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白果饮片质量标准修订研究

屠燕 董志颖 黄孟秋 谈景福 陈为序 孙连娜

屠燕, 董志颖, 黄孟秋, 谈景福, 陈为序, 孙连娜. 白果饮片质量标准修订研究[J]. 药学实践与服务. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
引用本文: 屠燕, 董志颖, 黄孟秋, 谈景福, 陈为序, 孙连娜. 白果饮片质量标准修订研究[J]. 药学实践与服务. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
TU Yan, DONG Zhiying, HUANG Mengqiu, TAN Jingfu, CHEN Weixu, SUN Lianna. Quality standard improvement study of ginkgo semen decoction pieces[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
Citation: TU Yan, DONG Zhiying, HUANG Mengqiu, TAN Jingfu, CHEN Weixu, SUN Lianna. Quality standard improvement study of ginkgo semen decoction pieces[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007

白果饮片质量标准修订研究

doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
详细信息
    作者简介:

    屠 燕,硕士研究生,Email:1178459205@qq.com

    通讯作者: 孙连娜,副教授,硕士生导师,研究方向:中药品质评价研究,Email:sssnmr@163.com
  • 中图分类号: R284.1

Quality standard improvement study of ginkgo semen decoction pieces

  • 摘要:   目的  建立并完善白果饮片的质量标准。  方法  参照《中国药典》(2015年版)第一增补本相关方法对29批白果仁饮片及12批炒白果仁饮片进行性状鉴别,并测定水分含量。  结果  不同批次的白果仁饮片及炒白果仁饮片性状较一致;白果仁饮片水分含量为8.8%~12.2%,平均为10.5%;炒白果仁饮片水分含量为5.4%~12.3%,平均为8.9%。鉴于白果饮片存储较久,易虫蛀发霉,规定白果饮片水分含量不超过10.0%。  结论  与《中国药典》(2015年版)第一增补本相比,增加了白果仁及炒白果仁饮片的性状鉴别,完善了白果饮片的质量标准;白果仁及炒白果仁饮片水分含量需严格控制,不超过10.0%,以防止饮片发霉及虫蛀。
  • 图  1  白果仁饮片性状特征图

    注:A.BGR-11破碎图;B.BGR-08表面特征;C.BGR-08断面特征;D.BGR-21表面特征;E.BGR-21断面特征;F.BGR-12表面特征;G.BGR-12断面特征;H.BGR-05表面特征;I.BGR-05断面特征

    图  2  炒白果仁饮片性状特征图

    注:A.CBGR-06表面特征;B.CBGR-05破碎图;C.CBGR-01表面特征;D.CBGR-01断面特征;E.BGR-04表面特征;F.CBGR-04断面特征;G.CBGR-12表面特征;H.CBGR-12断面特征

