美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

留言板

尊敬的读者、作者、审稿人, 关于本刊的投稿、审稿、编辑和出版的任何问题, 您可以本页添加留言。我们将尽快给您答复。谢谢您的支持!

姓名
邮箱
手机号码
标题
留言内容
验证码

x 关闭永久关闭

应中央军委要求，2022年9月起，《药学实践杂志》将更名为《药学实践与服务》，双月刊，正文96页；2023年1月起，拟出版月刊，正文64页，数据库收录情况与原《药学实践杂志》相同。欢迎作者踊跃投稿！

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新

文章导航 > 药学实践与服务 > 2013 > 31(3): 238-239

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

引用本文:

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

Citation:

LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

1.
北京军区总医院北京军区北京药品器材供应站, 北京 100700
2.
第二军医大学药学院, 上海 200433

Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree

1.
Beijing Medical Materials Supply Station, General Hospital of Beijing Military Region, Beijing 100700, China
2.
School of Pharmacy, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China

摘要: 目的为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考。方法收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。结果州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。结论修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。
- 药品电子监管 /
- FDA /
- 药品电子谱系 /
- RFID
Abstract: Objective To provide a reference for drug electronic supervision being implemented in China. Methods the problems and the reasons for US drug administration to implement of drug e-pedigree were analyzed by induction the bills, reports and literatures. Results There were differences between states board of pharmacy and FDA of technical solutions, technical standards, expected results, and implementation period. Pharmaceutical enterprises had doubts about program in the practical application, increasing costs, information sharing, and policy risks of drug e-pedigree. Conclusion Revising standards, definite of information transmission rules, suspension of holding accountable, and eliminating panic in the pharmacy industry, which should be valued and addressed as matter of priority in the process of implement drug electronic supervision by Chinese drug administration agencies.
- drug electronic supervise /
- FDA /
- drug e-pedigree /
- RFID

[1]	U.S. FDA. FDA 2006 Compliance Policy Guide for the Prescription Drug Marketing Act [EB/OL]. http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06-9211.htm. 2006-11-15.
[2]	Board of Pharmacy, State of California. Background and Summary of the California ePedigree Law[EB/OL]. http://www.pharmacy.ca.gov/laws_regs/e_pedigree_laws_summary.pdf.
[3]	U.S. FDA. Radiofrequency Identification Feasibility Studies and Pilot Programs for Drugs[EB/OL]. http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/rfid_cpg.html.2004-11-01.
[4]	U.S. FDA. Compliance Policy Guide[EB/OL]. http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074357.htm.2004-11-01.
[5]	Board of Pharmacy, State of California. California E——Pedigree Law[EB/OL]. http://www.pharmacy.ca.gov/about/e_pedigree_laws.shtml.
[6]	Claire Swedberg. GS1 Group Completes Early Phase of E-Pedigree Model[EB/OL]. http://www.rfidjournal.com/articles/view?7605. 2010-05-19.

