日本药品研究开发现状及其振兴对策(上)

藤井基之

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日本药品研究开发现状及其振兴对策(上)

藤井基之

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藤井基之. 日本药品研究开发现状及其振兴对策(上)[J]. 药学实践与服务, 1989, (3): 6-9.

引用本文:

藤井基之. 日本药品研究开发现状及其振兴对策(上)[J]. 药学实践与服务, 1989, (3): 6-9.

日本药品研究开发现状及其振兴对策(上)

藤井基之

日本厚生省药务局医药品尖端技术振兴室

摘要: 药品是一种特殊商品,它是把最高级研究开发成果作为商品来体现的。新药开发从“未来需求预测调查”开始,可能要经过“新物质的寻找、创制”、“基础试验研究(理化试验、药理试验)”、“动物试验研究(有效性试验、毒性试验、ADME试验”)、“制剂试验研究”、“临床试验研究(包括第1期～第3期临床试验)的过程。但作为新药使用,除保证药品质量外,还必须确证其有效性和安全性,即使被确认有效,但如副作用很大则不能承认为药品。

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摘要: 药品是一种特殊商品,它是把最高级研究开发成果作为商品来体现的。新药开发从“未来需求预测调查”开始,可能要经过“新物质的寻找、创制”、“基础试验研究(理化试验、药理试验)”、“动物试验研究(有效性试验、毒性试验、ADME试验”)、“制剂试验研究”、“临床试验研究(包括第1期～第3期临床试验)的过程。但作为新药使用,除保证药品质量外,还必须确证其有效性和安全性,即使被确认有效,但如副作用很大则不能承认为药品。