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高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究

杨小英 张文萍 王欣瑜 党宏万

杨小英, 张文萍, 王欣瑜, 党宏万. 高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012
引用本文: 杨小英, 张文萍, 王欣瑜, 党宏万. 高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012
YANG Xiaoying, ZHANG Wenping, WANG Xinyu, DANG Hongwan. Determination of levofloxacin concentration in plasma of Chinese healthy volunteers by HPLC with fluorescence detection and bioequivalence study of levofloxacin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012
Citation: YANG Xiaoying, ZHANG Wenping, WANG Xinyu, DANG Hongwan. Determination of levofloxacin concentration in plasma of Chinese healthy volunteers by HPLC with fluorescence detection and bioequivalence study of levofloxacin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012

高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012

Determination of levofloxacin concentration in plasma of Chinese healthy volunteers by HPLC with fluorescence detection and bioequivalence study of levofloxacin hydrochloride tablets

  • 摘要: 目的 建立高效液相色谱(HPLC)荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度,研究盐酸左氧氟沙星片在健康人体中的生物等效性。 方法 采用随机交叉自身对照试验设计,24名健康男性受试者单次口服0.2 g盐酸左氧氟沙星片受试制剂或参比制剂,分别于不同时间点采集肘静脉血,采用HPLC荧光法测定血浆中左氧氟沙星的药物浓度。利用DAS 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。 结果 受试制剂与参比制剂的主要药动学参数t 1/2tmaxρmax、AUC0-36和 AUC0-inf分别为(6.71±0.95)h和(6.60±1.00)h;(0.85±0.30)h 和(0.79±0.28)h ;(2 815.48±513.04)ng/ml和(3 185.59±674.29)ng/ml;(17 157.61±1 949.07)ng·h/ml和(17 425.06±2 447.80)ng·h/ml;(18 324.52±2 019.41)ng·h/ml和(18 540.41±2 523.08)ng·h/ml。两制剂主要药动学参数统计学分析无显著性差异。受试制剂与参比制剂 AUC0-36、AUC0-infρmax对数比值的 90%置信区间分别为95.2%~102.5%、96.1%~102.2%和82.8%~94.9%。 结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性,为生物等效制剂。
  • [1] 郭小瑞,毕开顺,陈晓辉.盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性研究[J]. 中国现代应用药学杂志,2007,24(2):130-132.
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    [3] 钱 妍,赵春景,张桂蓉,等.盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性研究 [J].重庆医科大学学报,2007,32(1):59-62.
    [4] 谢林利,陈勇川,唐 敏,等. 盐酸左氧氟沙星片生物等效性研究[J]. 中国药业,2009,18(16):22-24.
  • [1] 王耀振, 徐灿, 吕顺莉, 田泾, 张东炜.  钾离子竞争性酸阻滞剂的药学特征研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 1-7. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202306040
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出版历程
  • 收稿日期:  2015-02-26
  • 修回日期:  2015-06-10

高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012

摘要: 目的 建立高效液相色谱(HPLC)荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度,研究盐酸左氧氟沙星片在健康人体中的生物等效性。 方法 采用随机交叉自身对照试验设计,24名健康男性受试者单次口服0.2 g盐酸左氧氟沙星片受试制剂或参比制剂,分别于不同时间点采集肘静脉血,采用HPLC荧光法测定血浆中左氧氟沙星的药物浓度。利用DAS 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。 结果 受试制剂与参比制剂的主要药动学参数t 1/2tmaxρmax、AUC0-36和 AUC0-inf分别为(6.71±0.95)h和(6.60±1.00)h;(0.85±0.30)h 和(0.79±0.28)h ;(2 815.48±513.04)ng/ml和(3 185.59±674.29)ng/ml;(17 157.61±1 949.07)ng·h/ml和(17 425.06±2 447.80)ng·h/ml;(18 324.52±2 019.41)ng·h/ml和(18 540.41±2 523.08)ng·h/ml。两制剂主要药动学参数统计学分析无显著性差异。受试制剂与参比制剂 AUC0-36、AUC0-infρmax对数比值的 90%置信区间分别为95.2%~102.5%、96.1%~102.2%和82.8%~94.9%。 结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性,为生物等效制剂。

English Abstract

杨小英, 张文萍, 王欣瑜, 党宏万. 高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012
引用本文: 杨小英, 张文萍, 王欣瑜, 党宏万. 高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012
YANG Xiaoying, ZHANG Wenping, WANG Xinyu, DANG Hongwan. Determination of levofloxacin concentration in plasma of Chinese healthy volunteers by HPLC with fluorescence detection and bioequivalence study of levofloxacin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012
Citation: YANG Xiaoying, ZHANG Wenping, WANG Xinyu, DANG Hongwan. Determination of levofloxacin concentration in plasma of Chinese healthy volunteers by HPLC with fluorescence detection and bioequivalence study of levofloxacin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2016, 34(5): 428-430,440. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2016.05.012
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