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复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究

陈静 严佳 钟桂香 宋洪涛

陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
引用本文: 陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
CHEN Jing, ZHONG Guixiang, YAN Jia, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for compound terbinafine gel[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
Citation: CHEN Jing, ZHONG Guixiang, YAN Jia, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for compound terbinafine gel[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014

复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
基金项目: 军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(14ZJZ17)

Validation of microbial limit test for compound terbinafine gel

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出版历程
  • 收稿日期:  2018-12-27
  • 修回日期:  2019-06-06

复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
    基金项目:  军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(14ZJZ17)

摘要: 目的 建立复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法。 方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。对薄膜过滤冲洗液体积、供试液稀释级、中和剂的含量等进行考察。 结果 该产品对5种试验菌种均有抑制作用。加入适量聚山梨酯80作为中和剂,同时采用薄膜过滤法可有效去除其抗菌性。需氧菌总数计数采用1∶100稀释级供试液10 ml,冲洗量300 ml。霉菌及酵母菌采用1∶20稀释级供试液10 ml,冲洗量800 ml。5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0之间。控制菌中金黄色葡萄球菌采用1∶10稀释级供试液10 ml (冲洗量1 000 ml/膜)合并培养基稀释法(600 ml)进行检测,铜绿假单胞菌采用1∶10稀释级供试液10 ml/膜(冲洗量300 ml/膜)进行检测。 结论 该方法可作为复方特比萘芬软膏微生物限度的检查方法。

English Abstract

陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
引用本文: 陈静, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究[J]. 药学实践与服务, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
CHEN Jing, ZHONG Guixiang, YAN Jia, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for compound terbinafine gel[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
Citation: CHEN Jing, ZHONG Guixiang, YAN Jia, SONG Hongtao. Validation of microbial limit test for compound terbinafine gel[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2019, 37(4): 357-360,369. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2019.04.014
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