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人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证

闫晨 熊可强 王文姬 李玲

闫晨, 熊可强, 王文姬, 李玲. 人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009
引用本文: 闫晨, 熊可强, 王文姬, 李玲. 人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009
YAN Chen, XIONG Keqiang, WANG Wenji, LI Ling. Inactivation and validation of virus in blood products of human coagulation factor Ⅷ[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009
Citation: YAN Chen, XIONG Keqiang, WANG Wenji, LI Ling. Inactivation and validation of virus in blood products of human coagulation factor Ⅷ[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009

人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009

Inactivation and validation of virus in blood products of human coagulation factor Ⅷ

  • 摘要: 目的 研究人凝血因子Ⅷ制备过程中S/D病毒灭活法和80℃、72 h干热灭活法的病毒灭活工艺的灭活效果。 方法 经过S/D法及80℃、72 h干热法双重处理灭活病毒,并通过加入指示病毒(PRV、Sindbis、HIV、EMCV、PPV)验证病毒灭活效果。 结果 上述工艺可有效灭活脂包膜和非脂包膜病毒。最终制品中TNBP残余量小于1/10万(10 ppm)、吐温-80(Tween-80)残余量小于1/万(100 ppm),符合安全标准,人凝血因子Ⅷ的生物活性及其他各项指标未发现明显变化。 结论 可以作为人凝血因子Ⅷ实验过程中的病毒灭活方法。
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出版历程
  • 收稿日期:  2013-03-05
  • 修回日期:  2013-06-19

人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009

摘要: 目的 研究人凝血因子Ⅷ制备过程中S/D病毒灭活法和80℃、72 h干热灭活法的病毒灭活工艺的灭活效果。 方法 经过S/D法及80℃、72 h干热法双重处理灭活病毒,并通过加入指示病毒(PRV、Sindbis、HIV、EMCV、PPV)验证病毒灭活效果。 结果 上述工艺可有效灭活脂包膜和非脂包膜病毒。最终制品中TNBP残余量小于1/10万(10 ppm)、吐温-80(Tween-80)残余量小于1/万(100 ppm),符合安全标准,人凝血因子Ⅷ的生物活性及其他各项指标未发现明显变化。 结论 可以作为人凝血因子Ⅷ实验过程中的病毒灭活方法。

English Abstract

闫晨, 熊可强, 王文姬, 李玲. 人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009
引用本文: 闫晨, 熊可强, 王文姬, 李玲. 人凝血因子Ⅷ血液制品中的病毒灭活与验证[J]. 药学实践与服务, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009
YAN Chen, XIONG Keqiang, WANG Wenji, LI Ling. Inactivation and validation of virus in blood products of human coagulation factor Ⅷ[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009
Citation: YAN Chen, XIONG Keqiang, WANG Wenji, LI Ling. Inactivation and validation of virus in blood products of human coagulation factor Ⅷ[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2014, 32(3): 199-202. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.03.009
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