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应中央军委要求,2022年9月起,《药学实践杂志》将更名为《药学实践与服务》,双月刊,正文96页;2023年1月起,拟出版月刊,正文64页,数据库收录情况与原《药学实践杂志》相同。欢迎作者踊跃投稿!

能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

柯月娇 张勇 陈旭 蔡斌 宋洪涛 张晶

柯月娇, 张勇, 陈旭, 蔡斌, 宋洪涛, 张晶. 能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用[J]. 药学实践与服务, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
引用本文: 柯月娇, 张勇, 陈旭, 蔡斌, 宋洪涛, 张晶. 能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用[J]. 药学实践与服务, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
KE Yuejiao, ZHANG Yong, CHEN Xu, CAI Bin, SONG Hongtao, ZHANG Jing. Application of capability sixpack in quality analysis of hospital preparation magnesium sulfate oral solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
Citation: KE Yuejiao, ZHANG Yong, CHEN Xu, CAI Bin, SONG Hongtao, ZHANG Jing. Application of capability sixpack in quality analysis of hospital preparation magnesium sulfate oral solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092

能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
基金项目: 军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(编号:14ZJZ17)
详细信息
    作者简介:

    柯月娇,硕士,药师,研究方向:药物新剂型与制剂新技术,Email:yuejiaoke@163.com

    通讯作者: 张 晶,硕士,主管药师,研究方向:药物新剂型与制剂新技术,Email:303385326@qq.com
  • 中图分类号: R95

Application of capability sixpack in quality analysis of hospital preparation magnesium sulfate oral solution

  • 摘要:   目的  应用能力六合图对医院制剂硫酸镁口服溶液进行质量分析。  方法  运用Minitab软件中能力分析的“六合图”功能,以硫酸镁口服溶液的硫酸镁含量为指标,判断生产过程中硫酸镁含量是否达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺是否稳定。  结果  硫酸镁含量及硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺点。基于风险管理理念,应用失败模式和效应分析(FMEA)进行了潜在风险的前瞻性管理。  结论  应用能力六合图于医院制剂硫酸镁口服溶液的质量分析,有助于我们发现生产工艺受控状态下的潜在风险,有利于制剂生产过程的改进以及制剂质量的保证。
  • 图  1  硫酸镁口服溶液生产工艺流程图

    图  2  硫酸镁含量的能力六合图

    表  1  硫酸镁口服溶液质量标准

    项目名称标准
    性状无色、澄清液体,味苦、咸
    镁盐、硫酸盐阳性、阳性
    装量≥97%的标示量
    微生物限度菌数≤100 cfu/ml,不得检出大肠杆菌
    硫酸镁含量标示量的95.0%~105.0%
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    表  2  27批次硫酸镁口服溶液含量的检验结果(2015年2月至2020年1月)

    序号批号含量
    (%)
    序号批号含量
    (%)
    序号批号含量
    (%)
    115020399.71016121997.919180507101.0
    2150616102.41117031699.720181129102.0
    315082498.712170515101.021190226100.0
    4151030101.61317062998.52219050699.2
    5151224102.01417092599.92319062498.2
    6160411102.315171113100.82419062897.3
    7160614100.51618011998.925191101101.9
    816080898.11718030799.326200106102.6
    916101799.818180402100.42720011197.4
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    表  3  风险评估表

    严重程度(S)发生概率(O)可检测性(D)评分
    严重危害:直接影响产品质量,导致产品不可使用极高:每批次发生或每年发生3批次以上不能或极小5
    高:影响产品质量,导致产品质量不可控高:每年发生1批次可能性较低4
    中等:间接影响产品质量,导致产品质量可控但不稳定中等:每3年发生1批次中等可能性3
    低:较小影响产品质量,导致产品质量可控,较少出现不稳定低:每5年发生1批次可能性较大2
    微小:不影响产品质量微小:几乎不发生可能性非常大或几乎肯定能1
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    表  4  风险级别表

    风险指数风险级别评估
    ≤25可接受
    26≤RPN≤59考虑改进措施
    ≥60不可接受,需要整改
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    表  5  硫酸镁含量偏差风险因素分级结果