    表  1  白果仁及炒白果仁饮片的样品信息表

    编号名称产地批号
    BGR-01白果仁(饮片)安徽YP060900101
    BGR-02白果仁(饮片)安徽YP060900201
    BGR-03白果仁(饮片)安徽YP060900301
    BGR-04白果仁(饮片)安徽YP060900401
    BGR-05白果仁(饮片)贵州贵阳0609003001
    BGR-06白果仁(饮片)山东烟台YP060902101
    BGR-07白果仁(饮片)贵州YP060902401
    BGR-08白果仁(饮片)四川YP060900701
    BGR-09白果仁(饮片)四川YP060901001
    BGR-10白果仁(饮片)四川YP060901101
    BGR-11白果仁(饮片)广西YP060900601
    BGR-12白果仁(饮片)广西YP060901501
    BGR-13白果仁(饮片)广西YP060901601
    BGR-14白果仁(饮片)广西YP060901701
    BGR-15白果仁(饮片)湖北随州YP060902001
    BGR-16白果仁(饮片)湖北随州YP060902301
    BGR-17白果仁(饮片)湖北YP060902501
    BGR-18白果仁(饮片)湖北YP060902601
    BGR-19白果仁(饮片)湖北YP060902701
    BGR-20白果仁(饮片)湖北YP060902801
    BGR-21白果仁(饮片)湖北YP060902901
    BGR-22白果仁(饮片)江苏YP060900501
    BGR-23白果仁(饮片)江苏YP060900801
    BGR-24白果仁(饮片)江苏YP060900901
    BGR-25白果仁(饮片)江苏YP060901201
    BGR-26白果仁(饮片)江苏YP060901301
    BGR-27白果仁(饮片)江苏YP060901401
    BGR-28白果仁(饮片)江苏徐州YP060901901
    BGR-29白果仁(饮片)江苏徐州YP060902201
    CBGR-01炒白果仁安徽YP060910102
    CBGR-02炒白果仁安徽YP060910202
    CBGR-03炒白果仁安徽YP060910502
    CBGR-04炒白果仁贵州贵阳060910802
    CBGR-05炒白果仁广西YP060910302
    CBGR-06炒白果仁江苏徐州YP060910402
    CBGR-07炒白果仁江西YP060910602
    CBGR-08炒白果仁江西YP060910702
    CBGR-09炒白果仁上海060910902
    CBGR-10炒白果仁上海060911002
    CBGR-11炒白果仁上海060911102
    CBGR-12炒白果仁上海060911202
    下载: 导出CSV

    表  2  白果仁水分测定结果(n=3)

    编号名称水分(%)RSD(%)
    BGR-01白果仁(饮片)10.50.25
    BGR-02白果仁(饮片)11.50.46
    BGR-03白果仁(饮片)11.00.79
    BGR-04白果仁(饮片)12.20.16
    BGR-05白果仁(饮片)10.90.52
    BGR-06白果仁(饮片)10.30.69
    BGR-07白果仁(饮片)9.60.98
    BGR-08白果仁(饮片)11.20.68
    BGR-09白果仁(饮片)10.40.64
    BGR-10白果仁(饮片)10.21.58
    BGR-11白果仁(饮片)11.10.46
    BGR-12白果仁(饮片)9.20.14
    BGR-13白果仁(饮片)9.61.09
    BGR-14白果仁(饮片)8.80.11
    BGR-15白果仁(饮片)11.30.54
    BGR-16白果仁(饮片)10.00.52
    BGR-17白果仁(饮片)8.80.38
    BGR-18白果仁(饮片)10.30.44
    BGR-19白果仁(饮片)10.30.31
    BGR-20白果仁(饮片)10.60.64
    BGR-21白果仁(饮片)10.20.27
    BGR-22白果仁(饮片)10.00.60
    BGR-23白果仁(饮片)11.00.61
    BGR-24白果仁(饮片)11.30.15
    BGR-25白果仁(饮片)10.40.10
    BGR-26白果仁(饮片)10.40.33
    BGR-27白果仁(饮片)10.80.68
    BGR-28白果仁(饮片)10.40.10
    BGR-29白果仁(饮片)11.20.27
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    表  3  炒白果仁水分测定结果(n=3)

    编号名称水分(%)RSD(%)
    CBGR-01炒白果仁10.41.85
    CBGR-02炒白果仁11.10.70
    CBGR-03炒白果仁9.40.09
    CBGR-04炒白果仁12.30.59
    CBGR-05炒白果仁10.50.39
    CBGR-06炒白果仁4.41.03
    CBGR-07炒白果仁6.90.01
    CBGR-08炒白果仁7.31.16
    CBGR-09炒白果仁5.41.47
    CBGR-10炒白果仁9.30.26
    CBGR-11炒白果仁9.61.18
    CBGR-12炒白果仁5.81.01
    下载: 导出CSV
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出版历程
  • 收稿日期:  2021-03-10
  • 修回日期:  2021-06-01
  • 网络出版日期:  2022-05-23

白果饮片质量标准修订研究

doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
    作者简介:

