乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证

刘栋; 汤长明; 郝哲

doi:10.3969/j.issn.1006-0111.2015.06.019

留言板

尊敬的读者、作者、审稿人, 关于本刊的投稿、审稿、编辑和出版的任何问题, 您可以本页添加留言。我们将尽快给您答复。谢谢您的支持!

姓名
邮箱
手机号码
标题
留言内容
验证码

x 关闭永久关闭

应中央军委要求，2022年9月起，《药学实践杂志》将更名为《药学实践与服务》，双月刊，正文96页；2023年1月起，拟出版月刊，正文64页，数据库收录情况与原《药学实践杂志》相同。欢迎作者踊跃投稿！

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证

刘栋, 汤长明, 郝哲

文章导航 > 药学实践与服务 > 2015 > 33(6): 552-554

刘栋, 汤长明, 郝哲. 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(6): 552-554. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.06.019

引用本文:

刘栋, 汤长明, 郝哲. 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证[J]. 药学实践与服务, 2015, 33(6): 552-554. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.06.019

LIU Dong, TANG Changming, HAO Zhe. Establishment and validation of sterility test of levofloxacin lactate and sodium chloride injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(6): 552-554. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.06.019

Citation:

LIU Dong, TANG Changming, HAO Zhe. Establishment and validation of sterility test of levofloxacin lactate and sodium chloride injection[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2015, 33(6): 552-554. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.06.019

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.06.019

解放军153中心医院药械科, 河南郑州 450042

Establishment and validation of sterility test of levofloxacin lactate and sodium chloride injection

Department of Pharmacy, No.153 Central Hospital of PLA, Zhengzhou 450042, China

摘要: 目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法根据《中华人民共和国药典(二部)》2010年版所列方法,通过增加冲洗液用量和加入中和剂,采用薄膜过滤法进行实验研究。结果以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每管冲洗液容量为700 ml,每次冲洗100 ml,金黄色葡萄球菌不能正常生长。然而,使用含中和剂的培养基时,冲洗量每管300 ml,所有阳性对照菌均生长良好。结论本法简单方便,适用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查。
- 乳酸左氧氟沙星 /
- 注射液 /
- 无菌检查
Abstract: Objective To establish a sterility test of levofloxacin lactate and sodium chloride injection. Methods The test was carried out by thin-membrane filtration method with different volume of flushing liquid or adding neutralization into culture medium according to the Appendix of Chinese Pharmacopoeia (2010 edition). Results When 0.1% peptone water was used as flushing liquid, Staphylococcus aureus gave no evidence of growth until the amount of flushing liquid reached 700 ml per tube (100 ml each time). At the same time, all of the six positive control bacteria grew normally when there was 300 ml flushing liquid in each tube with neutralization as culture medium. Conclusion This method was simple and convenient, suggesting that it was suitable for the sterility test of levofloxacin lactate and sodium chloride injection.
- levofloxacin lactate /
- injection /
- sterility test

[1]	陈新谦, 金有豫, 汤光. 新编药物学[M].17版. 北京:人民卫生出版社, 2010: 97.
[2]	国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版二部[S].北京:化学工业出版社, 2010: 附录105.
[3]	尤启东. 药物化学[M].北京:化学工业出版社, 2005: 418.
[4]	梁月秋, 刘涛, 朱斌, 等. 应用于喹诺酮类药物无菌检查金属离子的初步筛选[J].药物分析杂志, 2009, 29(2): 334-336.
[5]	裴小龙, 黎隽, 杨晓莉, 等. 喹诺酮类药物无菌检查中Mg2+的应用研究[J].中国药业, 2011, 20(1): 28-29.
[6]	朱斌, 刘涛, 蒋受军, 等. Mg²⁺在药物无菌检查中的应用[J].中国现代应用药学, 2010, 27(11): 1031-1033.
[7]	张光华, 余立, 刘文杰. 硫酸锰在几种喹诺酮类药物无菌检查中的应用[J].中国药品标准, 2008, 9(1): 35-38.
[8]	陈莹, 邢轶华, 卓明, 等. 加替沙星滴眼液无菌检查方法的建立[J].天津药学, 2009, 21(4): 7-9.
[9]	王沁馨. 甲磺酸培氟沙星注射液无菌检查的方法学验证[J].中国药师, 2010, 13(9): 1361-1362.
[10]	柏大为. 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究[J].海峡药学,2012, 24(11):29-31.
[11]	白丽娟. 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究[J].科学与财富,2014(1):247.
[12]	江志杰, 刘文杰, 高春, 等. 左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证[J].中国药品标准, 2008, 9(4): 245-247.
[13]	江志杰, 高春. 无菌检查中消除喹诺酮类药物抗菌活性的方法研究[J].中国药业, 2013, 22(15): 52-54.
[14]	裴小龙, 黎隽, 杨晓莉, 等. 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法Mg²⁺加入方法验证[J].西北药学杂志, 2010, 25(6): 446-447.