    风险项目失效模式严重程度(S)发生几率(O)可检测性(D)RPN风险等级
    失败影响评分失败原因评分现有控制措施评分
    人员配制、检验岗位人员岗位职责不熟悉、操作失误不能准确称量投药量、准确测定含量5岗位职责不明确、管理规程指导性差、操作规程不切实际、人员培训未到位3岗位职责、管理规程、操作规程等文件齐全;定期进行各项操作培训,每年度进行各项考核。230
    原辅料原辅料质量不合格原辅料硫酸镁含量不合格或杂质超标,导致产品质量不可控5未按照入库规程进行原辅料入库;原辅料库环境不符合要求1原辅料入库实行双人验收,且药检人员对原辅料进行抽检。原辅料库每天监测温湿度并有防虫防霉措施210
    设备天平未定期及时校准硫酸镁含量可控但不稳定3设备管理人员因各种原因未及时进行天平校准3设备管理人员职责规定必须及时校验设备;天平侧部贴有校准结果和时效1 9
    方法含量测定方法未验证含量测定结果不准确,导致产品质量不可控4相关法规变更、检测方法变更、首次使用未验证3制订了相关岗位职责和操作规程224
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出版历程
  • 收稿日期:  2020-05-29
  • 修回日期:  2020-12-11
  • 网络出版日期:  2021-03-31
  • 刊出日期:  2021-03-25

能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
    基金项目:  军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(编号:14ZJZ17)
    作者简介:

    柯月娇,硕士,药师,研究方向:药物新剂型与制剂新技术,Email:yuejiaoke@163.com

    通讯作者: 张 晶,硕士,主管药师,研究方向:药物新剂型与制剂新技术,Email:303385326@qq.com
  • 中图分类号: R95

摘要:   目的  应用能力六合图对医院制剂硫酸镁口服溶液进行质量分析。  方法  运用Minitab软件中能力分析的“六合图”功能,以硫酸镁口服溶液的硫酸镁含量为指标,判断生产过程中硫酸镁含量是否达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺是否稳定。  结果  硫酸镁含量及硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺点。基于风险管理理念,应用失败模式和效应分析(FMEA)进行了潜在风险的前瞻性管理。  结论  应用能力六合图于医院制剂硫酸镁口服溶液的质量分析,有助于我们发现生产工艺受控状态下的潜在风险,有利于制剂生产过程的改进以及制剂质量的保证。

English Abstract

柯月娇, 张勇, 陈旭, 蔡斌, 宋洪涛, 张晶. 能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用[J]. 药学实践与服务, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
引用本文: 柯月娇, 张勇, 陈旭, 蔡斌, 宋洪涛, 张晶. 能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用[J]. 药学实践与服务, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
KE Yuejiao, ZHANG Yong, CHEN Xu, CAI Bin, SONG Hongtao, ZHANG Jing. Application of capability sixpack in quality analysis of hospital preparation magnesium sulfate oral solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
Citation: KE Yuejiao, ZHANG Yong, CHEN Xu, CAI Bin, SONG Hongtao, ZHANG Jing. Application of capability sixpack in quality analysis of hospital preparation magnesium sulfate oral solution[J]. Journal of Pharmaceutical Practice and Service, 2021, 39(2): 186-190. doi: 10.12206/j.issn.1006-0111.202005092
  • 对各种药品生产相关的数据进行统计分析,可以有效地对药品质量进行宏观控制。能力六合图是质量控制图中的一种,“六合图”包含单值控制图、极差控制图、最后25个观测值、能力直方图、正态概率图及能力图。Minitab软件能力分析的“六合图”,能对数据进行自动分析、对过程稳定性和过程能力进行综合评估[1],通过判定一个过程的过程能力绩效,起到对生产过程的改进与提高作用。此方法快速准确,是制药行业实施新版GMP时进行产品质量回顾的有效工具,也是提升质量管理水平的较好途径。

    硫酸镁口服溶液为我院院内制剂,临床上主要用于利胆、导泻。硫酸镁口服溶液生产工艺流程图见图1。通过能力六合图分析27批次硫酸镁口服溶液中硫酸镁含量的质量数据,判断在生产过程中对硫酸镁含量是否达到控制状态、硫酸镁口服溶液的生产工艺是否处于稳定状态。

    图  1  硫酸镁口服溶液生产工艺流程图

    • 查阅我院2015年2月至2020年1月生产的硫酸镁口服溶液的工艺规程、主要生产设备的标准操作规程、检验操作规程和记录等文件,确定药品是在同一生产工艺及同一检验环境下完成,生产记录和检验结果真实可靠。统计2015年2月至2020年1月我院生产的连续27批次硫酸镁口服溶液的检验结果,分析项目包括:性状、鉴别、装量、微生物限度、硫酸镁含量[2-3]

    • 根据《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(2015年版)中硫酸镁口服溶液的质量标准,对27批次的硫酸镁口服溶液进行质量考察。硫酸镁口服溶液质量标准见表1。其中,性状、鉴别、装量和微生物限度等检查项目依据标准直接进行判定,硫酸镁含量使用Minitab软件的六合图功能进行分析[4]

