点评等情况。对照组为2019年传统管理法的住院病例医嘱；观察组为2020年采用PDCA管理法后的住院病例医嘱。

PDCA循环法，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check/Study）和处理（Action）四个环节，这四个环节依次循环反复，以确保目标的持续改进，是全面质量管理的重要方法之一，同样适用于医疗质量管理。

⑴查明管理现状。药学部门日常检查发现，本院重点监控药品使用和管理存在以下问题：重点监控药品药费高、占比大，不合理使用情况常见，因使用此类药物发生的药品不良反应多。医院层面缺乏重点监控药品监督管理策略，包括处方（医嘱）开具规范、专项点评规则、监控预警机制、限制处罚措施等。无本级医疗机构的重点监控药品目录，缺乏点评细则。

⑵制定改进目标：制定本院重点监控药品管理制度及药品目录，完善目录内所有药品的点评细则；加强政策宣讲及培训，严格控制使用，从药品遴选、处方开具到核查反馈、改进落实，实现责任奖惩循环机制；力争在1年内全院药品消耗金额前二十位中，重点监控药品使用金额下降50%以上，2年内前二十位中无重点监控药品；提升处方合理率，重点监控药品处方使用合理率达90%以上；因使用此类药物导致的药品不良反应发生率下降50%以上。

⑴制定管理制度，修订药品目录。根据国家及浙江省卫健委发布的重点监控合理用药药品目录，制定本级《重点药品监控目录》（共计33种）。修订完善《重点监控药品管理制度》《重点监控药品专项点评实施办法》《药品监测与预警制度》《综合目标责任制管理实施方案》等相关制度，由药物治疗学与药事管理委员会合理用药监督管理小组人员负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，加强目录内药品临床应用的全程管理。

⑵组织政策宣讲，明确用药细则。由医训、药学部门定期组织医务人员学习各级重点监控药品管理的相关政策规定，临床医师人手一份药品目录。分批次开展专业理论培训，对纳入目录中的33种药品制订用药细则或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则，已有相关用药指南或指导原则的，严格按照指南或原则执行^[5]。加强行业风气整肃治理，强化医务人员目录内药品合理使用的自觉性。

⑶规范处方开具，严格处方审核。进一步规范医师处方行为，临床医生开具重点监控药品时，必须在病历中详细记录使用理由，临床应用疗程超过7 d或二种及以上重点监控药品联用，必须经科室主任批准，并在病历中详细记录使用理由；对药品调剂中发现用药不宜的，告知医师并请其确认或重新开具处方；对严重不合理用药或用药错误的，拒绝调剂，并履行告知、记录和报告等规定^[6]。

⑷完善信息系统，开展实时监控。药学部门与信息科共同完善信息系统，标识重点监控药品，实时提取用药数据。引进新版合理用药软件系统，通过对药品名称、用法用量、联合使用、用药疗程、溶媒选择等重要选项值进行系统限制，超出限制的处方根据问题严重程度弹出分级警示框，分别提示医师再次确认、修改处方或禁止开具，有效提高处方用药的安全性及合理性。

⑴动态监测药品数据，及时通报。每月对重点监控药品开展专项点评，对不符合要求的在处方点评中进行公示。对于检查、点评、统计、监测中发现重点监控药品临床应用中存在的问题，病区及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、经济处罚、行政处罚等措施。

⑵严格落实限制措施，监控预警。每季度汇总重点监控药品使用情况，上报至医训部门，发现此类药品滥用，用量、金额、排名出现异常增长的，按严重程度对该药品采取限量、限科、暂停采购及清除出本院药品供应目录等措施。将重点监控药品使用情况作为处方权授予、年度考核、奖金发放、评优评先、调职调级等的重要依据^[7]。

定期召开药物治疗学与药事管理委员会，药学部门通报重点监控药品检查及督导情况，对相关数据进行总结分析，组织全体委员研究讨论并制定改进措施。总结反馈并与改进初期进行对比，验证本轮质量持续改进效果。成功的经验予以标准化长期运行，失败的教训加以总结、避免重现，以形成PDCA良性循环。本轮循环尚未解决的问题，移入下一轮循环解决。

比较PDCA循环法开展前后，住院患者重点监控药物的消耗金额、使用重点监控药物病例占比、人均药费、不合理使用以及不良反应发生率等情况，以验证本轮改进的效果。

采用SPSS 22.0统计软件对数据进行统计学分析。计数资料以率（%）描述，组间比较采用χ²检验；计量资料采用均数±标准差（$ \bar x \pm s $）描述，组间比较采用t检验。以P<0.05表示差异有统计学意义。

