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应中央军委要求,2022年9月起,《药学实践杂志》将更名为《药学实践与服务》,双月刊,正文96页;2023年1月起,拟出版月刊,正文64页,数据库收录情况与原《药学实践杂志》相同。欢迎作者踊跃投稿!

多拉司琼药物利用评价标准的建立及应用

张敏 高宁舟 张云轩 周海峰

张敏, 高宁舟, 张云轩, 周海峰. 多拉司琼药物利用评价标准的建立及应用[J]. 药学实践与服务, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
引用本文: 张敏, 高宁舟, 张云轩, 周海峰. 多拉司琼药物利用评价标准的建立及应用[J]. 药学实践与服务, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
ZHANG Min, GAO Ningzhou, ZHANG Yunxuan, ZHOU Haifeng. Establishment and application of DUE criteria of Dolasetron[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
Citation: ZHANG Min, GAO Ningzhou, ZHANG Yunxuan, ZHOU Haifeng. Establishment and application of DUE criteria of Dolasetron[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026

多拉司琼药物利用评价标准的建立及应用

doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
详细信息
    作者简介:

    张 敏,硕士,主管药师,研究方向:抗肿瘤临床药学,Email:marylandie@163.com,Tel:(021)62483180

    通讯作者: 周海峰,硕士,副主任药师,研究方向:临床药学和医院药学,Email:zhouhaifeng23@126.com,Tel:(021)62483180

Establishment and application of DUE criteria of Dolasetron

  • 摘要:   目的  通过药物利用评价(DUE)方法评价复旦大学附属华东医院多拉司琼临床应用情况,为促进临床合理使用多拉司琼提供参考。  方法  随机抽取医院2021年1月至2021年6月使用多拉司琼的病例794例,依据建立的DUE标准进行回顾性分析。  结果  建立了多拉司琼DUE标准,包括用药指征、用药过程、用药结果和管理指标4个部分。  结论  建立的多拉司琼DUE标准具有较好的实用性,在临床实践应用中可发现临床用药过程中存在的问题或不足,对促进临床合理用药具有重要指导意义。
  • 表  1  多拉司琼DUE标准

    评价指标标准内容预期目标值(%)
    一级指标二级指标
    用药指征适应证适用于:①预防初次和重复使用致吐性肿瘤化疗(包括高剂量顺铂)引起的恶心和呕吐;②预防或治疗手术后恶心和/或呕吐。100
    禁忌证已知对本品过敏的患者禁用。100
    用药过程用法用量①预防和治疗化疗引起的恶心呕吐:1.8 mg/kg 或是固定剂量100 mg;②预防或治疗手术后恶心和/或呕吐:12.5 mg。 80
    给药时间①预防和治疗化疗引起的恶心呕吐:化疗前30 min给药;②预防手术后恶心和/或呕吐;麻醉停止前15 min;③治疗手术后恶心和/或呕吐:刚出现恶心、呕吐时。100
    溶媒预防和治疗化疗引起的恶心呕吐:溶于50 ml 溶媒(0.9%氯化钠注射液或是5%葡萄糖注射液)静脉输注15 min 以上。 80
    特殊人群①儿童:尚无2岁以下患儿使用本品经验,2~17岁患儿耐受性好;
    ②妊娠期:尚缺乏在怀孕妇女中的充分的良好对照的研究;
    ③哺乳期:本品是否乳汁排泄尚不清楚,慎用;
    ④65岁以上患者不需要调整剂量,但用药仍须谨慎;
    ⑤肾功能不全:无需调整剂量;
    ⑥肝功能不全:无需调整剂量。
    100
    疗程化疗期间或是化疗后,存在恶心呕吐感即可。100
    联合用药单药不能控制的恶心呕吐,可联合使用激素地塞米松,严重的可再联合NK-1抑制剂阿瑞吡坦。100
    相互作用本品不能与其它药物混合使用,输注后要冲洗输液管道。100
    用药结果不良反应发生本品不良反应停用本品并对症处理,上报不良反应相关信息至ADR监测系统和药剂科。100
    疗效恶心呕吐次数减少或消失。 90
    管理指标病程记录①病程录中有相关的用药指证;
    ②联合用药以及对患者恶心呕吐严重程度的描述。
    90
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    表  2  多拉司琼DUE评价结果