      表 1  硫酸镁口服溶液质量标准

      项目名称标准
      性状无色、澄清液体,味苦、咸
      镁盐、硫酸盐阳性、阳性
      装量≥97%的标示量
      微生物限度菌数≤100 cfu/ml,不得检出大肠杆菌
      硫酸镁含量标示量的95.0%~105.0%
    • 2015年2月至2020年1月生产的27批次硫酸镁口服溶液的性状、鉴别、装量、微生物限度均合格,各批次硫酸镁含量结果汇总见表2。打开Minitab软件,输入数据,硫酸镁口服溶液中硫酸镁含量的能力六合图见图2

      表 2  27批次硫酸镁口服溶液含量的检验结果(2015年2月至2020年1月)

      序号批号含量
      (%)
      序号批号含量
      (%)
      序号批号含量
      (%)
      115020399.71016121997.919180507101.0
      2150616102.41117031699.720181129102.0
      315082498.712170515101.021190226100.0
      4151030101.61317062998.52219050699.2
      5151224102.01417092599.92319062498.2
      6160411102.315171113100.82419062897.3
      7160614100.51618011998.925191101101.9
      816080898.11718030799.326200106102.6
      916101799.818180402100.42720011197.4

      图  2  硫酸镁含量的能力六合图

    • Minitab软件依据统计理论的小概率事件原理,对控制图有8项检验标准[4-5]:①超出上下控制界限;②连续9点落在中心线同一侧;③连续6点递增或递减;④连续14点上下交错;⑤连续3点中有2个点距离中心线(同侧)大于2个标准差;⑥连续5点中有4个点距离中心线(同侧)大于1个标准差;⑦连续15点在距离中心线(任意一侧)1个标准差之内;⑧连续8点距离中心线(任一侧)大于1个标准差。以上8项检验标准的意义在于:①是公认的、用于检测失控情况的必要检验;②可以标识过程居中或变异中的偏移,可创建一个敏感度更高的控制图;③用于检测趋势;④可检测系统变异;⑤和⑥用于检测过程中的较小偏移;⑦可检测是否存在控制限过宽的现象;⑧检测混合模式。在混合模式中,这些点趋于避开中心线,而落在控制限附近。

      为了使硫酸镁含量的控制图敏感度更高,我们选择对其进行8项检验。由图2知,硫酸镁含量的移动极差控制图、单值控制图上所有的点在控制限内随机分布,进行8项检验亦无异常值,说明该组数据处于控制状态,即硫酸镁口服溶液中硫酸镁含量处于受控状态。

    • 图2知,硫酸镁含量的最后25个观测值显示数据波动在正常范围内,能力直方图显示工艺过程受控,正态概率图显示数据分布密集且呈正态分布(P>0.05)。

    • 能力图用于计算工序能力指数(Cpk)。传统统计控制理论将工序能力分为5级[6]:①Cpk≥1.67,工序能力过剩;②1.33<Cpk<1.67,一般加工工序能力富裕,可维持现状;③1<Cpk≤1.33,工序能力尚可,但有缺陷发生;④0.67<Cpk≤1,工序能力不足;⑤Cpk≤0.67,工序能力严重不足,需采取紧急措施。

      硫酸镁含量的能力六合图显示Cpk为1.06,工序能力尚可,但提示有缺陷发生。在该能力指数下,单值图的上下控制线分别为95.34和104.74,几乎和规格线95、105重叠,因此,该控制限起不到控制的作用,只能用于分析用。

    • 应用Minitab软件制作的硫酸镁含量的能力六合图显示,在硫酸镁口服溶液生产过程中对硫酸镁成分达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但能力图同时也提示了该品种的工艺过程有潜在缺陷发生。

    • 由于该产品的数据收集时间跨度长,潜在异常原因分析难度大,如果仅依靠经验判断,难以提出有针对性的预防措施。基于风险管理理念,我们需要系统地识别、查找潜在风险来源,做好质量风险的前瞻性管理。在本制剂室现有的风险管理程序下,我们采用失败模式和效应分析(FMEA)为本次风险管理工具[7],对风险的严重程度(S)、发生概率(O)以及风险被检测的可能性(D)评分,评分实行5分制[8-10],建立的风险评估表见表3。风险指数(RPN)=严重程度(S)×发生概率(O)×风险被检测的可能性(D),风险指数下的风险级别见表4。采用头脑风暴法列出可能发生硫酸镁含量偏差的因素,最后确定潜在的失效模式与潜在风险因素,并对风险进行分析分级,结果见表5

