复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

付聪; 高锦; 嵇杨; 聂渝琼; 程洋; 付晓菲

留言板

尊敬的读者、作者、审稿人, 关于本刊的投稿、审稿、编辑和出版的任何问题, 您可以本页添加留言。我们将尽快给您答复。谢谢您的支持!

姓名
邮箱
手机号码
标题
留言内容
验证码

x 关闭永久关闭

应中央军委要求，2022年9月起，《药学实践杂志》将更名为《药学实践与服务》，双月刊，正文96页；2023年1月起，拟出版月刊，正文64页，数据库收录情况与原《药学实践杂志》相同。欢迎作者踊跃投稿！

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

付聪, 高锦, 嵇杨, 聂渝琼, 程洋, 付晓菲

文章导航 > 药学实践与服务 > 2011 > 29(2): 120-121,148

付聪, 高锦, 嵇杨, 聂渝琼, 程洋, 付晓菲. 复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究[J]. 药学实践与服务, 2011, 29(2): 120-121,148.

引用本文:

付聪, 高锦, 嵇杨, 聂渝琼, 程洋, 付晓菲. 复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究[J]. 药学实践与服务, 2011, 29(2): 120-121,148.

FU Cong, GAO Jin, JI Yang, NIE Yu-qiong, CHENG Yang, FU Xiao-fei. Research on bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2011, 29(2): 120-121,148.

Citation:

FU Cong, GAO Jin, JI Yang, NIE Yu-qiong, CHENG Yang, FU Xiao-fei. Research on bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2011, 29(2): 120-121,148.

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

付聪¹,
高锦^2,,
嵇杨²,
聂渝琼²,
程洋²,
付晓菲²

1.
解放军第307医院药学部,北京 100071
2.
总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京100071

Research on bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3

1.
No. 307 Hospital of PLA ,Beijing 100071,China
2.
Institute for Drug and Instrument Control of Health Department of PLA ,Beijing 100071,China

摘要: 目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为 0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家兔法改为细菌内毒素法。
- 复方乳酸钠注射液3号 /
- 细菌内毒素 /
- 干扰试验
Abstract: Objective To establish the method of bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No.3. Methods The method based on the bacterial endotoxin test in Chinese pharmacopoeia 2005 edition was used. Results Neither inhibition nor enhancement was found in the bacterial eddotoxin interfere factors test after the drug was diluted and the sensitivity of TAL was 0.25 EU/ml. Conclusion The results suggested that bacterial endotoxin test was suitable for the detection of endotoxin in compound sodium lactate injection No.3 and the bacterial endotoxin limit is 0.5 EU/ml.
- compound sodium lactate injection No.3 /
- bacterial endotoxin test /
- interfere factors test

[1]	中国人民解放军总后勤部卫生部.中国人民解放军医疗机构制剂规范2002年版[S].北京:人民军医出版社,2002:302.
[2]	中国药典.2005年版二部[S]. 化学工业出版社,附录,2005:85,88.
[3]	高锦,付聪,嵇扬,等.甲硫酸新斯的明注射液细菌内毒素检查方法的研究[J].药物分析杂志,2008,28(7):1141.

[1]	沈娟, 芦佳月, 罗晓茹, 王习文. 高浓度维生素B₆注射液细菌内毒素检查方法学验证 . 药学实践与服务, 2020, 38(1): 67-70. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.201909108
[2]	盛凤仙, 熊可强, 王惠之, 张幼捷, 高莉萍. 动态浊度法鲎试验用于检测人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素的研究 . 药学实践与服务, 2012, 30(2): 107-108,114. doi: 10.3969/j.issn.1006-0111.2012.02.008
[3]	王宗春, 周延安, 张洪. 建立牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的细菌内毒素检查法 . 药学实践与服务, 2011, 29(2): 128-130.
[4]	高锦, 付聪, 嵇扬, 聂渝琼, 胡丹. 复方氯解磷定注射液细菌内毒素的检查方法 . 药学实践与服务, 2008, (2): 133-135.
[5]	樊春艳, 于文洁, 张红. 3%氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的考查 . 药学实践与服务, 2007, (1): 24-26.
[6]	张建国. 鱼腥草注射液的细菌内毒素检查 . 药学实践与服务, 2006, (4): 216-218.
[7]	吴激, 孙燕, 王云川, 焦琳, 张莉. 动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素 . 药学实践与服务, 2005, (1): 18-20.
[8]	王艳萍, 严晓鹏, 薛万俐, 赵立波. 枸橼酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检测法探讨 . 药学实践与服务, 2005, (6): 362-364.
[9]	苑庆华, 孙淑莲, 芮菁, 华晓东. 动态浊度法检测盐酸克林霉素注射液中细菌内毒素研究 . 药学实践与服务, 2005, (5): 306-308.
[10]	黄循明. 凝胶法鲎试验检测氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素 . 药学实践与服务, 2005, (5): 300-301.
[11]	王彦厚, 于玲, 丁力, 张天民. 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素的检测 . 药学实践与服务, 2004, (1): 22-24.
[12]	张铭穷, 郑宏辉. 萃取除扰鲎试验检查盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素 . 药学实践与服务, 2003, (3): 153-155,170.
[13]	黄循明, 王敏, 黄良敏. 长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查的实验研究 . 药学实践与服务, 2002, (6): 341-343.
[14]	朱寒根, 俞发, 张斌, 叶正君. 复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素抑制及增强试验探讨 . 药学实践与服务, 1999, (6): 379-380.
[15]	方维军, 沈玲芳, 范国信. 鲎法检测葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素的探讨 . 药学实践与服务, 1997, (6): 350-351.
[16]	吴文飞, 刘明忠. 鲎试验考察盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素 . 药学实践与服务, 1997, (5): 295-297.
[17]	茅志安. 鲎法检测20%甘露醇注射液细菌内毒素之我见 . 药学实践与服务, 1995, (1): 28-29.
[18]	孙金平, 杨易, 能鹰. 甲硝唑注射液的内毒素检测试验 . 药学实践与服务, 1995, (5): 300-302.
[19]	周长根, 周丽芳. 低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的细菌内毒素检测试验考察 . 药学实践与服务, 1995, (6): 349-350.
[20]	卜秀玲, 李军. 鲎试验法检测注射剂细菌内毒素研究进展 . 药学实践与服务, 1994, (2): 54-55.

点击查看大图

计量

文章访问数: 2452
HTML全文浏览量: 214
PDF下载量: 99
被引次数: 0

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

1. 解放军第307医院药学部,北京 100071

2. 总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京100071

收稿日期: 2010-12-22
修回日期: 2011-01-18

关键词:

复方乳酸钠注射液3号 /

细菌内毒素 /

干扰试验

摘要: 目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为 0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家兔法改为细菌内毒素法。