“优良生产操作规程”(GMP)卫生要求注释(一)

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“优良生产操作规程”(GMP)卫生要求注释(一)

E.Underwood

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E.Underwood. “优良生产操作规程”(GMP)卫生要求注释(一)[J]. 药学实践与服务, 1985, (3): 56-57.

引用本文:

E.Underwood. “优良生产操作规程”(GMP)卫生要求注释(一)[J]. 药学实践与服务, 1985, (3): 56-57.

“优良生产操作规程”(GMP)卫生要求注释(一)

E.Underwood

英国, 汉普郡惠斯wyeth制药厂

摘要: “优良生产操作规程”(Good Manufacturing Practice或称Good Practice in the Manufacture and Quality Control of Drugs,均缩写为GMP)亦可译为“药品优良生产和质量控制规范”,其中心目的是保证药品自原料进厂经过生产、工艺、检验、包装及储存以至成品出厂等环节都要符合安全、有效、质优、稳定及卫生的要求GMP不仅联合世界卫生组织(WHO)曾制订和发布此文件(参阅本刊1983年第3期P.74的全文介绍),供世界各国的参考实施,就是许多会员国也很重视,分别制定本国适用的GMP。我国在今年7月1日生效的(《药品管理法》中也明确规定药品生产企业必须按照卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求执行。本文针对GMP中的核心问题—卫生要求,如何具体去操作和完成,逐条地、详细地提出一些行之有效的措施和方法,很值得参考应用。

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“优良生产操作规程”(GMP)卫生要求注释(一)

E.Underwood

英国, 汉普郡惠斯wyeth制药厂

摘要: “优良生产操作规程”(Good Manufacturing Practice或称Good Practice in the Manufacture and Quality Control of Drugs,均缩写为GMP)亦可译为“药品优良生产和质量控制规范”,其中心目的是保证药品自原料进厂经过生产、工艺、检验、包装及储存以至成品出厂等环节都要符合安全、有效、质优、稳定及卫生的要求GMP不仅联合世界卫生组织(WHO)曾制订和发布此文件(参阅本刊1983年第3期P.74的全文介绍),供世界各国的参考实施,就是许多会员国也很重视,分别制定本国适用的GMP。我国在今年7月1日生效的(《药品管理法》中也明确规定药品生产企业必须按照卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求执行。本文针对GMP中的核心问题—卫生要求,如何具体去操作和完成,逐条地、详细地提出一些行之有效的措施和方法,很值得参考应用。