    评价指标标准符合率%
    一级指标二级指标
    用药指征适应证96.9
    禁忌证100.0
    用药过程用法用量43.3
    给药时间100.0
    溶媒23.7
    特殊人群100.0
    疗程100.0
    联合用药86.6
    相互作用100.0
    用药结果不良反应100.0
    疗效100.0
    管理指标病程记录68.0
    下载: 导出CSV
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出版历程
  • 收稿日期:  2022-02-14
  • 修回日期:  2022-05-21
  • 刊出日期:  2023-06-25

多拉司琼药物利用评价标准的建立及应用

doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
    作者简介:

    张 敏,硕士,主管药师,研究方向:抗肿瘤临床药学,Email:marylandie@163.com,Tel:(021)62483180

    通讯作者: 周海峰,硕士,副主任药师,研究方向:临床药学和医院药学,Email:zhouhaifeng23@126.com,Tel:(021)62483180

摘要:   目的  通过药物利用评价(DUE)方法评价复旦大学附属华东医院多拉司琼临床应用情况,为促进临床合理使用多拉司琼提供参考。  方法  随机抽取医院2021年1月至2021年6月使用多拉司琼的病例794例,依据建立的DUE标准进行回顾性分析。  结果  建立了多拉司琼DUE标准,包括用药指征、用药过程、用药结果和管理指标4个部分。  结论  建立的多拉司琼DUE标准具有较好的实用性,在临床实践应用中可发现临床用药过程中存在的问题或不足,对促进临床合理用药具有重要指导意义。

English Abstract

张敏, 高宁舟, 张云轩, 周海峰. 多拉司琼药物利用评价标准的建立及应用[J]. 药学实践与服务, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
引用本文: 张敏, 高宁舟, 张云轩, 周海峰. 多拉司琼药物利用评价标准的建立及应用[J]. 药学实践与服务, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
ZHANG Min, GAO Ningzhou, ZHANG Yunxuan, ZHOU Haifeng. Establishment and application of DUE criteria of Dolasetron[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
Citation: ZHANG Min, GAO Ningzhou, ZHANG Yunxuan, ZHOU Haifeng. Establishment and application of DUE criteria of Dolasetron[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2023, 41(6): 385-388. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202202026
  • 多拉司琼是第一代5-HT3受体拮抗剂,可用于预防和治疗手术引起的恶心呕吐(PONV)和预防化学抗肿瘤治疗引起的恶心呕吐(CINV)。多拉司琼的代谢产物具有可阻滞钠通道和5-HT3受体的活性,在手术和化疗过程中常作为预防和治疗恶心呕吐的主要药物,指南中推荐根据抗肿瘤药物的致吐级别调整止吐用药的剂量和疗程[1]。但是在临床使用过程中存在着不合理使用情况,我们参照美国医院药师协会(ASHP)制定的药物利用评价(DUE)方法[2-4],建立多拉司琼药物利用评价标准,对我院多拉司琼的使用情况进行回顾性分析,以期为规范多拉司琼的临床用药提供参考。

    • 我院2021年1月至2021年6月使用多拉司琼的出院患者共2 382例,根据院内处方审核软件SQL SERVER 2008数据库自带随机生成数字序列随机抽取900例,剔除患者信息及病历记录不全者,共收集有效病例794例。其中男性374例(占比47.1%);女性420例(占比52.9%);特殊人群235例,包括老年人182例,肾功能不全患者17例,肝功能不全36例。

    • 参照ASHP对DUE标准操作指南为标准基础,根据多拉司琼药品说明书、《NCCN止吐指南》(2020.V1版)、《新编药物学》(2017版)、《临床用药须知》(2010版)及其它相关文献资料[5-6]草拟多拉司琼DUE标准及预期目标值,经我院药事管理和药物治疗学委员会合理用药组成员(由高级职称的临床医生和药学专家组成)逐条从科学性、实用性、可行性方面进行讨论,并结合医院实际情况修订后,确立多拉司琼DUE标准。

      多拉司琼DUE标准中的评价项目包括用药指征、用药过程、用药结果和管理指标等4个一级指标,下设适应证、禁忌证、用法用量、给药时间、溶媒、特殊人群、疗程、联合用药、相互作用、不良反应、疗效、病程记录等12个二级指标。本文中用于评价多拉司琼DUE评价标准的各因素均为相同重要,因此未予以权重比例的区分。多拉司琼DUE标准见表1