    屠 燕,硕士研究生,Email:1178459205@qq.com

    通讯作者: 孙连娜,副教授,硕士生导师,研究方向:中药品质评价研究,Email:sssnmr@163.com
  • 中图分类号: R284.1

摘要:   目的  建立并完善白果饮片的质量标准。  方法  参照《中国药典》(2015年版)第一增补本相关方法对29批白果仁饮片及12批炒白果仁饮片进行性状鉴别,并测定水分含量。  结果  不同批次的白果仁饮片及炒白果仁饮片性状较一致;白果仁饮片水分含量为8.8%~12.2%,平均为10.5%;炒白果仁饮片水分含量为5.4%~12.3%,平均为8.9%。鉴于白果饮片存储较久,易虫蛀发霉,规定白果饮片水分含量不超过10.0%。  结论  与《中国药典》(2015年版)第一增补本相比,增加了白果仁及炒白果仁饮片的性状鉴别,完善了白果饮片的质量标准;白果仁及炒白果仁饮片水分含量需严格控制,不超过10.0%,以防止饮片发霉及虫蛀。

English Abstract

屠燕, 董志颖, 黄孟秋, 谈景福, 陈为序, 孙连娜. 白果饮片质量标准修订研究[J]. 药学实践与服务. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
引用本文: 屠燕, 董志颖, 黄孟秋, 谈景福, 陈为序, 孙连娜. 白果饮片质量标准修订研究[J]. 药学实践与服务. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
TU Yan, DONG Zhiying, HUANG Mengqiu, TAN Jingfu, CHEN Weixu, SUN Lianna. Quality standard improvement study of ginkgo semen decoction pieces[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
Citation: TU Yan, DONG Zhiying, HUANG Mengqiu, TAN Jingfu, CHEN Weixu, SUN Lianna. Quality standard improvement study of ginkgo semen decoction pieces[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202103007
  • 白果为银杏科植物银杏(Ginkgo biloba L.)的干燥成熟种子[1],始载于《日用本草》[2],原名为“银杏”,其味甘、苦、涩,性平,有毒,具有敛肺益喘、止带缩尿的功效[1],临床上常用于治疗哮喘、肺结核等疾病[3]。白果药材的性状鉴别自《中国药典》(1963年版)收载以来,历版的中国药典均有收载,且自《中国药典》(2000年版)新增了白果药材的薄层鉴别[4],2010年版新增了白果药材的显微鉴别[5],发展至《中国药典》(2015年版)[6],白果的质量标准中均未曾收载过白果饮片的性状鉴别、显微鉴别等。虽然《中国药典》(2015年版)第一增补本对白果饮片的【鉴别】 【检查】 【浸出物】项进行了完善和规范[1],提高了白果饮片的质量标准,但饮片的质量标准仍然存在不完善的地方,缺乏饮片的性状鉴别。

    性状鉴别是体现中药的整体质量控制的重要指标之一,可以鉴别饮片的真伪或粗略估计饮片质量的优劣,保证临床用药的安全性和有效性[7],所以亟需完善白果饮片的质量标准。在中药饮片的贮藏保管过程中,饮片的含水量是导致饮片霉变、虫蛀的重要内在因素[8],势必会影响饮片的性状及质量。故本文对不同批次的白果饮片白果仁及炒白果仁进行性状鉴别及水分测定,以期为《中国药典》(2020年版)白果饮片质量标准的提高提供参考。

    • RH-600A高速多功能粉碎机(浙江荣洁工资有限公司);BSA124SCW分析天平(德国赛多利斯科学仪器有限公司);DHG-9053A鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)。

    • 白果仁饮片从市场上收集了29批,编号为BGR-01~BGR-29;炒白果仁饮片从市场上收集12批,编号为CBGR-01~CBGR-12,产地分布于安徽、山东、四川、广西、湖北等地,样品信息见表1

