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小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

陈祝康 彭兴盛 陈桂良

陈祝康, 彭兴盛, 陈桂良. 小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究[J]. 药学实践与服务, 2004, (2): 88-91.
引用本文: 陈祝康, 彭兴盛, 陈桂良. 小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究[J]. 药学实践与服务, 2004, (2): 88-91.
CHEN Zhu-kang, PENG Xin-sheng, CHEN Gui-liang. Study on determination of particulate matter in small volume injections and sterile powder for injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2004, (2): 88-91.
Citation: CHEN Zhu-kang, PENG Xin-sheng, CHEN Gui-liang. Study on determination of particulate matter in small volume injections and sterile powder for injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2004, (2): 88-91.

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

Study on determination of particulate matter in small volume injections and sterile powder for injection

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出版历程
  • 收稿日期:  2003-08-22

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

摘要: 目的 研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法 分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果 不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个,含≥25μm的微粒数不超过600个。结论 制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。

English Abstract

陈祝康, 彭兴盛, 陈桂良. 小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究[J]. 药学实践与服务, 2004, (2): 88-91.
引用本文: 陈祝康, 彭兴盛, 陈桂良. 小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究[J]. 药学实践与服务, 2004, (2): 88-91.
CHEN Zhu-kang, PENG Xin-sheng, CHEN Gui-liang. Study on determination of particulate matter in small volume injections and sterile powder for injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2004, (2): 88-91.
Citation: CHEN Zhu-kang, PENG Xin-sheng, CHEN Gui-liang. Study on determination of particulate matter in small volume injections and sterile powder for injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2004, (2): 88-91.

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