      表 3  风险评估表

      严重程度(S)发生概率(O)可检测性(D)评分
      严重危害:直接影响产品质量,导致产品不可使用极高:每批次发生或每年发生3批次以上不能或极小5
      高:影响产品质量,导致产品质量不可控高:每年发生1批次可能性较低4
      中等:间接影响产品质量,导致产品质量可控但不稳定中等:每3年发生1批次中等可能性3
      低:较小影响产品质量,导致产品质量可控,较少出现不稳定低:每5年发生1批次可能性较大2
      微小:不影响产品质量微小:几乎不发生可能性非常大或几乎肯定能1

      表 4  风险级别表

      风险指数风险级别评估
      ≤25可接受
      26≤RPN≤59考虑改进措施
      ≥60不可接受,需要整改

      表 5  硫酸镁含量偏差风险因素分级结果

      风险项目失效模式严重程度(S)发生几率(O)可检测性(D)RPN风险等级
      失败影响评分失败原因评分现有控制措施评分
      人员配制、检验岗位人员岗位职责不熟悉、操作失误不能准确称量投药量、准确测定含量5岗位职责不明确、管理规程指导性差、操作规程不切实际、人员培训未到位3岗位职责、管理规程、操作规程等文件齐全;定期进行各项操作培训,每年度进行各项考核。230
      原辅料原辅料质量不合格原辅料硫酸镁含量不合格或杂质超标,导致产品质量不可控5未按照入库规程进行原辅料入库;原辅料库环境不符合要求1原辅料入库实行双人验收,且药检人员对原辅料进行抽检。原辅料库每天监测温湿度并有防虫防霉措施210
      设备天平未定期及时校准硫酸镁含量可控但不稳定3设备管理人员因各种原因未及时进行天平校准3设备管理人员职责规定必须及时校验设备;天平侧部贴有校准结果和时效1 9
      方法含量测定方法未验证含量测定结果不准确,导致产品质量不可控4相关法规变更、检测方法变更、首次使用未验证3制订了相关岗位职责和操作规程224

      根据硫酸镁含量偏差风险因素分级结果,人员是硫酸镁口服溶液中硫酸镁含量偏差风险控制的关键。对此,我们进行如下改进措施:重新审核岗位职责、管理规程及操作规程等文件,由岗位人员、管理人员共同参与修订,增强文件的可操作性;人员培训时:理论培训需结合实际案例进行,同时注重现场操作的讲解且讲解结束后需进行全员实际技能操作,培训考核以笔试和实际操作相结合,并不定期进行考核,随时保证岗位人员的操作水平和理论知识水平。

    • 医院制剂的很多品种为小批量、经常性生产品种,结合医院制剂的国家政策、制剂本身、医药市场等因素影响,原有的经常性生产品种也可能因为政策变化导致大幅减产[11]。在对医院制剂进行质量分析时,存在医院制剂年生产批次少,难以进行趋势分析的问题。因此,我们采用在年度产品批次少于10批时,对这些批次的生产数据进行罗列,避免因人员更替等原因导致数据丢失,同时可确保产品年度质量回顾工作的开展。但该阶段只确认年度该产品所有质量数据未超出标准范围,不进行趋势分析。当10≤批次<25时,采用单值-移动极差控制图(I-MR控制图)对数据进行分析[12-13],此时,对比第一阶段单纯的罗列数据,控制图可以直接反映单值、控制限、规格限、移动极差的分布,以及数据是否存在异常波动,可反映生产过程的大概趋势及稳定程度,判断过程是否受控。当数据足够多,即能收集25批次以上数据时,用Minitab软件中六合图对数据进行分析,除了可以有效观测到第二阶段情况外,还可考察样本正态分布情况,观察数据波动情况,以及从能力图中获得Cpk和工序性能指数(Ppk)等相关数据,为科学的评价工艺、流程的稳定性和可靠性提供数据支持。

      常规控制图按用途可分为分析用控制图和控制用控制图。前者用来控制生产过程中有关质量特性值的变化情况,判断工序是否处于受控状态,后者主要用于发现生产过程是否有异常情况出现,以防不合格品产生。实际工作中,当数据积累足够多时,若与产品生产相关的各项因素没有发生变更,且控制图性能良好,绘制出的控制图就可用于生产过程的控制。在本文中,我们所绘制的控制图因控制限与规格线几乎重叠,且过程能力指数较低,只能用于分析用而不能转化成控制用控制图。

      我们通过将能力六合图应用于医院制剂硫酸镁口服溶液的质量分析,发现虽然硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺陷。基于风险管理理念,采用FMEA进行风险的前瞻性管理,并针对风险等级提出改进措施。但风险管理是一个持续、动态的过程,该改进措施能否有效控制风险还需进行一段时间的验证。只有风险得到有效控制,风险管理能力不断提高,才能使硫酸镁口服溶液的生产工艺更稳定,质量更优异。

参考文献 (13)

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