[1]	舒飞, 孙蕊, 宋凯, 张元林, 闫家铭, RENLei, HANDan, 舒丽芯. 粉-液双室袋产品综合评估 . 药学实践与服务, 2024, 42(): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202312009
[2]	檀巧婷, 严佳, 钟桂香, 宋洪涛. 硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证 . 药学实践与服务, 2015, 33(3): 253-254. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.03.016
[3]	付聪, 高锦, 嵇杨, 聂渝琼, 程洋, 付晓菲. 复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究 . 药学实践与服务, 2011, 29(2): 120-121,148.
[4]	张建国. 鱼腥草注射液的细菌内毒素检查 . 药学实践与服务, 2006, (4): 216-218.
[5]	陈祝康, 彭兴盛, 陈桂良. 小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究 . 药学实践与服务, 2004, (2): 88-91.
[6]	张旭, 佟志清, 姜铁夫, 曹炳星. 脑精素注射液细菌内毒素检查法的研究 . 药学实践与服务, 2003, (2): 82-83.
[7]	李维. 乳酸左氧氟沙星序贯疗法与乳酸左氧氟沙星静脉给药的成本-效果分析 . 药学实践与服务, 2003, (2): 116-116,121.
[8]	尹玉琴, 杨新仲, 方丽沙, 何云霞, 张云玲. 左氧氟沙星注射液与9种抗菌药物配伍的稳定性 . 药学实践与服务, 2003, (1): 39-40.
[9]	王彦玲, 李梅. 氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性探讨 . 药学实践与服务, 2003, (1): 27-27,40.
[10]	黄循明, 王敏, 黄良敏. 长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查的实验研究 . 药学实践与服务, 2002, (6): 341-343.
[11]	黄荣富, 茅志安. 肌苷氯化钠注射液的细菌内毒素检查法探讨 . 药学实践与服务, 2002, (6): 343-344.
[12]	邱瑞桂, 王世会. RP-HPLC法测定盐酸恩丹西酮氯化钠注射液的含量 . 药学实践与服务, 2002, (3): 179-181.
[13]	王莉, 徐栋华. 乳酸环丙沙星注射液的药物不良反应 . 药学实践与服务, 2000, (6): 390-393.
[14]	李树华, 李奇矩. 诺氟沙星葡萄糖注射液的制备与质控 . 药学实践与服务, 1999, (3): 150-153.
[15]	华燕, 邵建本, 左国营, 张青. 替硝唑葡萄糖注射液的紫外分光光度测定 . 药学实践与服务, 1997, (1): 32-34.
[16]	茅志安, 汪建民. 氧氟沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制 . 药学实践与服务, 1997, (1): 21-23.
[17]	杨锡祥, 陈连娣. 鲎试法检查硫酸庞大霉素注射液热原的探讨 . 药学实践与服务, 1995, (4): 213-215.
[18]	蔡海敏, 杜绍荣, 龙波. 注射液二盐酸奎宁复方奎宁和硫酸庆大霉素的化学配伍 . 药学实践与服务, 1995, (2): 92-93.
[19]	J.JosephBelson. 小容量注射液的微粒检查标准 . 药学实践与服务, 1988, (2): 65-66.
[20]	张恒弼, 张紫洞. 单剂量大容量静滴注射液的微粒检查 . 药学实践与服务, 1984, (3): 45-46.

点击查看大图

计量

文章访问数: 3359
HTML全文浏览量: 295
PDF下载量: 226
被引次数: 0

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2015.06.019

解放军153中心医院药械科, 河南郑州 450042

收稿日期: 2014-03-29
修回日期: 2014-09-01

关键词:

乳酸左氧氟沙星 /

注射液 /

无菌检查

摘要: 目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法根据《中华人民共和国药典(二部)》2010年版所列方法,通过增加冲洗液用量和加入中和剂,采用薄膜过滤法进行实验研究。结果以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每管冲洗液容量为700 ml,每次冲洗100 ml,金黄色葡萄球菌不能正常生长。然而,使用含中和剂的培养基时,冲洗量每管300 ml,所有阳性对照菌均生长良好。结论本法简单方便,适用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查。