      表 1  多拉司琼DUE标准

      评价指标标准内容预期目标值(%)
      一级指标二级指标
      用药指征适应证适用于:①预防初次和重复使用致吐性肿瘤化疗(包括高剂量顺铂)引起的恶心和呕吐;②预防或治疗手术后恶心和/或呕吐。100
      禁忌证已知对本品过敏的患者禁用。100
      用药过程用法用量①预防和治疗化疗引起的恶心呕吐:1.8 mg/kg 或是固定剂量100 mg;②预防或治疗手术后恶心和/或呕吐:12.5 mg。 80
      给药时间①预防和治疗化疗引起的恶心呕吐:化疗前30 min给药;②预防手术后恶心和/或呕吐;麻醉停止前15 min;③治疗手术后恶心和/或呕吐:刚出现恶心、呕吐时。100
      溶媒预防和治疗化疗引起的恶心呕吐:溶于50 ml 溶媒(0.9%氯化钠注射液或是5%葡萄糖注射液)静脉输注15 min 以上。 80
      特殊人群①儿童:尚无2岁以下患儿使用本品经验,2~17岁患儿耐受性好;
      ②妊娠期:尚缺乏在怀孕妇女中的充分的良好对照的研究;
      ③哺乳期:本品是否乳汁排泄尚不清楚,慎用;
      ④65岁以上患者不需要调整剂量,但用药仍须谨慎;
      ⑤肾功能不全:无需调整剂量;
      ⑥肝功能不全:无需调整剂量。
      100
      疗程化疗期间或是化疗后,存在恶心呕吐感即可。100
      联合用药单药不能控制的恶心呕吐,可联合使用激素地塞米松,严重的可再联合NK-1抑制剂阿瑞吡坦。100
      相互作用本品不能与其它药物混合使用,输注后要冲洗输液管道。100
      用药结果不良反应发生本品不良反应停用本品并对症处理,上报不良反应相关信息至ADR监测系统和药剂科。100
      疗效恶心呕吐次数减少或消失。 90
      管理指标病程记录①病程录中有相关的用药指证;
      ②联合用药以及对患者恶心呕吐严重程度的描述。
      90
    • 多拉司琼DUE评价结果(表2)显示,随机抽取的794例病例中,105例完全符合标准,占比13.23%。主要存在的不合理用药情况有:适应证不符24例(占比3.0%);用于治疗和预防PONV用法用量不符合标准要求258例,治疗和预防CINV用法用量不符合标准要求186例。794例全部选择使用0.9%氯化钠注射液,其中188例(23.7%)溶媒体积选择50 ml,符合标准。在调查期间,未见关于多拉司琼的不良反应报告,病历中也未有不良反应记录;无相互作用;治疗有效符合标准率100%;病程记录符合标准率68.0%。

      表 2  多拉司琼DUE评价结果

      评价指标标准符合率%
      一级指标二级指标
      用药指征适应证96.9
      禁忌证100.0
      用药过程用法用量43.3
      给药时间100.0
      溶媒23.7
      特殊人群100.0
      疗程100.0
      联合用药86.6
      相互作用100.0
      用药结果不良反应100.0
      疗效100.0
      管理指标病程记录68.0
    • 多拉司琼的适应证明确,794份病例中符合用药指征标准的有770例(占比为96.9%),不符合标准的24例中,有10例是手术日前两日开始使用多拉司琼1剂,9例患者是既未进行手术治疗也未进行化疗便使用多拉司琼1剂,5例是手术后4d~5d使用多拉司琼1剂,且上述24例患者病程中均未记录恶性、呕吐症状。在抽取的病例中不存在禁忌证用药。

    • 在抽取的病例中,有113例用药过程完全符合标准,占比仅14.2%;在用法用量方面,258例用于术后治疗恶心呕吐的病例存在超剂量使用情况,标准剂量应为12.5 mg,56例使用25 mg,130例使用50 mg,72例使用100 mg;在预防和治疗CINV中,186例存在用药剂量不足的情况,标准剂量应为100 mg或是1.8 mg/kg,8例使用87.5 mg,17例使用62.5 mg,这25例患者体重均超过50 kg,161例使用50 mg;溶媒选择的标准符合率只有23.7%,其中33例选择250 ml 0.9%氯化钠注射液,566例选择100 ml 0.9%氯化钠注射液,均不符合要求;只有195例是选择加入50 ml 0.9%氯化钠注射液静脉输注或是直接静脉推注给药,符合要求;用药时间、特殊人群和相互作用的符合标准率是100%,联合用药符合标准率是86.6%,不符合联合用药标准的有105例,在化疗中预防和治疗CINV时,不仅使用多拉司琼,还联合使用8 mg昂丹司琼注射液。

