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稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

张国庆 杜建红 祝辉 刘徽 方晨

张国庆, 杜建红, 祝辉, 刘徽, 方晨. 稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
引用本文: 张国庆, 杜建红, 祝辉, 刘徽, 方晨. 稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
ZHANG Guoqing, DU Jianhong, ZHU Hui, LIU Hui, FANG Chen. Methodology establishment and validation of microbial limit examination of diluted benzalkonium bromide solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
Citation: ZHANG Guoqing, DU Jianhong, ZHU Hui, LIU Hui, FANG Chen. Methodology establishment and validation of microbial limit examination of diluted benzalkonium bromide solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015

稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
基金项目: 军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(13ZJZ04-2).

Methodology establishment and validation of microbial limit examination of diluted benzalkonium bromide solution

  • 摘要: 目的 建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。 方法 按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。 结果 对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。 结论 通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。
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出版历程
  • 收稿日期:  2013-11-22
  • 修回日期:  2014-05-29

稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
    基金项目:  军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(13ZJZ04-2).

摘要: 目的 建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。 方法 按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。 结果 对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。 结论 通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。

English Abstract

张国庆, 杜建红, 祝辉, 刘徽, 方晨. 稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
引用本文: 张国庆, 杜建红, 祝辉, 刘徽, 方晨. 稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
ZHANG Guoqing, DU Jianhong, ZHU Hui, LIU Hui, FANG Chen. Methodology establishment and validation of microbial limit examination of diluted benzalkonium bromide solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
Citation: ZHANG Guoqing, DU Jianhong, ZHU Hui, LIU Hui, FANG Chen. Methodology establishment and validation of microbial limit examination of diluted benzalkonium bromide solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(5): 368-371. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.05.015
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