[1]	葛继芸, 张菁, 王礼玲, 姚晨, 鲍蕾蕾, 黄玉凤. 麻醉、精神药品电子化账册管理的实施与探索 . 药学实践与服务, 2022, 40(4): 374-378. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202109089
[2]	张玉梅, 顾志丽, 高申, 吕姗姗, 杨樟卫. 基于射频识别的手术麻醉用药监控系统的研制与应用 . 药学实践与服务, 2014, 32(4): 278-281. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2014.04.010
[3]	王春燕, 舒丽芯, 韩冰. 利用电子处方信息分析门诊医师处方行为 . 药学实践与服务, 2012, 30(3): 235-238. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.03.023
[4]	杨大为, 徐剑英, 谭兴华. 对电子处方在实际应用中所遇问题的探讨 . 药学实践与服务, 2011, 29(5): 389-390.
[5]	何达, 栾智鹏, 陈盛新. 医疗机构的电子数据管理——电子健康记录系统和计算机化处方输入系统 . 药学实践与服务, 2010, 28(4): 316-320.
[6]	王倩楠, 叶桦. 药品零售连锁企业加盟店的现状与监管研究 . 药学实践与服务, 2010, 28(1): 60-62.
[7]	谭兴起, 郭良君, 孔飞飞, 吴林松. 借助医院电子信息系统,主动发现药品不良反应 . 药学实践与服务, 2010, 28(5): 381-382.
[8]	贺儿芬. 电子处方的优势与存在的问题及建议 . 药学实践与服务, 2009, 27(3): 223-224.
[9]	栾智鹏, 蒯丽萍, 舒丽芯, 陈盛新. 医药物流追踪系统中二维条码和射频识别技术联合应用的探讨 . 药学实践与服务, 2009, 27(5): 373-374,389.
[10]	徐涛, 陈敏玲, 王燕琼, 李岚, 蒋樾廉. 我院药品电子标签系统的应用 . 药学实践与服务, 2008, (4): 302-304.
[11]	靳宁新, 张征. 医药电子商务的发展及问题 . 药学实践与服务, 2007, (5): 337-338.
[12]	邱凯锋, 吴向群. 浅谈电子处方系统的应用 . 药学实践与服务, 2006, (1): 41-43.
[13]	高源. 应用ASP动态网页技术在医院局域网上建立药品不良反应电子报表 . 药学实践与服务, 2006, (5): 299-302.
[14]	王晓波, 王敬国, 袭荣刚, 张治然. 罗红霉素电子药膜的研制及其稳定性考察 . 药学实践与服务, 2003, (1): 18-20.
[15]	王晓波, 王敬国, 袭荣刚. 罗红霉素电子药膜含量测定方法的研究 . 药学实践与服务, 2002, (5): 293-295.
[16]	马恩福, 袭荣刚, 王晓波, 李忠亮. FDA对OTC药品的规定 . 药学实践与服务, 2000, (2): 115-118.
[17]	隋书鹏, 林一鸣. 介绍一种电子排版打印药讯的方法 . 药学实践与服务, 1991, (4): 94-94.
[18]	何芬芬, 魏水易. FDA批准纳法雷林(nafareliin)治疗子宫内膜异位 . 药学实践与服务, 1991, (4): 72-72.
[19]	龙德芳. 新类型药品——电子消炎止痛膜 . 药学实践与服务, 1989, (1): 88-88.
[20]	小晓, 江祖墉. 医用电子仪器名称中英对照及定义(一) . 药学实践与服务, 1985, (2): 65-69.

WeChat

点击查看大图

计量

文章访问数: 1982
HTML全文浏览量: 125
PDF下载量: 162
被引次数: 0

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

1. 北京军区总医院北京军区北京药品器材供应站, 北京 100700

2. 第二军医大学药学院, 上海 200433

收稿日期: 2013-01-08
修回日期: 2013-03-15

关键词:

药品电子监管 /

FDA /

药品电子谱系 /

摘要: 目的为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考。方法收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。结果州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。结论修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。

English Abstract

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

引用本文:

梁建军, 栾智鹏, 陈盛新. 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示[J]. 药学实践与服务, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

Citation:

LIANG Jian-jun, LUAN Zhi-peng, CHENG Shen-xin. Puzzles and revelations produced in process of U.S. local drug administration implement drug e-pedigree[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2013, 31(3): 238-239. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2013.03.023

全文HTML

参考文献 (6)

/

下载: 全尺寸图片幻灯片

分享

用微信扫码二维码

分享至好友和朋友圈

返回

版权所有：《药学实践与服务》编辑委员会

主管、主办: 中国人民解放军海军军医大学地址: 上海市杨浦区国和路325号邮政编码: 200433

电话: （021）81871324,81871397 E-mail: yxsjzzs@163.com

网站备案号沪ICP备05003363号-1

本系统由北京仁和汇智信息技术有限公司开发