    • 本研究中,使用多拉司琼症状好转的有效率为100%,在这些病例的病史记录中,术后或是化疗后,在使用多拉司琼后未出现明显的恶心呕吐症状,并且也没有升级使用第二代5-HT3抑制剂或是神经激肽1(NK-1)抑制剂。

      在抽取的病例中,病程记录中未记录发生多拉司琼相关药品不良反应,也不排除有发生的不良反应未记录在病程记录中。在抽取病例期间,药剂科没有接收到该药品相关不良反应事件的上报信息。

    • 在抽取的病例中,不符合标准的病程记录254份,主要问题是没有写明是用于预防或是治疗PONV或是CINV。

    • 我院正在不断地加强药品合理使用管理,加强对辅助用药合理使用的评价。在对抽取病例进行评价中发现,我院在使用多拉司琼的临床治疗过程中存在多处不合理现象,包括用药指征中的无适应证用药、用药剂量不符等。在此次抽取病例中存在超剂量使用的情况中,尚未出现不良反应,但根据文献报道,超剂量使用多拉司琼后患者可出现QT间期延长的不良反应[7]。在不足剂量使用的情况下,会影响药物的疗效,降低患者的生活质量,需要延长给药时间或是换用二代5-HT3抑制剂或是联合其他药理作用的止吐药物,这将会增加患者的经济负担和医保支出[8]

      研究中发现的严重不合理用药问题,是联合使用两种5-HT3拮抗剂,如多拉司琼联合昂丹司琼,两者同属第一代5-HT3拮抗剂,属于重复用药。在临床实际用药中,尤其是对于抗肿瘤治疗,存在单一的5-HT3拮抗剂不能有效控制的CINV,临床上根据化疗方案的致吐级别和患者的耐受能力,联合使用其他药理作用机制的药物,如NK-1抑制剂阿瑞匹坦、地塞米松,PPI制剂或是多巴胺受体拮抗剂甲氧氯普胺等。

      其次的不合理问题是溶媒体积的选择。根据多拉司琼的药物动力学参数[9],在手术麻醉结束前15 min或是化疗前30 min给药,可以较好的发挥止吐作用。一般建议静脉推注或是加入50 ml 0.9%氯化钠注射液静脉输注,输注时间为10 min左右。目前临床医生大多数选择100 ml的溶媒,主要是因为100 ml溶媒常规输注时间是30 min,在多拉司琼注射结束后就可以更换至化疗药物输注,正好符合预防止吐药物在化疗前30 min使用的时间窗口。如果输液体积是250 ml,则延长了5倍的输注时间,这就改变多拉司琼在体内的药动学特征,影响药物的疗效[10]

      通过使用DUE合理用药标准,抽样分析点评多拉司琼的用药情况,掌握具体科室和医生的不合理用药情况,做到及时发现问题,分析问题,将问题反馈至临床和行政管理部门,可以针对性地进行沟通交流,更好地协调处理用药不合理问题,减少不合理用药的发生。将DUE作为一种用药评价模式,成为临床药师评价临床药物治疗的工具,分析并解决问题,提高临床用药合格率,以保证药物使用合理、安全和有效,减少患者不必要的经济负担和医保支出。目前住院系统药物医嘱审核存在滞后问题,是采用回顾性评价住院药物医嘱,根据药品使用数据异常筛查并针对性点评药品,根据药品点评结果和行政部门与临床使用科室进行沟通,后续对相同药品进行再次点评,复核整改效果。针对审核滞后问题。我院正在考虑上线实时住院医嘱审核,可将以上DUE标准转化至智能审核系统,将不合理用药情况在医生开具医嘱时进行提醒和拦截,提高药品的规范合理使用。但因受限于技术和人力原因,暂时未能上线。

      临床药师作为临床药物治疗合理用药工作的成员之一,在使用该评价标准对多拉司琼进行评价分析时,存在疗效不能通过辅助检查的数字化指标量化对比分析的问题,只能将患者的疗效反馈通过病程记录的内容反馈在病历中,在以后的指标设计中,应采取更为可靠、客观的综合评价方法对指标进行验证,设计更科学合理的评价方法,可以更好的推广药物合理使用评价标准的方法。

参考文献 (10)

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