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质量管理在药品研发过程中的应用

刘哲鹏,  杨世霆,  徐鸽

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文章导航 > 药学实践与服务  > 2009 >  27(4): 294-296
刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.
引用本文: 刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.
shu
LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.
Citation: LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.
shu

质量管理在药品研发过程中的应用

  • 1.

    上海理工大学,上海200093

  • 2.

    上海交通大学药学院,上海200240

Application of the quality management in drug research and development

  • 1.

    School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200093, China

  • 2.

    School of Pharmacy, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200240, China

  • 摘要: 目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考。方法:运用项目分解的方法,以《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标。结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件。
    Abstract: Objective :The study was aimed at the quality management which the department of drug R&D wanted to build. Methods : The method of project breakdown was used.The key-point emphasis and the target in different stage were put forward according to the《Drug Administration Law》,《Provision for Drug Registration》 and 《Good Manufacture Practice》(GMP). Results & Conclusions :The product quality was designed firstly.The quality of the termination product was determined by the level of management in R&D stage.The idea of canonical management and Client-Centered were the guarantee of high quality product.
  • [1] 瞿文君, 白若楠, 崔力, 周琰.  基于联合库存的公立医院多院区药品采购模式分析 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 1-4. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202401002
    [2] 费永和, 崔俐俊, 陈静.  应急状态下药品专利强制许可的几点思考 . 药学实践与服务, 2024, 42(7): 1-5. doi: 10.12206/j.issn.2097-2024.202309047
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出版历程
  • 收稿日期:  2009-01-04

质量管理在药品研发过程中的应用

  • 1. 上海理工大学,上海200093
  • 2. 上海交通大学药学院,上海200240
  • 收稿日期: 2009-01-04

摘要: 目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考。方法:运用项目分解的方法,以《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标。结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件。

English Abstract

刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.
引用本文: 刘哲鹏, 杨世霆, 徐鸽. 质量管理在药品研发过程中的应用[J]. 药学实践与服务, 2009, 27(4): 294-296.
shu
LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.
Citation: LIU Zhe-peng, YANG Shi-ting, XU Ge. Application of the quality management in drug research and development[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2009, 27(4): 294-296.
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