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美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

梁建军 栾智鹏 陈盛新

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
引用本文: 梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
Citation: LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree

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出版历程
  • 收稿日期:  2013-01-08
  • 修回日期:  2013-03-15

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

摘要: 目的 为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考。 方法 收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。 结果 州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。 结论 修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。

English Abstract

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
引用本文: 梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
Citation: LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023
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