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高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

沈娟 芦佳月 罗晓茹 王习文

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
引用本文: 沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B6 injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
Citation: SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B6 injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B6 injection

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出版历程
  • 收稿日期:  2019-09-25
  • 修回日期:  2019-11-08

高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108

摘要: 目的 建立高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查方法。 方法 采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。 结果 用pH6.5~7.5的缓冲液将高浓度维生素B6注射液稀释至1.04 mg/ml,用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。 结论 该方法可行,可用于高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。

English Abstract

沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
引用本文: 沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B6 injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
Citation: SHEN Juan, LU Jiayue, LUO Xiaoru, WANG Xiwen. Validation of endotoxin test for high concentration vitamin B6 injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
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