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两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

朱蕾蕾 郭丽霞 詹燕 裘福荣 赵彤芳 叶宇婕 元唯安 李安平 李明花 苏淑芳 蒋健

朱蕾蕾, 郭丽霞, 詹燕, 裘福荣, 赵彤芳, 叶宇婕, 元唯安, 李安平, 李明花, 苏淑芳, 蒋健. 两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
引用本文: 朱蕾蕾, 郭丽霞, 詹燕, 裘福荣, 赵彤芳, 叶宇婕, 元唯安, 李安平, 李明花, 苏淑芳, 蒋健. 两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
ZHU Leilei, GUO Lixia, ZHAN Yan, QIU Furong, ZHAO Tongfang, YE Yujie, YUAN Wei'an, LI Anping, LI Minghua, SU Shufang, JIANG Jian. Bioequivalence study on two terazosin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
Citation: ZHU Leilei, GUO Lixia, ZHAN Yan, QIU Furong, ZHAO Tongfang, YE Yujie, YUAN Wei'an, LI Anping, LI Minghua, SU Shufang, JIANG Jian. Bioequivalence study on two terazosin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009

两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
基金项目: "十二五"重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》(2012ZX09303009-001);上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2014-2016年)中医药专门人才计划(ZY3-RCPY-3-1059)

Bioequivalence study on two terazosin hydrochloride tablets

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出版历程
  • 收稿日期:  2014-09-26
  • 修回日期:  2015-03-31

两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
    基金项目:  "十二五"重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》(2012ZX09303009-001);上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2014-2016年)中医药专门人才计划(ZY3-RCPY-3-1059)

摘要: 目的 评价单剂量口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性。 方法 采用单中心、随机、开放、双周期交叉试验设计,21名受试者在不同周期分别空腹口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片2 mg,于给药前0 h及给药后60 h内不同时间点采集静脉血4 ml,采用液-质联用(LC-MS/MS)法测定受试者血浆中特拉唑嗪的浓度。 结果 国产和进口盐酸特拉唑嗪片的t1/2分别为(13.2±2.39)和(12.5±1.93) h;tmax分别为(1.01±0.83)和(1.08±0.69) h;Cmax分别为(40.1±10.6)和(37.3±9.57) ng/ml;AUC0-∞分别为(428±82.1)和(426±85.2) ng·h/ml。国产盐酸特拉唑嗪片的相对生物利用度为(101.2±14.7)%。国产与进口盐酸特拉唑嗪片AUC0-tCmax几何均值比的90%置信区间(CI)均落在80%~125%之间。 结论 国产和进口盐酸特拉唑嗪片具有生物等效性。

English Abstract

朱蕾蕾, 郭丽霞, 詹燕, 裘福荣, 赵彤芳, 叶宇婕, 元唯安, 李安平, 李明花, 苏淑芳, 蒋健. 两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
引用本文: 朱蕾蕾, 郭丽霞, 詹燕, 裘福荣, 赵彤芳, 叶宇婕, 元唯安, 李安平, 李明花, 苏淑芳, 蒋健. 两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
ZHU Leilei, GUO Lixia, ZHAN Yan, QIU Furong, ZHAO Tongfang, YE Yujie, YUAN Wei'an, LI Anping, LI Minghua, SU Shufang, JIANG Jian. Bioequivalence study on two terazosin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
Citation: ZHU Leilei, GUO Lixia, ZHAN Yan, QIU Furong, ZHAO Tongfang, YE Yujie, YUAN Wei'an, LI Anping, LI Minghua, SU Shufang, JIANG Jian. Bioequivalence study on two terazosin hydrochloride tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(5): 419-422. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.05.009
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