利塞膦酸钠片有关物质的方法学研究

张秀立; 张宇佳; 王璐璐; 方夏琴; 陈少华; 郑稳生

doi:10.3969/j.issn.1006-0111.2015.01.010

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利塞膦酸钠片有关物质的方法学研究

张秀立, 张宇佳, 王璐璐, 方夏琴, 陈少华, 郑稳生

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张秀立, 张宇佳, 王璐璐, 方夏琴, 陈少华, 郑稳生. 利塞膦酸钠片有关物质的方法学研究[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(1): 40-43. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.01.010

引用本文:

ZHANG Xiuli, ZHANG Yujia, WANG Lulu, FANG Xiaqin, CHEN Shaohua, ZHENG Wensheng. Determination method of related substances in risedronate sodium tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(1): 40-43. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.01.010

Citation:

ZHANG Xiuli, ZHANG Yujia, WANG Lulu, FANG Xiaqin, CHEN Shaohua, ZHENG Wensheng. Determination method of related substances in risedronate sodium tablets[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(1): 40-43. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.01.010

利塞膦酸钠片有关物质的方法学研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.01.010

中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050

基金项目: 十一五国家科技重大专项"重大新药创制"项目(2009ZX09301003-008-001)

Determination method of related substances in risedronate sodium tablets

Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Novel Formulations of Beijing, Institute of Materia Medica, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100050, China

摘要: 目的建立测定利塞膦酸钠片有关物质的高效液相色谱法。方法采用ODS C₁₈色谱柱(5 μm,150 mm×4.6 mm),以缓冲液(取四丁基溴化铵3.22 g 加入1 000 ml 0.05 mol/L氯化铵缓冲液中,用氨水调pH至7.8±0.05)-甲醇-乙腈(250:50:25)为流动相;柱温:室温;流速:1.0 ml/min;检测波长:254 nm。结果在高温、酸、碱、氧化、强光降解下用HPLC测定,各杂质峰和主峰均有较好的分离效果,线性关系为Y=1.28×10⁷X-1.62×10⁵(r=0.999 9),线性良好,稳定性良好。结论该方法测定快速、简单、准确,灵敏度高,适用于利塞膦酸钠片有关物质的测定。
- 利塞膦酸钠 /
- 有关物质 /
- 高效液相色谱法
Abstract: Objective To establish a HPLC method for determination of related substances of risedronate sodium tablets. Methods The C₁₈ column,5 μm,150 mm×4.6 mm,the buffer solution (3.22 g tetrabutyl ammonium bromide was added to a buffer solution of 1 000 ml 0.05 mol/L ammonium chloride,then adjusted pH to 7.8±0.05 by ammonia)-methanol-acetonitrile =250:50:25 as mobile phase,column temperature:room temperature,flow rate:1.0 ml/min,detection length:254 nm. Results Determined by HPLC at high temperature,acid,alkali degradation,the main peak and the impurity peaks were separated well,and the peaks had a linear relationship,Y=1.28×10⁷X-1.62×10⁵ (r=0.999 9). Conclusion The method was rapid,simple,accurate and sensitive,and suitable for determination of risedronate sodium tablets related substances.
- risedronate sodium /
- related substances /
- HPLC

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利塞膦酸钠片有关物质的方法学研究

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.01.010

中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室, 北京 100050

基金项目: 十一五国家科技重大专项"重大新药创制"项目(2009ZX09301003-008-001)

收稿日期: 2013-12-11
修回日期: 2014-06-30

关键词:

利塞膦酸钠 /

有关物质 /

高效液相色谱法

摘要: 目的建立测定利塞膦酸钠片有关物质的高效液相色谱法。方法采用ODS C₁₈色谱柱(5 μm,150 mm×4.6 mm),以缓冲液(取四丁基溴化铵3.22 g 加入1 000 ml 0.05 mol/L氯化铵缓冲液中,用氨水调pH至7.8±0.05)-甲醇-乙腈(250:50:25)为流动相;柱温:室温;流速:1.0 ml/min;检测波长:254 nm。结果在高温、酸、碱、氧化、强光降解下用HPLC测定,各杂质峰和主峰均有较好的分离效果,线性关系为Y=1.28×10⁷X-1.62×10⁵(r=0.999 9),线性良好,稳定性良好。结论该方法测定快速、简单、准确,灵敏度高,适用于利塞膦酸钠片有关物质的测定。