      表 1  白果仁及炒白果仁饮片的样品信息表

      编号名称产地批号
      BGR-01白果仁(饮片)安徽YP060900101
      BGR-02白果仁(饮片)安徽YP060900201
      BGR-03白果仁(饮片)安徽YP060900301
      BGR-04白果仁(饮片)安徽YP060900401
      BGR-05白果仁(饮片)贵州贵阳0609003001
      BGR-06白果仁(饮片)山东烟台YP060902101
      BGR-07白果仁(饮片)贵州YP060902401
      BGR-08白果仁(饮片)四川YP060900701
      BGR-09白果仁(饮片)四川YP060901001
      BGR-10白果仁(饮片)四川YP060901101
      BGR-11白果仁(饮片)广西YP060900601
      BGR-12白果仁(饮片)广西YP060901501
      BGR-13白果仁(饮片)广西YP060901601
      BGR-14白果仁(饮片)广西YP060901701
      BGR-15白果仁(饮片)湖北随州YP060902001
      BGR-16白果仁(饮片)湖北随州YP060902301
      BGR-17白果仁(饮片)湖北YP060902501
      BGR-18白果仁(饮片)湖北YP060902601
      BGR-19白果仁(饮片)湖北YP060902701
      BGR-20白果仁(饮片)湖北YP060902801
      BGR-21白果仁(饮片)湖北YP060902901
      BGR-22白果仁(饮片)江苏YP060900501
      BGR-23白果仁(饮片)江苏YP060900801
      BGR-24白果仁(饮片)江苏YP060900901
      BGR-25白果仁(饮片)江苏YP060901201
      BGR-26白果仁(饮片)江苏YP060901301
      BGR-27白果仁(饮片)江苏YP060901401
      BGR-28白果仁(饮片)江苏徐州YP060901901
      BGR-29白果仁(饮片)江苏徐州YP060902201
      CBGR-01炒白果仁安徽YP060910102
      CBGR-02炒白果仁安徽YP060910202
      CBGR-03炒白果仁安徽YP060910502
      CBGR-04炒白果仁贵州贵阳060910802
      CBGR-05炒白果仁广西YP060910302
      CBGR-06炒白果仁江苏徐州YP060910402
      CBGR-07炒白果仁江西YP060910602
      CBGR-08炒白果仁江西YP060910702
      CBGR-09炒白果仁上海060910902
      CBGR-10炒白果仁上海060911002
      CBGR-11炒白果仁上海060911102
      CBGR-12炒白果仁上海060911202
    • 分别取不同批次的白果仁及炒白果仁饮片,对其形状、大小、色泽、质地、断面、气、味等进行考察,记录特征信息。

    • 29批白果仁饮片中,除BGR-11呈破碎状,无法观察其性状(图1A),其余饮片的形状均为种仁宽卵球形或椭圆形,长平均为1.6 cm,宽平均为1.1 cm,厚范围0.6~1.1 cm,这与《中国药典》(2015年版)第一增补本规定的白果药材的记载基本相同。本实验发现19批白果仁的性状基本相同,残留内种皮膜质,一端淡棕色,另一端金黄色。横断面外层黄色,胶质样,内层淡黄色,粉性,中间有空隙。气微,味甘、微苦。代表性特征图可见图1B图1C;其余9批中有6批饮片(BGR-7、BGR-17、BGR-18、BGR-19、BGR-20、BGR-21)其表面颜色整体加深,且各个种仁之间颜色参差不齐,代表性特征图见图1D图1E;2批白果仁(BGR-12、BGR-13)其整体呈金黄色,横断面呈金黄色,代表性特征图见图1F图1G;1批白果仁(BGR-05)其整体呈亮黄色,横断面呈黄色,味微咸(图1H图1I)。故参考2015年版《中国药典》第一增补本白果项下性状,认为饮片白果仁的性状应为残留内种皮膜质,种仁宽卵球形或椭圆形,质地较硬,一端淡棕色,另一端金黄色。横断面外层黄色,胶质样,内层淡黄色,粉性,中间有空隙。气微,味甘、微苦。

