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6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

陈静 严佳 钟桂香 宋洪涛

陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
引用本文: 陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
CHEN Jing, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for six hospital preparations[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
Citation: CHEN Jing, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for six hospital preparations[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011

6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
基金项目: 军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(14ZJZ17)

Validation of microbial limit test for six hospital preparations

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出版历程
  • 收稿日期:  2019-02-24
  • 修回日期:  2019-05-30

6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
    基金项目:  军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(14ZJZ17)

摘要: 目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。 方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。 结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌,5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0;控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法,控制菌均可检出。 结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求,可用于药品质量控制检查工作。

English Abstract

陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
引用本文: 陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
CHEN Jing, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for six hospital preparations[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
Citation: CHEN Jing, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for six hospital preparations[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(6): 527-531. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.06.011
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