执行PDCA循环法后，全院使用金额排名前20位药品中，重点监控药品使用金额从238.13万元（占比69.30%）下降至58.66万元（占比34.39%），较对照组下降了75.37%。品规数由7品种（8规格）减少到5品种（6规格），减少了注射用复合辅酶和马来酸桂哌齐特注射液。含重点监控药品的出院病例数由332例降低至119例。与对照组相比，观察组的重点监控药品人均药费及出院患者的人均药费均显著下降（P<0.001，P<0.05），见表1。

与对照组相比，观察组超疗程用药（P<0.001）、联合用药不适宜或重复给药的（P<0.01）、适应证不适宜（P<0.05）、用法用量或给药途径不适宜（P<0.05）等不合理使用情况均显著下降，有配伍禁忌或不良相互作用、其他不合理用药等情况两者无显著性差异（P>0.05）。两组医嘱合理率分别为65.96%和90.76%（χ²= 27.010，P<0.001），重点监控药品不合理使用情况明显改善，见表2。

对两组医嘱中有使用重点监控药品的病历开展专项点评，PDCA循环法管理后，使用重点监控药品的出院病例占比由73.13%下降到35.84%（χ²=109.066 ，P<0.001）。其中观察组因使用重点监控药物导致的不良反应发生率更低（χ²=37.044 ，P<0.001），见表3。两组出现的不良反应主要为使用注射用鼠神经生长因子后，注射部位或注射侧下肢痛。

重点药物监控目录中所列药品，在临床患者治疗方案中并非主要治疗药物，其适应证广泛，在临床应用过程中，不合理问题较为突出，多集中在无指征用药或超说明书用药等方面，同时也存在超剂量用药、给药频次不当、溶媒不当、疗程过长、多种药物不合理的联合使用等情况。此外，该类药物往往价格昂贵，一定程度上增加了患者经济负担^[8-9]。因此加强重点监控药品的管理对促进药品合理使用，控制药费异常增长，确保医疗质量等方面意义重大。

采用PDCA循环管理，依据计划-实施-检查-处理的流程开展重点监控药品的管理。在计划阶段，针对此类药物的处方开具、费用排名、异常波动等常发的、带倾向性的、虽单发但较为严重的问题，深入剖析原因并立项，针对重点监控药品使用金额大、占比高的问题，统计重点监控药品使用不合理数量、类型、金额等，考虑到患者及医生用药的习惯性，采取分阶段制定切实可行的目标，如第1年，前二十位中重点监控药品使用金额下降50%以上，2年内前二十位中无重点监控药品的改进目标。目标可行，结果可期。

将PDCA循环法纳入重点监控药品管理一年后，全院药品消耗金额前二十位中，重点监控药品使用金额降幅达75.37%；因使用此类药物导致的药品不良反应发生率下降了86.55%；处方合格率提升至90.76%。患者人均药费大幅下降，减轻了患者经济负担的同时，也降低了因使用此类药物导致的不良反应发生率，切实让患者受益，说明通过PDCA管理后，此类药物的合理使用取得了显著效果。

本院主要收治康复患者，包括神经康复、心肺康复和骨关节康复，但因重点监控药品使用集中在神经康复科和心肺康复科，住院群体相对稳定且住院时间较长，两科出院人次2019年、2020年受疫情影响较小。2019年和2020年国家集中采购药品使用金额占全院药品使用金额的0.70%和1.78%，且未涉及本院在用的重点监控药品，对本研究结果影响较小。

PDCA作为一种经典的质量管理模式应用于本单位，由于疗养机构专科性较强，使用重点监控药品涉及的科室范围较小，目标明确，易统筹管理，效果明显，对于合理用药指标的持续改进具有一定的借鉴性。在综合性医院，由于疾病种类繁多、用药情况复杂，同一药品针对不同病种和科室的治疗效果不同，实际管理过程中需分门别类，制定详细计划目标，避免整体应用的局限性。

重点监控药品管理需要多部门共同协作，提高三级质量控制意识，做到质量管理有氛围，机关履职有思路，科室践行有亮点，制度落实有成效^[10]。加强统筹规划，集中全院力量攻关，逐一拉单列表、逐项剖析原因；推动问题整改，落实责任到科室，尤其对屡改屡犯的问题要破除惯性思维，避免问题出现反复；完善方式方法，部分防控措施如药品点评细则等需要根据说明书及指南的更新及时修订。重点监控药品管理是各医疗机构药事管理的重点、难点，本研究采用PDCA循环法持续开展重点监控药品管理效果明显，可为其他医疗机构提供参考。