美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示

沈玉红; 张正付; 李正奇

doi:10.3969/j.issn.1006-0111.2013.04.008

留言板

尊敬的读者、作者、审稿人, 关于本刊的投稿、审稿、编辑和出版的任何问题, 您可以本页添加留言。我们将尽快给您答复。谢谢您的支持!

姓名
邮箱
手机号码
标题
留言内容
验证码

x 关闭永久关闭

应中央军委要求，2022年9月起，《药学实践杂志》将更名为《药学实践与服务》，双月刊，正文96页；2023年1月起，拟出版月刊，正文64页，数据库收录情况与原《药学实践杂志》相同。欢迎作者踊跃投稿！

美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示

沈玉红, 张正付, 李正奇

文章导航 > 药学实践与服务 > 2013 > 31(4): 271-272,276

沈玉红, 张正付, 李正奇. 美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(4): 271-272,276. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.04.008

引用本文:

沈玉红, 张正付, 李正奇. 美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(4): 271-272,276. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.04.008

SHEN Yu-hong, ZHANG Zheng-fu, LI Zheng-qi. The damage compensation for participants in clinical trail in USA[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(4): 271-272,276. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.04.008

Citation:

SHEN Yu-hong, ZHANG Zheng-fu, LI Zheng-qi. The damage compensation for participants in clinical trail in USA[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(4): 271-272,276. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.04.008

美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.04.008

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心, 北京 100061

The damage compensation for participants in clinical trail in USA

Center for Drug Certification, State Food and Drug Administration, Beijing 100061, China

摘要: 目的为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见。方法探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议。结论在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行。
- 药物临床试验 /
- 受试者 /
- 权益保护
Abstract: Objective To give advice and reference for establishment of compensation mechanism of drug clinical trial subjects in China. Methods The drug clinical trials to the subjects' impairment of the determination and compensation scheme liability in USA were discussed. The suggestions to the compensation for participant in China were put forward according to the experiences in USA and the actual situation in China. Conclusion The compensation mechanism in our country must be established in reference to the United States, which could promote the quality control standard for clinical trials the practical implement.
- drug clinical trial /
- subject /
- revelation

[1]	赫尔辛基宣言. 2008.
[2]	Lynn BG,Joe KG,Leslie AM.et al.Redesigning a large school-based clinical trial in response to changes in community practice[J]. Clin Trials, 2011, 8(3):311.
[3]	Gregori D,Foltran F,Verduci E.et al.A genetic perspective on nutritional profiles:do we still need them[J]. J Nutrigenet Nutrigenomics,2011,4(1):25.
[4]	李本富.护理伦理学[M].北京:科学出版社,2000:126.
[5]	国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[EB/LO]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.2003-08-06.
[6]	姜萍,殷正坤.知情同意再探[J]. 中国医学伦理学,2002,15(5):20.
[7]	Corrigan O.Empty ethics:the problem with informed consent[J]. Sociol Health Illn,2003,25(3):238.
[8]	满洪杰.人体试验法律问题研究[D].上海:复旦大学,2009.
[9]	Paasche-Orlow MK,Brancati FL.Assessment of medical school institutional review board policies regarding compensation of subjects for research-related injury[J]. Am J Med,2005,118(2):175.
[10]	曹永高. 论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题[J]. 法律与医学杂志, 2006, 13(4):276.

[1]	宋雨桐, 夏德润, 顾珩, 唐少文, 易洪刚, 沃红梅. 帕博利珠单抗与铂类化疗方案在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的药物经济学评价 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 334-340. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202303023
[2]	张艺昕, 关欣怡, 王博宁, 闻俊, 洪战英. 二氢吡啶类钙离子拮抗药物手性分析及其立体选择性药动学研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(8): 319-324. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202308062
[3]	孙丹倪, 黄勇, 张嘉宝, 王培. 代谢相关脂肪性肝病的无创诊断与药物治疗的新观点和未来展望 . 药学实践与服务, 2024, 42(10): 411-418. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202403049
[4]	夏哲炜, 曾垣烨, 朱海菲, 李育, 陈啸飞. 核磁共振磷谱法测定磷酸氢钙咀嚼片中药物含量 . 药学实践与服务, 2024, 42(9): 399-401, 406. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202404063
[5]	黄韵, 张正银, 金英, 郑怡菁, 李铁军, 孙莉莉. 耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌及大肠埃希菌临床分离株耐药性及耐药基因分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(10): 445-450. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309059
[6]	陈怡君, 王卓, 何苗, 张宇, 田泾. 泌尿系统碎石术抗菌药物预防使用合理管控实践 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202402034
[7]	张晶晶, 索丽娜, 郑兆红. 89例细菌性肝脓肿的临床特征及抗感染治疗分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(6): 267-272. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202302039
[8]	崔晓林, 付晓菲, 杜艳红, 刘娟, 朱茜, 刘子祺. 临床药师参与吉瑞替尼致QTc间期延长的病例分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(6): 263-266. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309050
[9]	张元林, 宋凯, 孙蕊, 舒飞, 舒丽芯, 杨樟卫. 基于真实世界数据的药物利用研究综述 . 药学实践与服务, 2024, 42(6): 238-243. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312010
[10]	杨凤艳, 张月, 陈恩贤, 缪雪蓉, 魏凯. 瑞马唑仑临床应用研究进展 . 药学实践与服务, 2024, 42(9): 365-374. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202405026

点击查看大图

计量

文章访问数: 2475
HTML全文浏览量: 285
PDF下载量: 451
被引次数: 0

美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.04.008

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心, 北京 100061

收稿日期: 2012-06-21
修回日期: 2013-02-21

关键词:

药物临床试验 /

受试者 /

权益保护

摘要: 目的为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见。方法探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议。结论在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行。