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硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证

檀巧婷 严佳 钟桂香 宋洪涛

檀巧婷, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
引用本文: 檀巧婷, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
TAN Qiaoting, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation for sterility test method of nitroglycerin ointment[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
Citation: TAN Qiaoting, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation for sterility test method of nitroglycerin ointment[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016

硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016

Validation for sterility test method of nitroglycerin ointment

  • 摘要: 目的 建立硝酸甘油软膏的无菌检查方法,并对方法进行验证。 方法 取预热至45 ℃的供试品10支(15 g/支),每支称取1 g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45 ℃的 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100 ml,使供试品充分乳化。按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300 ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性。 结果 经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。 结论 薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查。
  • [1] 山院飞,冯六泉,张晓元,等. 硝酸甘油软膏联合创灼膏治疗肛裂疗效观察[J].人民军医,2011,54(3):209-210.
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出版历程
  • 收稿日期:  2014-04-23
  • 修回日期:  2014-09-24

硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016

摘要: 目的 建立硝酸甘油软膏的无菌检查方法,并对方法进行验证。 方法 取预热至45 ℃的供试品10支(15 g/支),每支称取1 g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45 ℃的 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100 ml,使供试品充分乳化。按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300 ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性。 结果 经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。 结论 薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查。

English Abstract

檀巧婷, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
引用本文: 檀巧婷, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
TAN Qiaoting, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation for sterility test method of nitroglycerin ointment[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
Citation: TAN Qiaoting, YAN Jia, ZHONG Guixiang, SONG Hongtao. Validation for sterility test method of nitroglycerin ointment[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
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