      图  1  白果仁饮片性状特征图

    • 12批炒白果仁饮片中,本实验发现编号为CBGR-06,不是炒白果仁,其性状与炒白果仁相差太大,呈扁桃仁形或扁心形,质地较脆,表面乳黄色,略有焦斑,中间无空隙,经鉴定为苦杏仁,认定为伪品(图2A)。11批炒白果仁饮片中,除CBGR-05呈破碎状,无法观察其性状(图2B),其余饮片的形状均为种仁宽卵球形或椭圆形,长平均为1.6 cm,宽平均为1.1 cm,厚范围0.6~1.4 cm,这与《中国药典》(2015年版)第一增补本规定的白果药材的记载基本相同。10批炒白果仁中有8批性状相同,均为色泽加深,略有焦斑,横断面外层黄色,胶质样,内层淡黄色,粉性,中间有空隙。有香气,味甘、微苦,代表性特征图见图2C图2D;其余2批,CBGR-04其整体呈亮黄色,横断面呈黄色,胶质样,无粉性(图2E图2F);CBGR-12破碎较多,质地松脆,一捏即碎,表面不具有焦斑(图2G图2F)。故参考《中国药典》(2015年版)一部白果项下性状,认为饮片炒白果仁的性状应形如白果仁,色泽加深,略有焦斑,横断面外层黄色,胶质样,内层淡黄色,粉性,中间有空隙。有香气,味甘、微苦。

      图  2  炒白果仁饮片性状特征图

    • 《中国药典》(2015年版)第一增补本白果项下新增了白果药材及其饮片的水分要求,规定药材及饮片的水分不得超过10.0%。不同批次的白果仁及炒白果仁饮片的水分测定参照《中国药典》(2015年版)第一增补本四部通则0832水分测定第二法,结果分别见表2表3

      表 2  白果仁水分测定结果(n=3)

      编号名称水分(%)RSD(%)
      BGR-01白果仁(饮片)10.50.25
      BGR-02白果仁(饮片)11.50.46
      BGR-03白果仁(饮片)11.00.79
      BGR-04白果仁(饮片)12.20.16
      BGR-05白果仁(饮片)10.90.52
      BGR-06白果仁(饮片)10.30.69
      BGR-07白果仁(饮片)9.60.98
      BGR-08白果仁(饮片)11.20.68
      BGR-09白果仁(饮片)10.40.64
      BGR-10白果仁(饮片)10.21.58
      BGR-11白果仁(饮片)11.10.46
      BGR-12白果仁(饮片)9.20.14
      BGR-13白果仁(饮片)9.61.09
      BGR-14白果仁(饮片)8.80.11
      BGR-15白果仁(饮片)11.30.54
      BGR-16白果仁(饮片)10.00.52
      BGR-17白果仁(饮片)8.80.38
      BGR-18白果仁(饮片)10.30.44
      BGR-19白果仁(饮片)10.30.31
      BGR-20白果仁(饮片)10.60.64
      BGR-21白果仁(饮片)10.20.27
      BGR-22白果仁(饮片)10.00.60
      BGR-23白果仁(饮片)11.00.61
      BGR-24白果仁(饮片)11.30.15
      BGR-25白果仁(饮片)10.40.10
      BGR-26白果仁(饮片)10.40.33
      BGR-27白果仁(饮片)10.80.68
      BGR-28白果仁(饮片)10.40.10
      BGR-29白果仁(饮片)11.20.27

      表 3  炒白果仁水分测定结果(n=3)

      编号名称水分(%)RSD(%)
      CBGR-01炒白果仁10.41.85
      CBGR-02炒白果仁11.10.70
      CBGR-03炒白果仁9.40.09
      CBGR-04炒白果仁12.30.59
      CBGR-05炒白果仁10.50.39
      CBGR-06炒白果仁4.41.03
      CBGR-07炒白果仁6.90.01
      CBGR-08炒白果仁7.31.16
      CBGR-09炒白果仁5.41.47
      CBGR-10炒白果仁9.30.26
      CBGR-11炒白果仁9.61.18
      CBGR-12炒白果仁5.81.01
    • 29批白果仁饮片的水分范围为8.8%~12.2%,平均为10.5%。7批样品水分<10.0%,符合药典标准,15批的样品水分在10.0%~11.0%之间,6批样品水分在11.0%~12.0%,1批样品水分在12.0%以上。

