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柳氮磺吡啶肠溶片人体生物等效性研究

梁燕 王凌 王蕊 常臻 钟延强 邹豪

梁燕, 王凌, 王蕊, 常臻, 钟延强, 邹豪. 柳氮磺吡啶肠溶片人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007
引用本文: 梁燕, 王凌, 王蕊, 常臻, 钟延强, 邹豪. 柳氮磺吡啶肠溶片人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007
LIANG Yan, WANG Ling, WANG Rui, CHANG Zhen, ZHONG Yan-qiang, ZOU Hao. Study on bioequivalence of sulfasalazine enteric-coated tablet in healthy volunteers[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007
Citation: LIANG Yan, WANG Ling, WANG Rui, CHANG Zhen, ZHONG Yan-qiang, ZOU Hao. Study on bioequivalence of sulfasalazine enteric-coated tablet in healthy volunteers[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007

柳氮磺吡啶肠溶片人体生物等效性研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007

Study on bioequivalence of sulfasalazine enteric-coated tablet in healthy volunteers

  • 摘要: 目的 柳氮磺吡啶肠溶片(sulfasalazine enteric-coated tablet,SECT)属于口服不易吸收的药物,其人体药动学和相对生物利用度研究存在一定难度。本研究通过评价不同厂家生产的两种制剂的生物等效性,建立SECT的研究方法。 方法 对24名健康男性志愿者按随机交叉自身对照的方法,给予单剂量口服500 mg SECT受试制剂和参比制剂,两次试验间隔为1周,分别测定血浆柳氮磺吡啶(sulfasalazine,SS)、磺胺吡啶(sulfapyridine,SP)、5-氨基水杨酸(5-aminosalicylic acid,5-ASA)浓度。 结果 血浆中SS、SP、5-ASA的药动学参数如下:以AUC0→t计算,受试制剂SECT中SS相对生物利用度为(108.8±24.1)%;SP相对生物利用度为(105.0±25.0)%;5-ASA相对生物利用度为(94.1±22.0)%。以AUC0→∞计算,受试制剂SECT中SS相对生物利用度为(106.9±23.4)%;SP相对生物利用度为(104.1±25.0)%;5-ASA相对生物利用度为(93.6±22.2)%。受试制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线基本一致,受试制剂与参比制剂主要药动学参数无显著性差异(P>0.05)。 结论 两家厂家生产的SECT,受试制剂与参比制剂在健康中国人体内具有生物等效性。
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出版历程
  • 收稿日期:  2013-03-25
  • 修回日期:  2013-05-15

柳氮磺吡啶肠溶片人体生物等效性研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007

摘要: 目的 柳氮磺吡啶肠溶片(sulfasalazine enteric-coated tablet,SECT)属于口服不易吸收的药物,其人体药动学和相对生物利用度研究存在一定难度。本研究通过评价不同厂家生产的两种制剂的生物等效性,建立SECT的研究方法。 方法 对24名健康男性志愿者按随机交叉自身对照的方法,给予单剂量口服500 mg SECT受试制剂和参比制剂,两次试验间隔为1周,分别测定血浆柳氮磺吡啶(sulfasalazine,SS)、磺胺吡啶(sulfapyridine,SP)、5-氨基水杨酸(5-aminosalicylic acid,5-ASA)浓度。 结果 血浆中SS、SP、5-ASA的药动学参数如下:以AUC0→t计算,受试制剂SECT中SS相对生物利用度为(108.8±24.1)%;SP相对生物利用度为(105.0±25.0)%;5-ASA相对生物利用度为(94.1±22.0)%。以AUC0→∞计算,受试制剂SECT中SS相对生物利用度为(106.9±23.4)%;SP相对生物利用度为(104.1±25.0)%;5-ASA相对生物利用度为(93.6±22.2)%。受试制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线基本一致,受试制剂与参比制剂主要药动学参数无显著性差异(P>0.05)。 结论 两家厂家生产的SECT,受试制剂与参比制剂在健康中国人体内具有生物等效性。

English Abstract

梁燕, 王凌, 王蕊, 常臻, 钟延强, 邹豪. 柳氮磺吡啶肠溶片人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007
引用本文: 梁燕, 王凌, 王蕊, 常臻, 钟延强, 邹豪. 柳氮磺吡啶肠溶片人体生物等效性研究[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007
LIANG Yan, WANG Ling, WANG Rui, CHANG Zhen, ZHONG Yan-qiang, ZOU Hao. Study on bioequivalence of sulfasalazine enteric-coated tablet in healthy volunteers[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007
Citation: LIANG Yan, WANG Ling, WANG Rui, CHANG Zhen, ZHONG Yan-qiang, ZOU Hao. Study on bioequivalence of sulfasalazine enteric-coated tablet in healthy volunteers[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(6): 424-427,466. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.06.007
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