      本实验后续观察在通风干燥处(温度:18~20℃;相对湿度:45%~55%)储存6个月的白果仁饮片,发现部分样品在储存期间陆续变质,水分>10.0%的样品,59%样品出现了发霉或虫蛀的现象;水分>12.0%的饮片出现虫蛀,且发霉尤其严重;水分<10.0%的样品,只有1批水分为9.6%的样品(BGR-07),可见明显虫蛀现象。因白果仁饮片水分含量较高时,易虫蛀发霉,故规定白果仁水分不得过10.0%,同《中国药典》(2015年版)第一增补本。

    • 12批炒白果仁,CBGR-06经鉴定为苦杏仁,故不做统计。11批炒白果仁饮片的水分范围为5.4%~12.3%,平均为8.9%。7批样品水分<10.0%,符合药典标准,2批的样品水分在10.0%~11.0%之间,1批样品水分在11.0%~12.0%,1批样品水分在12.0%以上。

      本实验后续观察在通风干燥处(温度:18~20℃;相对湿度:45%~55%)储存6个月的炒白果仁饮片,发现只有1批炒白果仁饮片(CBGR-02)发霉较严重,水分为11.1%;水分为12.3%的样品(CBGR-04)并无发霉或虫蛀现象,通过观察其性状,其外观至横断面均呈亮黄色,胶质样,无粉性(图2E图2F),不易生虫发霉。故规定炒白果仁水分不得过10.0%,水分规定仍与《中国药典》(2015年版)第一增补本相同。

    • 白果为传统的中药,其炮制品也是临床常用的中药饮片,完善并规范白果饮片的质量标准,有利于保证白果饮片的质量,保障临床用药的安全有效。

      白果仁及炒白果仁饮片的性状鉴别在历版《中国药典》中均未曾收载过,故亟需进行完善。通过研究19批白果仁饮片及8批炒白果仁饮片,发现其性状基本相同,建议《中国药典》(2020年版)按本文的实验结果增订白果仁及炒白果仁的性状鉴别。实验过程中发现不同来源的白果饮片性状上存在明显差异,如饮片呈破碎状、饮片外观颜色呈亮黄色或金黄色等,表明白果饮片的炮制过程中存在不规范的现象,如临床上应用的白果饮片,需临方炮制,用时捣碎,生产厂家加工饮片时,将其捣碎,可能存在厂家将质量较次或者发霉变质的果仁掺入,不仅影响饮片外观的鉴别,也会对饮片内在质量造成影响。完善《中国药典》中白果饮片的性状鉴别,有利于辨别饮片的真伪及识别饮片的质量优劣。

      《中国药典》(2015年版)第一增补本规定白果饮片的水分不得过10.0%,本文实验研究发现,按此标准考察,29批白果仁饮片只有7批合格,11批炒白果仁饮片中7批合格,饮片的不合格率相对较高,为此,曾考虑是否重新修订饮片的水分限度,但研究发现水分含量的高低会直接影响到饮片的质量。含水量相对较高,伴随着饮片出现虫蛀及发霉的现象就越多。因此,为了保证白果饮片的质量,需其对水分含量进行严格把控,故建议《中国药典》(2020年版)不修订饮片的水分,同《中国药典》(2015年版)第一增补本,水分不得超过10.0%。

      本文通过对白果饮片白果仁与炒白果仁的性状鉴别及水分项的研究,对《中国药典》(2015年版)第一增补本中白果饮片的性状鉴别进行完善,为《中国药典》(2020年版)白果饮片质量标准的提高提供参考。

参考文献 (8)

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